Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenofovir bij Aziatische chronische hepatitis B-patiënten

29 december 2014 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Serologische en virologische resultaten van tenofovir bij Aziatische chronische hepatitis B-patiënten met eerdere blootstelling aan nucleoside-analogen

Van Tenofovir (TDF) is aangetoond dat het een antivirale werking heeft tegen het hepatitis B-virus (HBV) in verschillende onderzoeken in meerdere centra, waarbij geen gevallen van resistentie zijn aangetroffen. Het werkzaamheids- en resistentieprofiel ervan bij de Aziatische bevolking, die de meerderheid van de chronische hepatitis B (CHB)-patiënten vormt, is echter onbekend. In vergelijking met andere nucleoside-analogen is TDF in verband gebracht met relatief hoge seroklaring van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg). Het zou interessant zijn om te zien of dit zou kunnen worden gereproduceerd. De onderzoekers zijn van plan om de serologische en virologische resultaten te rapporteren van onze 140 nucleoside-analoog-ervaren patiënten die met TDF waren begonnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente onderzoeken in meerdere centra hebben aangetoond dat tenofovirdisoprovilfumaraat (TDF) krachtige antivirale werkzaamheid aantoont bij zowel nucleoside-naïeve als ervaren patiënten met chronische hepatitis B (CHB). Op dit moment zijn er geen identificeerbare aminozuursubstituties die verband houden met resistentie tegen TDF.

Aangezien TDF en adefovir (ADV), een ander goedgekeurd geneesmiddel voor CHB, tot dezelfde moleculaire groep behoren, acyclisch fosfonaat, waren er verschillende onderzoeken naar de werkzaamheid van TDF bij ADV-resistente patiënten. De werkzaamheid van tenofovir bij deze groep patiënten is tegenstrijdig. Hoewel verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat TDF een vergelijkbare virale onderdrukking bereikt in vergelijking met CHB-patiënten zonder ADV-resistentie, ontdekte een andere studie dat patiënten met de kenmerkende ADV-mutaties van rtA181V/T en/of rtN236T suboptimaal reageerden op TDF. Voor alle gepubliceerde studies geldt dat het aantal patiënten met gedocumenteerde genotypische resistentie tegen adefovir eigenlijk klein is (n = 17-40), en daarom zijn verdere studies op dit gebied vereist.

Een ander interessant punt om op te merken was de relatief hoge mate van seroklaring van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) die werd aangetroffen bij patiënten die TDF gebruikten. Het cumulatieve percentage van HBsAg-seroklaring bij hepatitis Be-antigeen (HBeAg)-positief was 10% na 4 jaar. In dezelfde studie werden echter geen HBeAg-negatieve patiënten gevonden die HBsAg-seroklaring bereikten. Bovendien werden onderzoeken naar TDF voornamelijk uitgevoerd bij blanke patiënten, waarvan de meerderheid genotypen A en D waren. Een vooronderzoek uitgevoerd bij Aziatische patiënten, voornamelijk genotypen B en C, bracht geen gevallen van HBsAg-seroklaring aan het licht. Aangezien de meerderheid van de CHB-populatie in Azië wordt aangetroffen, zijn verdere studies nodig om te verduidelijken of HBsAg-seroklaring door nucleoside/nucleotide-analogen potentieel haalbaar is met behulp van TDF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HBsAg-positiviteit gedurende minimaal 6 maanden bij presentatie
  2. Gestart met tenofovir voor chronische hepatitis B
  3. Blootstelling aan andere nucleoside-analogen voordat TDF wordt gestart

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige leverziekten waaronder chronische hepatitis C- en/of D-infectie, de ziekte van Wilson, auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cirrose en primaire scleroserende cholangitis.
  2. Aanzienlijke alcoholinname (> 20 gram per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil 300 mg per dag
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil 300 mg per dag
Andere namen:
  • Viread

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum HBV DNA-niveaus
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weerstandsprofiel
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitgevoerd met behulp van een Line Probe Assay (LiPA)
3 jaar
HBsAg-waarden
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Man-Fung Yuen, MD, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDF-HKU
  • UW 11-241 (Andere identificatie: Institutional Review Board The University of Hong Kong / Hospital Authority Hong Kong West Cluster)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Tenofovirdisoproxil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren