- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02000739
Genetically-informed Therapies for Patients With Metastatic Cancer (GENIUS)
Phase II GENIUS Trial of GENetically-Informed Therapies for Patients With previoUSly Treated Refractory Metastatic Cancer
Genetic mutations associated with cancer are being discovered and new treatments are being created to treat people whose cancer tumors have certain genetic mutations. Genetic sequencing of a tumor can be done, and in this study that information is sent to a company called "N-of-One." They will match each patient's tumor's genetic profile to targeted therapies. The targeted therapies may be use of FDA-approved drugs, off-label use of FDA-approved drugs, or use of experimental drugs in clinical research studies open at various locations in the region.
The purpose of the study is to compare the length of time it takes for a tumor to grow in people who receive the standard treatment for metastatic cancer to the length of time it takes for a tumor to grow in people who receive a drug specifically targeted for their cancer's genetic mutation.
Investigators will do a kind of genetic testing called "DNA sequencing". Everyone who takes part in this trial will have genetic testing done on their cancer tumor tissue here at Dartmouth. The results of the DNA sequencing will be sent to N-of-One as noted above.
The treatment participants get will depend on the results of the DNA sequencing and the availability of targeted therapies that match the genetic profile of the tumor identified by the DNA sequencing.
If there is no genetic mutation that can be identified with current DNA sequencing, participants will receive the standard treatment for metastatic cancer.
If there is a genetic mutation that can be identified with current DNA sequencing and a drug has been developed for this mutation, participants may be able to receive that drug. If there is more than one drug available, the participant and his/her oncologist will decide which is the best one for the participant.
Because there are many drugs that may be used in this study, the investigator cannot advise in advance whether or not the drug a participant might receive has been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Treatment with a personalized targeted therapy plan based on cancer genetics will improve time to disease progression (TTP) compared to standard therapies.
By comparing A) a patient's TTP on targeted therapy vs. B) their TTP on their most recent prior therapy, investigators will minimize the variability in TTP observed across cancer subtypes, and be able to enroll patients with any type of solid tumor in a statistically unbiased manner. Based on the literature, investigators expect at least 35% of patients treated with a genetically-informed targeted therapy to exhibit a longer progression-free interval than would be expected with standard therapies. This "TTP ratio" for each patient is calculated using the formula:
TTP ratio: (TTP on targeted therapy) / (TTP on most recent non-targeted therapy)
An individual patient's benefit from genetically-informed targeted therapy is defined as a TTP ratio ≥ 1.3
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic cancer that has progressed by RECIST criteria on at least 1 prior therapy in the metastatic setting.
- Patients must have not received anti-cancer therapy (i.e., EGFR, BRAF, AR, ER or Her2 targeted agents , chemotherapy, radiation or surgery) within the last 4 weeks, and must have recovered to Grade 2 or better from all treatment-related adverse events.
- Karnofsky performance status ≥ 60%
- Women should not be lactating or pregnant. If of childbearing age, she must have a negative pregnancy test within two weeks of entry to the study and practice effective birth control during the study.
- Patient must be mentally competent and provide written informed consent for study participation.
- Tumor tissue must be obtained through a clinically indicated biopsy or surgical procedure, performed as standard-of-care for progression of disease.
- Patient must consent to the use of blood, plasma, and tumor tissues for research purposes. Only tumor genetic information will be used to recommend therapy in this study. Tumor, blood and/ or plasma may be retrospectively analyzed for research purposes.
- Patients must be willing to consent to paying for the supply of drug if necessary. Cost estimates will be provided at the time of consent. As per the current standard of care for prescription drugs, the treating oncologist and his/her staff will be responsible for making every effort to obtain reimbursement and/or find the lowest possible cost of drug to minimize out of pocket costs.
Exclusion Criteria:
- Concomitant second invasive malignancy within five years of enrollment except for non- melanoma skin cancer.
- In patients with a prior history of invasive malignancy, less than five years in complete remission.
- Evidence of significant comorbidities such as uncontrolled diabetes, hypertension or active infection that would preclude treatment on a proposed regimen.
- Prior treatment with proposed regimen.
- Clinically significant gastrointestinal abnormalities including but not limited to malabsorption syndrome, major resection of stomach or small bowel affecting absorption of oral drugs, active peptic ulcer disease, inflammatory bowel disease, history of small bowel obstruction abscess or fistula within 28 days prior to beginning study treatment.
- Presence of uncontrolled infection.
- Known lesion infiltrating major vessels, with risk of bleeding or perforation, as determined by radiographic review.
- Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other conditions that could interfere with subject's safety, obtaining informed consent or compliance to the study.
- Any ongoing toxicity from prior anti-cancer therapy that is Grade 3 or higher and /or progressing in severity.
- Untreated brain metastasis that have progressed within the 8-week period prior to enrollment.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Genetically Informed Therapy
The treatment participants get will depend on the results of the DNA sequencing and the availability of targeted therapies that match the genetic profile of the tumor identified by the DNA sequencing. If there is a genetic mutation that can be identified with current DNA sequencing and a drug has been developed for this mutation, participants may be able to receive that drug. If there is more than one drug available, the participant and his/her oncologist will decide which is the best one for the participant. |
If there is a genetic mutation that can be identified with current DNA sequencing and a drug has been developed for this mutation, participants may be able to receive that drug.
If there is more than one drug available, the participant and his/her oncologist will decide which is the best one for the participant.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Time to Disease Progression
Időkeret: up to week 100
|
All patients considered for entry should be consented and have measurable disease as described in the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors criteria. Within 4 weeks of cycle 1 day 1 the following are required:
|
up to week 100
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary D Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D13214
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Genetically Informed Therapy
-
University Hospital, GrenobleRoche Diagnostics Meylan France; Assistance Medico-Technique A DomicileBefejezveDiabetes mellitus | Vércukor | Orvosi eszköz | Kórházi Információs RendszerekFranciaország
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaSan Filippo Neri General Hospital; Hospital San Jacopo; Azienda Sanitaria Universitaria...IsmeretlenAkut divertikulitiszOlaszország
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve