- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02092350
Safety and Efficacy of Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) in Participants With Chronic Hepatitis C and Chronic Kidney Disease (MK-5172-052) (C-SURFER)
2018. augusztus 23. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase II/III Randomized Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of the Combination Regimen of MK-5172 and MK-8742 in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection and Chronic Kidney Disease
This study will evaluate the safety and efficacy of combination treatment with grazoprevir (MK-5172) + elbasvir (MK-8742) for cirrhotic and non-cirrhotic participants with chronic Genotype 1 (GT1) hepatitis C virus (HCV) infection and chronic kidney disease (CKD).
The primary study hypothesis is that the proportion of HCV GT1-infected CKD participants within the Immediate Treatment and Intensive Pharmacokinetics (PK) groups achieving a sustained viral response 12 weeks after the end of all study treatment (SVR12) will be >45%.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
237
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Documented chronic (at least 6 months) HCV GT 1 infection (with no evidence of mixed genotypes or genotype that cannot be assigned a type)
- Evidence or no evidence of liver cirrhosis based on one of the following:
- Liver biopsy performed within 24 months of Day 1 (if participant is cirrhotic then there is no time restriction on biopsy)
- Fibroscan performed within 12 months of Day 1 of this study
- Fibrosure™ (Fibrotest™) plus aspartate aminotransferase to platelet Ratio Index [APRI] obtained during the screening period)
- Has HCV status that is one of the following:
- Treatment naïve
- Prior interferon or pegylated interferon with or without ribavarin failures (null responder, partial responder, or relapser)
- Intolerant to prior interferon or pegylated intereferon with or without ribavarin regimen
- Chronic kidney disease (defined as glomerular filtration rate [eGFR] <=29) non-dialysis dependent or on hemodialysis for at least 3 months, including individuals awaiting kidney transplant and those with failed kidney transplants but no longer on immunosuppressant therapy)
- Female participant of reproductive potential must agree to remain abstinent or use (or have their partner use) 2 acceptable methods of contraception from at least 2 weeks prior to Day 1 through 14 days after the last dose of study drugs, or longer if dictated by local regulations
Exclusion Criteria:
- Evidence of decompensated liver disease
- On peritoneal dialysis for management of kidney disease
- Co-infection with hepatitis B virus or human immunodeficiency virus (HIV)
- History of malignancy <=5 years prior to signing informed consent
- Clinical diagnosis of substance abuse
- Pregnant, breast-feeding, expecting to conceive or donate eggs, or donate sperm from Day 1 through 14 days after the last study dose, or longer if dictated by local regulations
- Organ transplant (including hematopoietic stem cell transplant) other than kidney, cornea, and hair
- Conditions requiring, or likely to require, chronic systemic administration of corticosteroids during the course of the trial
- Uncontrolled or poorly controlled hypertension
- Significant cardiovascular disorder (e.g. myocardial infarction or unstable angina) or cardiovascular procedure within 3 months prior to signing informed consent
- New or worsening signs or symptoms of congestive heart failure within 3 months of signing informed consent
- Severe active peripheral vascular disease
- Recent (within 3 months prior to signing informed consent) episode or recurrence of stroke, transient ischemic attack (TIA) or neurological disorder, including but not limited to seizures
- Evidence or history of chronic hepatitis not caused by HCV
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Immediate Treatment
Participants receive grazoprevir 100 mg tablet, orally, once per day (QD) + elbasvir 50 mg tablet, orally, QD, for 12 weeks.
|
Grazoprevir 100 mg tablet
Más nevek:
Elbasvir 50 mg tablet
Más nevek:
|
Kísérleti: Deferred Treatment
Participants receive placebos to both grazoprevir and elbasvir for 12 weeks, and after a 4-week break, grazoprevir 100 mg tablet, orally, QD + elbasvir 50 mg tablet, orally, QD for 12 weeks.
|
Grazoprevir 100 mg tablet
Más nevek:
Elbasvir 50 mg tablet
Más nevek:
Placebo tablet matched to grazoprevir
Placebo tablet matched to elbasvir
|
Kísérleti: Intensive PK
Participants receive grazoprevir 100 mg tablet, orally, QD + elbasvir 50 mg tablet, orally, QD for 12 weeks with intensive PK testing.
|
Grazoprevir 100 mg tablet
Más nevek:
Elbasvir 50 mg tablet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Completing Study Therapy (SVR12)
Időkeret: Week 24 (Immediate Treatment + Intensive PK) or Week 40 (Deferred Treatment)
|
SVR12 was defined as hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) lower than the limit of quantification (LLoQ) 12 weeks after completing study therapy.
HCV RNA was measured using the COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, which has a LLoQ of 15 IU/mL.
|
Week 24 (Immediate Treatment + Intensive PK) or Week 40 (Deferred Treatment)
|
Number of Participants Experiencing an Adverse Event (AE) During the Initial Treatment and 14-day Follow-up Periods
Időkeret: Up to Week 14
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
This analysis includes the Immediate Treatment + Intensive PK group and the placebo treatment period for the Deferred Treatment group.
|
Up to Week 14
|
Number of Participants Discontinuing Study Drug Due to AEs During the Initial Treatment Period
Időkeret: Up to Week 12
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
This analysis includes the Immediate Treatment + Intensive PK group and the placebo treatment period for the Deferred Treatment group.
|
Up to Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 24 Weeks After Completing Study Therapy (SVR24)
Időkeret: Week 36 (Immediate Treatment + Intensive PK) or Week 52 (Deferred Treatment)
|
SVR24 was defined as HCV RNA <LLoQ 24 weeks after completing study therapy.
HCV RNA was measured using the COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, which has a LLoQ of 15 IU/mL.
|
Week 36 (Immediate Treatment + Intensive PK) or Week 52 (Deferred Treatment)
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 4 Weeks After Completing Study Therapy (SVR4)
Időkeret: Week 16 (Immediate Treatment + Intensive PK) or Week 32 (Deferred Treatment)
|
SVR4 was defined as HCV RNA <LLoQ 4 weeks after completing study therapy.
HCV RNA was measured using the COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, which has a LLoQ of 15 IU/mL.
|
Week 16 (Immediate Treatment + Intensive PK) or Week 32 (Deferred Treatment)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jacobson IM, Lawitz E, Kwo PY, Hezode C, Peng CY, Howe AYM, Hwang P, Wahl J, Robertson M, Barr E, Haber BA. Safety and Efficacy of Elbasvir/Grazoprevir in Patients With Hepatitis C Virus Infection and Compensated Cirrhosis: An Integrated Analysis. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1372-1382.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.050. Epub 2017 Feb 11.
- Reau N, Robertson MN, Feng HP, Caro L, Yeh WW, Nguyen BT, Wahl J, Barr E, Hwang P, Klopfer SO. Concomitant proton pump inhibitor use does not reduce the efficacy of elbasvir/grazoprevir: A pooled analysis of 1,322 patients with hepatitis C infection. Hepatol Commun. 2017 Aug 22;1(8):757-764. doi: 10.1002/hep4.1081. eCollection 2017 Oct.
- Roth D, Nelson DR, Bruchfeld A, Liapakis A, Silva M, Monsour H Jr, Martin P, Pol S, Londono MC, Hassanein T, Zamor PJ, Zuckerman E, Wan S, Jackson B, Nguyen BY, Robertson M, Barr E, Wahl J, Greaves W. Grazoprevir plus elbasvir in treatment-naive and treatment-experienced patients with hepatitis C virus genotype 1 infection and stage 4-5 chronic kidney disease (the C-SURFER study): a combination phase 3 study. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1537-45. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00349-9. Epub 2015 Oct 5. Erratum In: Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1824.
- Bruchfeld A, Roth D, Martin P, Nelson DR, Pol S, Londono MC, Monsour H Jr, Silva M, Hwang P, Arduino JM, Robertson M, Nguyen BY, Wahl J, Barr E, Greaves W. Elbasvir plus grazoprevir in patients with hepatitis C virus infection and stage 4-5 chronic kidney disease: clinical, virological, and health-related quality-of-life outcomes from a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):585-594. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30116-4. Epub 2017 May 30.
- Caro L, Wenning L, Feng HP, Guo Z, Du L, Bhagunde P, Fandozzi C, Panebianco D, Marshall WL, Butterton JR, Iwamoto M, Yeh WW. Pharmacokinetics of elbasvir and grazoprevir in subjects with end-stage renal disease or severe renal impairment. Eur J Clin Pharmacol. 2019 May;75(5):665-675. doi: 10.1007/s00228-018-2585-3. Epub 2019 Jan 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Urológiai betegségek
- Májbetegségek
- Veseelégtelenség
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Grazoprevir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5172-052
- 2013-003858-25 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírus
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Grazoprevir
-
National Cheng-Kung University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveA gyógyszerkölcsönhatás fokozásaTajvan
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Merck Sharp & Dohme LLC; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale...BefejezveHIV | Akut hepatitis CFranciaország
-
University Hospital, ToulouseMSD FranceBefejezveKrónikus vesebetegségek | Hepatitis CFranciaország
-
Erasmus Medical CenterBefejezveHepatitis C | Humán immunhiány vírus | Akut hepatitis CHollandia, Belgium
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCIsmeretlen
-
King Fahad Medical CityBefejezveHepatitis C, krónikusSzaud-Arábia
-
Kirby InstituteMegszűnt
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityVisszavontHepatitis C vírusfertőzés, válasz a terápiáraEgyiptom
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterMerck Sharp & Dohme LLCIsmeretlen