- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02448862
Diferenças na incidência de efeitos colaterais comuns entre adultos jovens e pacientes idosos durante o uso de IV-PCA
18 de abril de 2016 atualizado por: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital
Diferenças na incidência de efeitos colaterais comuns entre adultos jovens e pacientes idosos durante o uso de IV-PCA à base de fentanil
Neste estudo retrospectivo, o escore de dor pós-operatória, as complicações relacionadas ao PCA, os fatores de risco para a necessidade de analgésicos de resgate e antieméticos serão avaliados em pacientes jovens e idosos, respectivamente, usando PCA IV à base de fentanil durante o pós-operatório de 48 horas após várias cirurgias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde 2010, uma equipe de serviço de PCA no hospital dos investigadores coleta dados clínicos multidisciplinares de todos os pacientes que usaram IV-PCA no pós-operatório com o objetivo de avaliar o resultado clínico.
Os investigadores revisaram os dados coletados dos pacientes que usaram IV-PCA para controle da dor após uma cirurgia eletiva sob anestesia geral ou espinhal entre setembro de 2010 e março.
2014.
A necessidade de consentimento informado foi dispensada para este estudo.
Os investigadores usaram uma bomba PCA descartável (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Coréia ou accufuser plus®; Woo Young Medical, Coréia) e o fentanil foi diluído em 100mL com solução salina por 48 horas de infusão de PCA.
A bomba foi ajustada da seguinte forma: taxa de infusão de 2 ml/h, dose em bolus de 0,5 ml ou 1 ml, tempo de bloqueio de 15 min.
Foi decidido a critério do anestesiologista se o analgésico adicional (cetorolaco ou nefopam) e o antiemético (ondansetron, ramosetron ou palonosetron) seriam adicionados ou não na PCA.
O anestesiologista que realizou a anestesia decidiu a quantidade de drogas escolhidas.
Os critérios de exclusão foram os seguintes: idade < 20 anos, 40 a 69 anos, suporte ventilatório pós-operatório ou terapia intensiva e dados imperfeitos.
Os dados do regime PCA que foi decidido foram registrados e analisados.
Variáveis demográficas, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal, estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) e história de tabagismo, enjôo, náusea/vômito pós-operatório, hipertensão e diabetes mellitus foram analisadas.
Variáveis relacionadas à anestesia e à cirurgia, incluindo a duração da anestesia, o tipo de anestesia (geral ou espinhal), laparoscopia e o local da operação (categorizado em abdominal, torácica, membros superiores e inferiores, cabeça e pescoço, coluna e outros) também foram avaliados analisado.
As variáveis relacionadas à PCA incluíram dose total de fentanil por dois dias (µg/kg), uso de analgésicos e antieméticos adicionais mistos na PCA e suspensão da PCA.
Quando o paciente solicitou a interrupção do IV-PCA, o motivo e o horário foram registrados.
Variáveis pós-operatórias, incluindo a escala de classificação numérica (NRS, 0-10, 0 = nenhum sintoma; 10 = pior dor impensável) para dor, necessidade de analgésicos de resgate e antieméticos foram analisadas.
E as complicações pós-operatórias incluindo náuseas, vômitos, cefaléia, tontura e sedação foram analisadas.
Todas as variáveis pós-operatórias foram registradas em 0-6 horas de pós-operatório, incluindo permanência na sala de recuperação pós-anestésica, 6-12, 12-18, 18-24 e 24-48 horas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10575
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Dados coletados dos pacientes que usaram IV-PCA para controle da dor após uma cirurgia eletiva sob anestesia geral ou raquianestesia entre setembro de 2010 e março.
2014.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que usaram IV-PCA para controle da dor após cirurgia eletiva sob anestesia geral ou raquianestesia entre setembro de 2010 e março. 2014
Critério de exclusão:
- Idade < 20 anos,
- 40 a 69 anos,
- suporte ventilatório pós-operatório ou terapia intensiva,
- e dados imperfeitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes idosos
Pacientes com mais de 70 anos que usaram IV-PCA à base de fentanil para dor pós-operatória.
|
Usamos uma bomba PCA descartável (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Coréia ou accufuser plus®; Woo Young Medical, Coréia) e o fentanil foi diluído em 100 mL com solução salina para infusão de PCA por 48 horas.
A bomba foi ajustada da seguinte forma: taxa de infusão de 2 ml/h, dose em bolus de 0,5 ml ou 1 ml, tempo de bloqueio de 15 min.
Foi decidido a critério do anestesiologista se o analgésico adicional (cetorolaco ou nefopam) e o antiemético (ondansetron, ramosetron ou palonosetron) seriam adicionados ou não na PCA.
O anestesiologista que realizou a anestesia decidiu a quantidade de drogas escolhidas.
Outros nomes:
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Jovens adultos
Pacientes de 20 a 39 anos que usaram IV-PCA à base de fentanil para dor pós-operatória.
|
Usamos uma bomba PCA descartável (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Coréia ou accufuser plus®; Woo Young Medical, Coréia) e o fentanil foi diluído em 100 mL com solução salina para infusão de PCA por 48 horas.
A bomba foi ajustada da seguinte forma: taxa de infusão de 2 ml/h, dose em bolus de 0,5 ml ou 1 ml, tempo de bloqueio de 15 min.
Foi decidido a critério do anestesiologista se o analgésico adicional (cetorolaco ou nefopam) e o antiemético (ondansetron, ramosetron ou palonosetron) seriam adicionados ou não na PCA.
O anestesiologista que realizou a anestesia decidiu a quantidade de drogas escolhidas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Requisito de Analgésicos de Resgate
Prazo: Pós operatório 48 horas
|
A porcentagem de pacientes que necessitaram de analgésicos de resgate pelo menos uma vez durante o período pós-operatório de 48 horas
|
Pós operatório 48 horas
|
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Incidência de Requisito de Antieméticos de Resgate
Prazo: Pós operatório 48 horas
|
A proporção de pacientes que necessitaram de antieméticos de resgate pelo menos uma vez durante o período pós-operatório de 48 horas
|
Pós operatório 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória em escala numérica de dor
Prazo: Pós operatório 48 horas
|
A Escala Numérica de Dor (NRS - 0: sem dor, 10: a pior dor que não consigo imaginar) para dor medida uma vez em cada período de tempo (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 horas )
|
Pós operatório 48 horas
|
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Incidência de Náuseas e Vômitos
Prazo: Pós operatório 48 horas
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A porcentagem de participantes que tiveram náuseas e vômitos durante 48 horas de pós-operatório
|
Pós operatório 48 horas
|
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Incidência de tonturas ou dores de cabeça
Prazo: Pós operatório 48 horas
|
A porcentagem de participantes que tiveram dor de cabeça e tontura
|
Pós operatório 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Mortimer M, Ahlberg G; MUSIC-Norrtalje Study Group. To seek or not to seek? Care-seeking behaviour among people with low-back pain. Scand J Public Health. 2003;31(3):194-203. doi: 10.1080/14034940210134086.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dor, Pós-operatório
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0098-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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