Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviiri Aasian kroonisessa hepatiitti B -potilaissa

maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: The University of Hong Kong

Tenofoviirin serologiset ja virologiset tulokset Aasian kroonista hepatiitti B -potilaita sairastavilla potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet nukleosidianalogisille lääkkeille

Tenofoviirilla (TDF) on osoitettu olevan voimakas antiviraalinen hepatiitti B -virusta (HBV) vastaan ​​useissa monikeskustutkimuksissa, eikä resistenssitapauksia ole havaittu. Sen tehoa ja resistenssiprofiilia Aasian väestössä, joka muodostaa suurimman osan kroonista hepatiitti B (CHB) -potilaista, ei kuitenkaan tunneta. Verrattuna muihin nukleosidianalogeihin TDF:ään on liitetty suhteellisen korkea hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) seropuhdistuma. Olisi mielenkiintoista nähdä, voidaanko tämä toistaa. Tutkijat aikovat raportoida serologiset ja virologiset tulokset 140 nukleosidianalogia saaneelta potilaalta, joille aloitettiin TDF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset monikeskustutkimukset ovat osoittaneet, että tenofoviiridisoproviilifumaraatti (TDF) on osoittanut tehokkaan antiviraalisen tehon sekä nukleosideja aiemmin saamattomilla että kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla. Tällä hetkellä ei ole havaittu TDF-resistenssiin liittyviä aminohapposubstituutioita.

Koska TDF ja adefovir (ADV), toinen lisensoitu lääke CHB:lle, kuuluvat samaan molekyyliryhmään, asykliseen fosfonaattiin, TDF:n tehoa ADV-resistenteillä potilailla on tutkittu useissa eri tutkimuksissa. Tenofoviirin tehokkuus tässä potilasryhmässä on ristiriitainen. Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet, että TDF saavuttaa samanlaisen virussuppression verrattuna CHB-potilaisiin, joilla ei ollut ADV-resistenssiä, toisessa tutkimuksessa havaittiin, että potilaat, joilla oli tunnusomaiset rtA181V/T- ja/tai rtN236T-ADV-mutaatiot, reagoivat TDF:ään alioptimaalisesti. Kaikissa julkaistuissa tutkimuksissa potilaiden määrä, joilla on dokumentoitu genotyyppiresistenssi adefovirille, on itse asiassa pieni (n = 17-40), ja siksi tarvitaan lisätutkimuksia tällä alueella.

Toinen mielenkiintoinen huomioitava seikka oli suhteellisen korkea hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) seropuhdistuma, joka havaittiin TDF:ää saavilla potilailla. HBsAg-seropuhdistuman kumulatiivinen määrä hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -positiivisissa oli 10 % 4 vuoden jälkeen. Samassa tutkimuksessa ei kuitenkaan löydetty yhtään HBeAg-negatiivista potilasta, joka olisi saavuttanut HBsAg-seropuhdistuman. Lisäksi TDF-tutkimuksia tehtiin pääasiassa valkoihoisilla potilailla, joista suurin osa oli genotyyppejä A ja D. Aasialaispotilailla, pääasiassa genotyypeillä B ja C, tehdyssä alustavassa tutkimuksessa ei havaittu yhtään HBsAg-seroclearance-tapausta. Koska suurin osa CHB-populaatiosta löytyy Aasiasta, lisätutkimuksia tarvitaan sen selvittämiseksi, voidaanko nukleosidi-/nukleotidianalogien aiheuttamaa HBsAg:n seropuhdistumaa mahdollisesti saavuttaa käyttämällä TDF:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HBsAg-positiivisuus vähintään 6 kuukauden ajan esittelyhetkellä
  2. Aloitettiin tenofoviirihoidolla kroonisen hepatiitti B:n hoitoon
  3. Altistuminen muille nukleosidianalogeille ennen TDF:n aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaiset maksasairaudet, mukaan lukien krooninen hepatiitti C- ja/tai D-infektio, Wilsonin tauti, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sappikirroosi ja primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
  2. Runsas alkoholinkäyttö (> 20 grammaa päivässä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tenofoviiridisoproksiili
Tenofoviiridisoproksiili 300 mg päivässä
Lääke: Tenofoviiridisoproksiili
Tenofoviiridisoproksiili 300 mg päivässä
Muut nimet:
  • Viread

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin HBV DNA -tasot
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastusprofiili
Aikaikkuna: 3 vuotta
Suoritettu LiPA (Line Probe Assay) -testillä
3 vuotta
HBsAg-tasot
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Man-Fung Yuen, MD, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDF-HKU
  • UW 11-241 (Muu tunniste: Institutional Review Board The University of Hong Kong / Hospital Authority Hong Kong West Cluster)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiridisoproksiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa