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Unterschiede in der Inzidenz häufiger Nebenwirkungen zwischen jungen Erwachsenen und älteren Patienten während der Anwendung von IV-PCA

18. April 2016 aktualisiert von: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Unterschiede in der Häufigkeit häufiger Nebenwirkungen zwischen jungen Erwachsenen und älteren Patienten bei der Anwendung von Fentanyl-basiertem IV-PCA

In dieser retrospektiven Studie werden der postoperative Schmerz-Score, PCA-bedingte Komplikationen, die Risikofaktoren für den Bedarf an Notfall-Analgetika und Antiemetika bei jungen bzw. älteren Patienten unter Verwendung von Fentanyl-basiertem IV-PCA während postoperativer 48 Stunden nach verschiedenen Operationen bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit 2010 sammelt ein PCA-Serviceteam im Krankenhaus der Prüfärzte multidisziplinäre klinische Daten von allen Patienten, die IV-PCA postoperativ verwendet haben, um das klinische Ergebnis zu beurteilen. Die Forscher überprüften die gesammelten Daten der Patienten, die zwischen September 2010 und März IV-PCA zur Schmerzkontrolle nach einer elektiven Operation unter Allgemein- oder Spinalanästhesie angewendet hatten. 2014. Auf die Notwendigkeit einer Einverständniserklärung wurde für diese Studie verzichtet. Die Forscher haben eine Einweg-PCA-Pumpe (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea oder accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) verwendet und Fentanyl wurde in 100 ml mit Kochsalzlösung für eine 48-stündige PCA-Infusion verdünnt. Die Pumpe wurde wie folgt eingestellt: Infusionsrate auf 2 ml/h, Bolusdosis auf 0,5 ml oder 1 ml, Sperrzeit auf 15 min. Es wurde nach Wahl des Anästhesisten entschieden, ob das zusätzliche Analgetikum (Ketorolac oder Nefopam) und das Antiemetika (Ondansetron, Ramosetron oder Palonosetron) bei PCA hinzugefügt werden würden oder nicht. Der Anästhesist, der die Anästhesie durchführte, entschied über die Menge der ausgewählten Medikamente. Ausschlusskriterien waren wie folgt: Alter < 20 Jahre, Alter 40 bis 69, postoperative Beatmungsunterstützung oder Intensivpflege und unvollständige Daten. Die Daten des beschlossenen PCA-Regimes wurden aufgezeichnet und analysiert. Demografische Variablen wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) und Vorgeschichte von Rauchen, Reisekrankheit, postoperativer Übelkeit/Erbrechen, Bluthochdruck und Diabetes mellitus wurden analysiert. Anästhesie- und chirurgische Variablen, einschließlich der Dauer der Anästhesie, der Art der Anästhesie (allgemein oder spinal), der Laparoskopie und der Operationsstelle (kategorisiert in abdominal, thorakal, obere und untere Extremitäten, Kopf und Hals, Wirbelsäule und andere) wurden ebenfalls untersucht analysiert. Zu den PCA-bezogenen Variablen gehörten die Gesamtdosis von Fentanyl für zwei Tage (µg/kg), die Anwendung von gemischten zusätzlichen Analgetika und Antiemetika bei PCA und das Absetzen von PCA. Wenn der Patient das Absetzen von IV-PCA verlangte, wurden der Grund und die Uhrzeit aufgezeichnet. Postoperative Variablen einschließlich der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10, 0 = kein Symptom; 10 = undenkbar schlimmster Schmerz) für Schmerzen, Bedarf an Analgetika und Antiemetika wurden analysiert. Und die postoperativen Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel und Sedierung wurden analysiert. Alle postoperativen Variablen wurden postoperativ 0–6 Stunden aufgezeichnet, einschließlich des Aufenthalts in der Postanästhesie-Pflegestation, 6–12, 12–18, 18–24 und 24–48 Stunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10575

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesammelte Daten von Patienten, die IV-PCA zur Schmerzkontrolle nach einer elektiven Operation unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie zwischen September 2010 und März verwendet hatten. 2014.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen September 2010 und März IV-PCA zur Schmerzkontrolle nach einer elektiven Operation unter Allgemein- oder Spinalanästhesie angewendet hatten. 2014

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 Jahre alt,
  • Alter 40 bis 69,
  • postoperative Beatmungsunterstützung oder Intensivpflege,
  • und unvollständige Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ältere Patienten
Patienten im Alter von über 70 Jahren, die IV-PCA auf Fentanylbasis gegen postoperative Schmerzen angewendet hatten.
Wir haben eine Einweg-PCA-Pumpe (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea oder accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) verwendet und Fentanyl wurde in 100 ml mit Kochsalzlösung für eine 48-stündige PCA-Infusion verdünnt. Die Pumpe wurde wie folgt eingestellt: Infusionsrate auf 2 ml/h, Bolusdosis auf 0,5 ml oder 1 ml, Sperrzeit auf 15 min. Es wurde nach Wahl des Anästhesisten entschieden, ob das zusätzliche Analgetikum (Ketorolac oder Nefopam) und das Antiemetika (Ondansetron, Ramosetron oder Palonosetron) bei PCA hinzugefügt werden würden oder nicht. Der Anästhesist, der die Anästhesie durchführte, entschied über die Menge der ausgewählten Medikamente.
Andere Namen:
  • Intravenöses patientengesteuertes Analgetikum
Junge Erwachsene
Patienten im Alter von 20 bis 39 Jahren, die IV-PCA auf Fentanylbasis gegen postoperative Schmerzen angewendet hatten.
Wir haben eine Einweg-PCA-Pumpe (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea oder accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) verwendet und Fentanyl wurde in 100 ml mit Kochsalzlösung für eine 48-stündige PCA-Infusion verdünnt. Die Pumpe wurde wie folgt eingestellt: Infusionsrate auf 2 ml/h, Bolusdosis auf 0,5 ml oder 1 ml, Sperrzeit auf 15 min. Es wurde nach Wahl des Anästhesisten entschieden, ob das zusätzliche Analgetikum (Ketorolac oder Nefopam) und das Antiemetika (Ondansetron, Ramosetron oder Palonosetron) bei PCA hinzugefügt werden würden oder nicht. Der Anästhesist, der die Anästhesie durchführte, entschied über die Menge der ausgewählten Medikamente.
Andere Namen:
  • Intravenöses patientengesteuertes Analgetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Bedarfs an Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb der postoperativen 48 Stunden mindestens einmal Bedarfsanalgetika benötigten
Postoperativ 48 Stunden
Inzidenz der Anforderung an Antiemetika für die Notfallbehandlung
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Der Anteil der Patienten, die innerhalb der postoperativen 48 Stunden mindestens einmal Notfall-Antiemetika benötigten
Postoperativ 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz in numerischer Schmerzskala
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Die Numerische Schmerzskala (NRS - 0: kein Schmerz, 10: schlimmster Schmerz, den man sich nicht vorstellen kann) für Schmerzen, die einmal zu jedem Zeitpunkt gemessen werden (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 Stunden )
Postoperativ 48 Stunden
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der postoperativen 48 Stunden Übelkeit und Erbrechen hatten
Postoperativ 48 Stunden
Auftreten von Schwindel oder Kopfschmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Kopfschmerzen und Schwindel hatten
Postoperativ 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur IV-PCA auf Fentanylbasis

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