Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenofovir u pacientů s asijskou chronickou hepatitidou B

29. prosince 2014 aktualizováno: The University of Hong Kong

Sérologické a virologické výsledky tenofoviru u pacientů s asijskou chronickou hepatitidou B s předchozí expozicí nukleosidovým analogům

V různých multicentrických studiích bylo prokázáno, že tenofovir (TDF) má antivirovou účinnost proti viru hepatitidy B (HBV), přičemž nebyly zaznamenány žádné případy rezistence. Jeho účinnost a profil rezistence v asijské populaci, která tvoří většinu pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB), však není znám. Ve srovnání s jinými nukleosidovými analogy je TDF spojován s relativně vysokou mírou séroclearance povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg). Bylo by zajímavé zjistit, zda by se to dalo reprodukovat. Vyšetřovatelé plánují podat zprávu o sérologických a virologických výsledcích našich 140 pacientů se zkušenostmi s nukleosidovými analogy, u kterých byla zahájena léčba TDF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné multicentrické studie ukázaly, že tenofovir-disoprovil-fumarát (TDF) prokazuje silnou antivirovou účinnost jak u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB), kteří dosud neužívali nukleosidy, tak u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB). V současné době neexistují žádné identifikovatelné substituce aminokyselin spojené s rezistencí vůči TDF.

Protože TDF a adefovir (ADV), další licencovaný lék na CHB, patří do stejné molekulární skupiny, acyklický fosfonát, byly provedeny různé studie zkoumající účinnost TDF u pacientů rezistentních na ADV. Účinnost tenofoviru u této skupiny pacientů je rozporuplná. Zatímco několik studií prokázalo, že TDF dosahuje podobné virové suprese ve srovnání s pacienty s CHB bez rezistence na ADV, jiná studie zjistila, že pacienti s typickými ADV mutacemi rtA181V/T a/nebo rtN236T reagovali na TDF suboptimálně. U všech publikovaných studií je počet pacientů s dokumentovanou genotypovou rezistencí na adefovir ve skutečnosti malý (n = 17–40), a proto jsou nutné další studie v této oblasti.

Dalším zajímavým bodem k zaznamenání byla relativně vysoká míra séroclearance povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) zjištěná u pacientů užívajících TDF. Kumulativní míra séroclearance HBsAg u pacientů s pozitivním antigenem hepatitidy B (HBeAg) byla 10 % po 4 letech. Stejná studie však nenašla žádné HBeAg-negativní pacienty, kteří by dosáhli séroclearance HBsAg. Kromě toho byly studie TDF prováděny hlavně u bělošských pacientů, většinou genotypů A a D. Předběžná studie provedená u asijských pacientů, převážně genotypů B a C, neodhalila žádné případy séroclearance HBsAg. Vzhledem k tomu, že většina populace CHB se nachází v Asii, jsou zapotřebí další studie k objasnění, zda je séroclearance HBsAg pomocí nukleosidových/nukleotidových analogů potenciálně dosažitelná pomocí TDF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HBsAg pozitivita po dobu minimálně 6 měsíců při prezentaci
  2. Zahájena léčba tenofovirem pro chronickou hepatitidu B
  3. Expozice jiným nukleosidovým analogům před zahájením TDF

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná onemocnění jater včetně chronické hepatitidy C a/nebo D infekce, Wilsonova choroba, autoimunitní hepatitida, primární biliární cirhóza a primární sklerotizující cholangitida.
  2. Významný příjem alkoholu (> 20 gramů denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil 300 mg denně
Lék: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil 300 mg denně
Ostatní jména:
  • Viread

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny HBV DNA v séru
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil odporu
Časové okno: 3 roky
Provedeno pomocí Line Probe Assay (LiPA)
3 roky
Hladiny HBsAg
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Man-Fung Yuen, MD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDF-HKU
  • UW 11-241 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board The University of Hong Kong / Hospital Authority Hong Kong West Cluster)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Tenofovir disoproxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit