Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különbségek a gyakori mellékhatások előfordulási gyakoriságában fiatal felnőttek és idős betegek között IV-PCA használatakor

2016. április 18. frissítette: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Különbségek a gyakori mellékhatások előfordulási gyakoriságában fiatal felnőttek és idős betegek között fentanil alapú IV-PCA használata közben

Ebben a retrospektív vizsgálatban a posztoperatív fájdalom pontszámát, a PCA-val kapcsolatos szövődményeket, a mentő fájdalomcsillapítók és antiemetikumok szükségességének kockázati tényezőit értékelik fiatal és idős betegek esetében, fentanil alapú IV PCA alkalmazásával a posztoperatív 48 órában különböző műtétek után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2010 óta a vizsgálók kórházában működő PCA-szolgálati csapat multidiszciplináris klinikai adatokat gyűjtött az összes olyan betegről, aki a műtét után IV-PCA-t használt a klinikai kimenetel értékelése céljából. A kutatók áttekintették azon betegek adatait, akik IV-PCA-t alkalmaztak fájdalomcsillapításra egy elektív műtét után általános vagy spinális érzéstelenítésben 2010 szeptembere és márciusa között. 2014. Ennél a vizsgálatnál eltekintettek a tájékozott beleegyezés szükségességétől. A kutatók eldobható PCA pumpát (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea vagy accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) használtak, és a fentanilt 100 ml-ben sóoldattal hígították 48 órás PCA infúzióhoz. A pumpát a következőképpen állítottuk be: az infúzió sebessége 2 ml/óra, a bolus adagja 0,5 ml vagy 1 ml, a blokkolási idő 15 perc. Az aneszteziológus választása szerint döntött arról, hogy a kiegészítő fájdalomcsillapítót (ketorolac vagy nefopam) és a hányáscsillapítót (ondansetron, ramosetron vagy palonosetron) hozzáadják-e a PCA-hoz vagy sem. Az altatást végző aneszteziológus döntött a kiválasztott gyógyszerek mennyiségéről. A kizárási kritériumok a következők voltak: életkor < 20 év, életkor 40 és 69 év között, posztoperatív lélegeztetőgépes támogatás vagy intenzív terápia és hiányos adatok. Az elhatározott PCA-kúra adatait rögzítettük és elemeztük. Elemezték a demográfiai változókat, beleértve az életkort, a nemet, a testtömeg-indexet, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) fizikai állapotát és a dohányzás történetét, az utazási betegséget, a posztoperatív hányingert/hányást, a magas vérnyomást és a cukorbetegséget. Az anesztéziával és a műtéttel kapcsolatos változókat is megvizsgálták, beleértve az érzéstelenítés időtartamát, az érzéstelenítés típusát (általános vagy gerincvelői), a laparoszkópiát és a műtéti helyet (hasi, mellkasi, felső és alsó végtagok, fej és nyak, gerinc stb. kategóriába sorolva). elemezte. A PCA-val kapcsolatos változók között szerepelt a fentanil teljes dózisa két napon keresztül (µg/kg), vegyes kiegészítő fájdalomcsillapítók és hányáscsillapítók alkalmazása PCA-ban, valamint a PCA abbahagyása. Amikor a beteg kérte az IV-PCA leállítását, az okot és az időpontot rögzítették. Elemezték a posztoperatív változókat, beleértve a numerikus értékelési skálát (NRS, 0-10, 0 = nincs tünet; 10 = elképzelhetetlen legrosszabb fájdalom), a mentő fájdalomcsillapítók és hányás elleni szerek szükségességét. Elemezték a posztoperatív szövődményeket, beleértve a hányingert, hányást, fejfájást, szédülést és szedációt. Az összes posztoperatív változót a posztoperatív 0-6 órában rögzítettük, beleértve az érzéstelenítés utáni osztályon való tartózkodást, 6-12, 12-18, 18-24 és 24-48 óra között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10575

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adatokat gyűjtöttünk azoktól a betegektől, akik IV-PCA-t alkalmaztak fájdalomcsillapításra egy elektív műtét után általános vagy spinális érzéstelenítésben 2010. szeptember és március között. 2014.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik IV-PCA-t alkalmaztak fájdalomcsillapításra egy elektív műtét után, általános vagy spinális érzéstelenítésben 2010. szeptember és március között. 2014

Kizárási kritériumok:

  • 20 év alatti életkor,
  • 40-69 éves korig,
  • műtét utáni lélegeztetőgépes támogatás vagy intenzív terápia,
  • és tökéletlen adatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Idős betegek
70 év feletti betegek, akik fentanil alapú IV-PCA-t használtak posztoperatív fájdalom kezelésére.
Egy eldobható PCA pumpát (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea vagy accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) használtunk, és a fentanilt 100 ml-ben sóoldattal hígítottuk 48 órás PCA infúzióhoz. A pumpát a következőképpen állítottuk be: az infúzió sebessége 2 ml/óra, a bolus adagja 0,5 ml vagy 1 ml, a blokkolási idő 15 perc. Az aneszteziológus választása szerint döntött arról, hogy a kiegészítő fájdalomcsillapítót (ketorolac vagy nefopam) és a hányáscsillapítót (ondansetron, ramosetron vagy palonosetron) hozzáadják-e a PCA-hoz vagy sem. Az altatást végző aneszteziológus döntött a kiválasztott gyógyszerek mennyiségéről.
Más nevek:
  • Intravénás beteg által irányított fájdalomcsillapító készülék
Fiatal felnőttek
20 és 39 év közötti betegek, akik fentanil alapú IV-PCA-t használtak posztoperatív fájdalom kezelésére.
Egy eldobható PCA pumpát (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea vagy accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) használtunk, és a fentanilt 100 ml-ben sóoldattal hígítottuk 48 órás PCA infúzióhoz. A pumpát a következőképpen állítottuk be: az infúzió sebessége 2 ml/óra, a bolus adagja 0,5 ml vagy 1 ml, a blokkolási idő 15 perc. Az aneszteziológus választása szerint döntött arról, hogy a kiegészítő fájdalomcsillapítót (ketorolac vagy nefopam) és a hányáscsillapítót (ondansetron, ramosetron vagy palonosetron) hozzáadják-e a PCA-hoz vagy sem. Az altatást végző aneszteziológus döntött a kiválasztott gyógyszerek mennyiségéről.
Más nevek:
  • Intravénás beteg által irányított fájdalomcsillapító készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentőfájdalomcsillapító-szükséglet előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 48 óra
Azon betegek százalékos aránya, akiknek legalább egyszer mentő fájdalomcsillapítóra volt szükségük a posztoperatív 48 órás időszakban
Posztoperatív 48 óra
A mentő hányáscsillapítók követelményének előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 48 óra
Azon betegek aránya, akiknél a posztoperatív 48 órás periódusban legalább egyszer szükség volt mentő antiemetikumra
Posztoperatív 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom numerikus fájdalomskálán
Időkeret: Posztoperatív 48 óra
A numerikus fájdalomskála (NRS - 0: nincs fájdalom, 10: a legrosszabb fájdalom, amit elképzelni sem lehet) a fájdalomra, amelyet minden egyes időszakonként egyszer mérnek (0-6, 6-12, 12-18, 18-24, 24-48 óra). )
Posztoperatív 48 óra
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 48 óra
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hányingerük és hányásuk volt a posztoperatív 48 órában
Posztoperatív 48 óra
Szédülés vagy fejfájás előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 48 óra
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek fejfájásuk és szédülésük volt
Posztoperatív 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Fentanil alapú IV-PCA

Iratkozz fel