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Diferenças na incidência de efeitos colaterais comuns entre adultos jovens e pacientes idosos durante o uso de IV-PCA

18 de abril de 2016 atualizado por: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Diferenças na incidência de efeitos colaterais comuns entre adultos jovens e pacientes idosos durante o uso de IV-PCA à base de fentanil

Neste estudo retrospectivo, o escore de dor pós-operatória, as complicações relacionadas ao PCA, os fatores de risco para a necessidade de analgésicos de resgate e antieméticos serão avaliados em pacientes jovens e idosos, respectivamente, usando PCA IV à base de fentanil durante o pós-operatório de 48 horas após várias cirurgias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desde 2010, uma equipe de serviço de PCA no hospital dos investigadores coleta dados clínicos multidisciplinares de todos os pacientes que usaram IV-PCA no pós-operatório com o objetivo de avaliar o resultado clínico. Os investigadores revisaram os dados coletados dos pacientes que usaram IV-PCA para controle da dor após uma cirurgia eletiva sob anestesia geral ou espinhal entre setembro de 2010 e março. 2014. A necessidade de consentimento informado foi dispensada para este estudo. Os investigadores usaram uma bomba PCA descartável (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Coréia ou accufuser plus®; Woo Young Medical, Coréia) e o fentanil foi diluído em 100mL com solução salina por 48 horas de infusão de PCA. A bomba foi ajustada da seguinte forma: taxa de infusão de 2 ml/h, dose em bolus de 0,5 ml ou 1 ml, tempo de bloqueio de 15 min. Foi decidido a critério do anestesiologista se o analgésico adicional (cetorolaco ou nefopam) e o antiemético (ondansetron, ramosetron ou palonosetron) seriam adicionados ou não na PCA. O anestesiologista que realizou a anestesia decidiu a quantidade de drogas escolhidas. Os critérios de exclusão foram os seguintes: idade < 20 anos, 40 a 69 anos, suporte ventilatório pós-operatório ou terapia intensiva e dados imperfeitos. Os dados do regime PCA que foi decidido foram registrados e analisados. Variáveis ​​demográficas, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal, estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) e história de tabagismo, enjôo, náusea/vômito pós-operatório, hipertensão e diabetes mellitus foram analisadas. Variáveis ​​relacionadas à anestesia e à cirurgia, incluindo a duração da anestesia, o tipo de anestesia (geral ou espinhal), laparoscopia e o local da operação (categorizado em abdominal, torácica, membros superiores e inferiores, cabeça e pescoço, coluna e outros) também foram avaliados analisado. As variáveis ​​relacionadas à PCA incluíram dose total de fentanil por dois dias (µg/kg), uso de analgésicos e antieméticos adicionais mistos na PCA e suspensão da PCA. Quando o paciente solicitou a interrupção do IV-PCA, o motivo e o horário foram registrados. Variáveis ​​pós-operatórias, incluindo a escala de classificação numérica (NRS, 0-10, 0 = nenhum sintoma; 10 = pior dor impensável) para dor, necessidade de analgésicos de resgate e antieméticos foram analisadas. E as complicações pós-operatórias incluindo náuseas, vômitos, cefaléia, tontura e sedação foram analisadas. Todas as variáveis ​​pós-operatórias foram registradas em 0-6 horas de pós-operatório, incluindo permanência na sala de recuperação pós-anestésica, 6-12, 12-18, 18-24 e 24-48 horas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10575

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dados coletados dos pacientes que usaram IV-PCA para controle da dor após uma cirurgia eletiva sob anestesia geral ou raquianestesia entre setembro de 2010 e março. 2014.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que usaram IV-PCA para controle da dor após cirurgia eletiva sob anestesia geral ou raquianestesia entre setembro de 2010 e março. 2014

Critério de exclusão:

  • Idade < 20 anos,
  • 40 a 69 anos,
  • suporte ventilatório pós-operatório ou terapia intensiva,
  • e dados imperfeitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes idosos
Pacientes com mais de 70 anos que usaram IV-PCA à base de fentanil para dor pós-operatória.
Usamos uma bomba PCA descartável (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Coréia ou accufuser plus®; Woo Young Medical, Coréia) e o fentanil foi diluído em 100 mL com solução salina para infusão de PCA por 48 horas. A bomba foi ajustada da seguinte forma: taxa de infusão de 2 ml/h, dose em bolus de 0,5 ml ou 1 ml, tempo de bloqueio de 15 min. Foi decidido a critério do anestesiologista se o analgésico adicional (cetorolaco ou nefopam) e o antiemético (ondansetron, ramosetron ou palonosetron) seriam adicionados ou não na PCA. O anestesiologista que realizou a anestesia decidiu a quantidade de drogas escolhidas.
Outros nomes:
  • Dispositivo analgésico intravenoso controlado pelo paciente
Jovens adultos
Pacientes de 20 a 39 anos que usaram IV-PCA à base de fentanil para dor pós-operatória.
Usamos uma bomba PCA descartável (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Coréia ou accufuser plus®; Woo Young Medical, Coréia) e o fentanil foi diluído em 100 mL com solução salina para infusão de PCA por 48 horas. A bomba foi ajustada da seguinte forma: taxa de infusão de 2 ml/h, dose em bolus de 0,5 ml ou 1 ml, tempo de bloqueio de 15 min. Foi decidido a critério do anestesiologista se o analgésico adicional (cetorolaco ou nefopam) e o antiemético (ondansetron, ramosetron ou palonosetron) seriam adicionados ou não na PCA. O anestesiologista que realizou a anestesia decidiu a quantidade de drogas escolhidas.
Outros nomes:
  • Dispositivo analgésico intravenoso controlado pelo paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Requisito de Analgésicos de Resgate
Prazo: Pós operatório 48 horas
A porcentagem de pacientes que necessitaram de analgésicos de resgate pelo menos uma vez durante o período pós-operatório de 48 horas
Pós operatório 48 horas
Incidência de Requisito de Antieméticos de Resgate
Prazo: Pós operatório 48 horas
A proporção de pacientes que necessitaram de antieméticos de resgate pelo menos uma vez durante o período pós-operatório de 48 horas
Pós operatório 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória em escala numérica de dor
Prazo: Pós operatório 48 horas
A Escala Numérica de Dor (NRS - 0: sem dor, 10: a pior dor que não consigo imaginar) para dor medida uma vez em cada período de tempo (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 horas )
Pós operatório 48 horas
Incidência de Náuseas e Vômitos
Prazo: Pós operatório 48 horas
A porcentagem de participantes que tiveram náuseas e vômitos durante 48 horas de pós-operatório
Pós operatório 48 horas
Incidência de tonturas ou dores de cabeça
Prazo: Pós operatório 48 horas
A porcentagem de participantes que tiveram dor de cabeça e tontura
Pós operatório 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IV-PCA à base de fentanil

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