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Ténofovir chez les patients asiatiques atteints d'hépatite B chronique

29 décembre 2014 mis à jour par: The University of Hong Kong

Résultats sérologiques et virologiques du ténofovir chez les patients asiatiques atteints d'hépatite B chronique ayant déjà été exposés à des analogues nucléosidiques

Le ténofovir (TDF) s'est avéré avoir un pouvoir antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) dans divers essais multicentriques, sans qu'aucun cas de résistance ne soit rencontré. Cependant, son efficacité et son profil de résistance dans la population asiatique, qui constituent la majorité des patients atteints d'hépatite B chronique (HCB), sont inconnus. Comparé à d'autres analogues nucléosidiques, le TDF a été associé à des taux relativement élevés de séroclairance de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg). Il serait intéressant de voir si cela pourrait être reproduit. Les chercheurs prévoient de rapporter les résultats sérologiques et virologiques de nos 140 patients expérimentés avec des analogues nucléosidiques qui ont commencé le TDF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des essais multicentriques récents ont montré que le fumarate de ténofovir disoprovil (TDF) démontrait une efficacité antivirale puissante chez les patients naïfs aux nucléosides et chez les patients atteints d'hépatite B chronique (CHB). À l'heure actuelle, il n'y a pas eu de substitutions identifiables d'acides aminés associées à la résistance au TDF.

Étant donné que le TDF et l'adéfovir (ADV), un autre médicament autorisé pour l'HCB, appartiennent au même groupe moléculaire, le phosphonate acyclique, diverses études ont été menées sur l'efficacité du TDF chez les patients résistants à l'ADV. L'efficacité du ténofovir dans ce groupe de patients est contradictoire. Alors que plusieurs études ont montré que le TDF obtenait une suppression virale similaire par rapport aux patients atteints d'HCB sans résistance à l'ADV, une autre étude a révélé que les patients présentant les mutations ADV caractéristiques de rtA181V/T et/ou rtN236T répondaient de manière sous-optimale au TDF. Pour toutes les études publiées, le nombre de patients présentant une résistance génotypique documentée à l'adéfovir est en fait faible (n = 17-40), et par conséquent, d'autres études dans ce domaine sont nécessaires.

Un autre point intéressant à noter était le taux relativement élevé de séroclairance de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) chez les patients prenant du TDF. Le taux cumulé de séroclairance HBsAg en hausse chez les antigènes e de l'hépatite B (HBeAg) positifs était de 10 % après 4 ans . Cependant, la même étude n'a trouvé aucun patient HBeAg-négatif obtenant une séroclairance HBsAg. De plus, les études sur le TDF ont été principalement réalisées chez des patients caucasiens, majoritairement de génotypes A et D. Une étude préliminaire réalisée chez des patients asiatiques, majoritairement de génotypes B et C, n'a pas découvert de cas de séroclairance HBsAg. Étant donné que la majorité de la population de CHB se trouve en Asie, d'autres études sont nécessaires pour clarifier si la séroclairance HBsAg par des analogues nucléosidiques / nucléotidiques est potentiellement réalisable en utilisant le TDF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. HBsAg-positivité pendant au moins 6 mois à la présentation
  2. Début du ténofovir pour l'hépatite B chronique
  3. Exposition à d'autres analogues nucléosidiques avant de commencer le TDF

Critère d'exclusion:

  1. Maladies hépatiques concomitantes, y compris l'infection chronique par l'hépatite C et/ou D, la maladie de Wilson, l'hépatite auto-immune, la cirrhose biliaire primitive et la cholangite sclérosante primitive.
  2. Consommation d'alcool importante (> 20 grammes par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ténofovir disoproxil
Ténofovir disoproxil 300 mg par jour
Médicament: Ténofovir disoproxil
Ténofovir disoproxil 300 mg par jour
Autres noms:
  • Viread

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux sériques d'ADN du VHB
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de résistance
Délai: 3 années
Réalisé à l'aide d'un test de sonde en ligne (LiPA)
3 années
Niveaux d'HBsAg
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Man-Fung Yuen, MD, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2012

Première publication (Estimation)

20 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDF-HKU
  • UW 11-241 (Autre identifiant: Institutional Review Board The University of Hong Kong / Hospital Authority Hong Kong West Cluster)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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