- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02448862
Különbségek a gyakori mellékhatások előfordulási gyakoriságában fiatal felnőttek és idős betegek között IV-PCA használatakor
2016. április 18. frissítette: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital
Különbségek a gyakori mellékhatások előfordulási gyakoriságában fiatal felnőttek és idős betegek között fentanil alapú IV-PCA használata közben
Ebben a retrospektív vizsgálatban a posztoperatív fájdalom pontszámát, a PCA-val kapcsolatos szövődményeket, a mentő fájdalomcsillapítók és antiemetikumok szükségességének kockázati tényezőit értékelik fiatal és idős betegek esetében, fentanil alapú IV PCA alkalmazásával a posztoperatív 48 órában különböző műtétek után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2010 óta a vizsgálók kórházában működő PCA-szolgálati csapat multidiszciplináris klinikai adatokat gyűjtött az összes olyan betegről, aki a műtét után IV-PCA-t használt a klinikai kimenetel értékelése céljából.
A kutatók áttekintették azon betegek adatait, akik IV-PCA-t alkalmaztak fájdalomcsillapításra egy elektív műtét után általános vagy spinális érzéstelenítésben 2010 szeptembere és márciusa között.
2014.
Ennél a vizsgálatnál eltekintettek a tájékozott beleegyezés szükségességétől.
A kutatók eldobható PCA pumpát (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea vagy accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) használtak, és a fentanilt 100 ml-ben sóoldattal hígították 48 órás PCA infúzióhoz.
A pumpát a következőképpen állítottuk be: az infúzió sebessége 2 ml/óra, a bolus adagja 0,5 ml vagy 1 ml, a blokkolási idő 15 perc.
Az aneszteziológus választása szerint döntött arról, hogy a kiegészítő fájdalomcsillapítót (ketorolac vagy nefopam) és a hányáscsillapítót (ondansetron, ramosetron vagy palonosetron) hozzáadják-e a PCA-hoz vagy sem.
Az altatást végző aneszteziológus döntött a kiválasztott gyógyszerek mennyiségéről.
A kizárási kritériumok a következők voltak: életkor < 20 év, életkor 40 és 69 év között, posztoperatív lélegeztetőgépes támogatás vagy intenzív terápia és hiányos adatok.
Az elhatározott PCA-kúra adatait rögzítettük és elemeztük.
Elemezték a demográfiai változókat, beleértve az életkort, a nemet, a testtömeg-indexet, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) fizikai állapotát és a dohányzás történetét, az utazási betegséget, a posztoperatív hányingert/hányást, a magas vérnyomást és a cukorbetegséget.
Az anesztéziával és a műtéttel kapcsolatos változókat is megvizsgálták, beleértve az érzéstelenítés időtartamát, az érzéstelenítés típusát (általános vagy gerincvelői), a laparoszkópiát és a műtéti helyet (hasi, mellkasi, felső és alsó végtagok, fej és nyak, gerinc stb. kategóriába sorolva). elemezte.
A PCA-val kapcsolatos változók között szerepelt a fentanil teljes dózisa két napon keresztül (µg/kg), vegyes kiegészítő fájdalomcsillapítók és hányáscsillapítók alkalmazása PCA-ban, valamint a PCA abbahagyása.
Amikor a beteg kérte az IV-PCA leállítását, az okot és az időpontot rögzítették.
Elemezték a posztoperatív változókat, beleértve a numerikus értékelési skálát (NRS, 0-10, 0 = nincs tünet; 10 = elképzelhetetlen legrosszabb fájdalom), a mentő fájdalomcsillapítók és hányás elleni szerek szükségességét.
Elemezték a posztoperatív szövődményeket, beleértve a hányingert, hányást, fejfájást, szédülést és szedációt.
Az összes posztoperatív változót a posztoperatív 0-6 órában rögzítettük, beleértve az érzéstelenítés utáni osztályon való tartózkodást, 6-12, 12-18, 18-24 és 24-48 óra között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10575
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adatokat gyűjtöttünk azoktól a betegektől, akik IV-PCA-t alkalmaztak fájdalomcsillapításra egy elektív műtét után általános vagy spinális érzéstelenítésben 2010. szeptember és március között.
2014.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik IV-PCA-t alkalmaztak fájdalomcsillapításra egy elektív műtét után, általános vagy spinális érzéstelenítésben 2010. szeptember és március között. 2014
Kizárási kritériumok:
- 20 év alatti életkor,
- 40-69 éves korig,
- műtét utáni lélegeztetőgépes támogatás vagy intenzív terápia,
- és tökéletlen adatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Idős betegek
70 év feletti betegek, akik fentanil alapú IV-PCA-t használtak posztoperatív fájdalom kezelésére.
|
Egy eldobható PCA pumpát (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea vagy accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) használtunk, és a fentanilt 100 ml-ben sóoldattal hígítottuk 48 órás PCA infúzióhoz.
A pumpát a következőképpen állítottuk be: az infúzió sebessége 2 ml/óra, a bolus adagja 0,5 ml vagy 1 ml, a blokkolási idő 15 perc.
Az aneszteziológus választása szerint döntött arról, hogy a kiegészítő fájdalomcsillapítót (ketorolac vagy nefopam) és a hányáscsillapítót (ondansetron, ramosetron vagy palonosetron) hozzáadják-e a PCA-hoz vagy sem.
Az altatást végző aneszteziológus döntött a kiválasztott gyógyszerek mennyiségéről.
Más nevek:
|
|
Fiatal felnőttek
20 és 39 év közötti betegek, akik fentanil alapú IV-PCA-t használtak posztoperatív fájdalom kezelésére.
|
Egy eldobható PCA pumpát (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea vagy accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) használtunk, és a fentanilt 100 ml-ben sóoldattal hígítottuk 48 órás PCA infúzióhoz.
A pumpát a következőképpen állítottuk be: az infúzió sebessége 2 ml/óra, a bolus adagja 0,5 ml vagy 1 ml, a blokkolási idő 15 perc.
Az aneszteziológus választása szerint döntött arról, hogy a kiegészítő fájdalomcsillapítót (ketorolac vagy nefopam) és a hányáscsillapítót (ondansetron, ramosetron vagy palonosetron) hozzáadják-e a PCA-hoz vagy sem.
Az altatást végző aneszteziológus döntött a kiválasztott gyógyszerek mennyiségéről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentőfájdalomcsillapító-szükséglet előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 48 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek legalább egyszer mentő fájdalomcsillapítóra volt szükségük a posztoperatív 48 órás időszakban
|
Posztoperatív 48 óra
|
|
A mentő hányáscsillapítók követelményének előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 48 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél a posztoperatív 48 órás periódusban legalább egyszer szükség volt mentő antiemetikumra
|
Posztoperatív 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom numerikus fájdalomskálán
Időkeret: Posztoperatív 48 óra
|
A numerikus fájdalomskála (NRS - 0: nincs fájdalom, 10: a legrosszabb fájdalom, amit elképzelni sem lehet) a fájdalomra, amelyet minden egyes időszakonként egyszer mérnek (0-6, 6-12, 12-18, 18-24, 24-48 óra). )
|
Posztoperatív 48 óra
|
|
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 48 óra
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hányingerük és hányásuk volt a posztoperatív 48 órában
|
Posztoperatív 48 óra
|
|
Szédülés vagy fejfájás előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 48 óra
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek fejfájásuk és szédülésük volt
|
Posztoperatív 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Mortimer M, Ahlberg G; MUSIC-Norrtalje Study Group. To seek or not to seek? Care-seeking behaviour among people with low-back pain. Scand J Public Health. 2003;31(3):194-203. doi: 10.1080/14034940210134086.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Fájdalom, posztoperatív
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
- Fájdalomcsillapítók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0098-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Fentanil alapú IV-PCA
-
Taichung Veterans General HospitalIsmeretlen
-
Yonsei UniversityBefejezveHypospadiasKoreai Köztársaság
-
Seoul National University HospitalBefejezveFájdalomcsillapítás, beteg által kontrolláltKoreai Köztársaság
-
The Cleveland ClinicMegszűnt
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineMég nincs toborzásPosztoperatív fájdalom hemorrhoidectomia után
-
University Health Network, TorontoBefejezvePosztoperatív fájdalom | Máj reszekcióKanada
-
Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.FelfüggesztettFájdalom, posztoperatívTajvan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ismeretlen
-
Seoul National University Bundang HospitalMég nincs toborzásPlexus brachialis blokk | Fájdalomcsillapítás, beteg által kontrollált | Artroszkópos rotátor mandzsetta javítás