- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02448862
Unterschiede in der Inzidenz häufiger Nebenwirkungen zwischen jungen Erwachsenen und älteren Patienten während der Anwendung von IV-PCA
18. April 2016 aktualisiert von: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital
Unterschiede in der Häufigkeit häufiger Nebenwirkungen zwischen jungen Erwachsenen und älteren Patienten bei der Anwendung von Fentanyl-basiertem IV-PCA
In dieser retrospektiven Studie werden der postoperative Schmerz-Score, PCA-bedingte Komplikationen, die Risikofaktoren für den Bedarf an Notfall-Analgetika und Antiemetika bei jungen bzw. älteren Patienten unter Verwendung von Fentanyl-basiertem IV-PCA während postoperativer 48 Stunden nach verschiedenen Operationen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit 2010 sammelt ein PCA-Serviceteam im Krankenhaus der Prüfärzte multidisziplinäre klinische Daten von allen Patienten, die IV-PCA postoperativ verwendet haben, um das klinische Ergebnis zu beurteilen.
Die Forscher überprüften die gesammelten Daten der Patienten, die zwischen September 2010 und März IV-PCA zur Schmerzkontrolle nach einer elektiven Operation unter Allgemein- oder Spinalanästhesie angewendet hatten.
2014.
Auf die Notwendigkeit einer Einverständniserklärung wurde für diese Studie verzichtet.
Die Forscher haben eine Einweg-PCA-Pumpe (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea oder accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) verwendet und Fentanyl wurde in 100 ml mit Kochsalzlösung für eine 48-stündige PCA-Infusion verdünnt.
Die Pumpe wurde wie folgt eingestellt: Infusionsrate auf 2 ml/h, Bolusdosis auf 0,5 ml oder 1 ml, Sperrzeit auf 15 min.
Es wurde nach Wahl des Anästhesisten entschieden, ob das zusätzliche Analgetikum (Ketorolac oder Nefopam) und das Antiemetika (Ondansetron, Ramosetron oder Palonosetron) bei PCA hinzugefügt werden würden oder nicht.
Der Anästhesist, der die Anästhesie durchführte, entschied über die Menge der ausgewählten Medikamente.
Ausschlusskriterien waren wie folgt: Alter < 20 Jahre, Alter 40 bis 69, postoperative Beatmungsunterstützung oder Intensivpflege und unvollständige Daten.
Die Daten des beschlossenen PCA-Regimes wurden aufgezeichnet und analysiert.
Demografische Variablen wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) und Vorgeschichte von Rauchen, Reisekrankheit, postoperativer Übelkeit/Erbrechen, Bluthochdruck und Diabetes mellitus wurden analysiert.
Anästhesie- und chirurgische Variablen, einschließlich der Dauer der Anästhesie, der Art der Anästhesie (allgemein oder spinal), der Laparoskopie und der Operationsstelle (kategorisiert in abdominal, thorakal, obere und untere Extremitäten, Kopf und Hals, Wirbelsäule und andere) wurden ebenfalls untersucht analysiert.
Zu den PCA-bezogenen Variablen gehörten die Gesamtdosis von Fentanyl für zwei Tage (µg/kg), die Anwendung von gemischten zusätzlichen Analgetika und Antiemetika bei PCA und das Absetzen von PCA.
Wenn der Patient das Absetzen von IV-PCA verlangte, wurden der Grund und die Uhrzeit aufgezeichnet.
Postoperative Variablen einschließlich der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10, 0 = kein Symptom; 10 = undenkbar schlimmster Schmerz) für Schmerzen, Bedarf an Analgetika und Antiemetika wurden analysiert.
Und die postoperativen Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel und Sedierung wurden analysiert.
Alle postoperativen Variablen wurden postoperativ 0–6 Stunden aufgezeichnet, einschließlich des Aufenthalts in der Postanästhesie-Pflegestation, 6–12, 12–18, 18–24 und 24–48 Stunden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10575
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesammelte Daten von Patienten, die IV-PCA zur Schmerzkontrolle nach einer elektiven Operation unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie zwischen September 2010 und März verwendet hatten.
2014.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen September 2010 und März IV-PCA zur Schmerzkontrolle nach einer elektiven Operation unter Allgemein- oder Spinalanästhesie angewendet hatten. 2014
Ausschlusskriterien:
- Alter < 20 Jahre alt,
- Alter 40 bis 69,
- postoperative Beatmungsunterstützung oder Intensivpflege,
- und unvollständige Daten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ältere Patienten
Patienten im Alter von über 70 Jahren, die IV-PCA auf Fentanylbasis gegen postoperative Schmerzen angewendet hatten.
|
Wir haben eine Einweg-PCA-Pumpe (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea oder accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) verwendet und Fentanyl wurde in 100 ml mit Kochsalzlösung für eine 48-stündige PCA-Infusion verdünnt.
Die Pumpe wurde wie folgt eingestellt: Infusionsrate auf 2 ml/h, Bolusdosis auf 0,5 ml oder 1 ml, Sperrzeit auf 15 min.
Es wurde nach Wahl des Anästhesisten entschieden, ob das zusätzliche Analgetikum (Ketorolac oder Nefopam) und das Antiemetika (Ondansetron, Ramosetron oder Palonosetron) bei PCA hinzugefügt werden würden oder nicht.
Der Anästhesist, der die Anästhesie durchführte, entschied über die Menge der ausgewählten Medikamente.
Andere Namen:
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Junge Erwachsene
Patienten im Alter von 20 bis 39 Jahren, die IV-PCA auf Fentanylbasis gegen postoperative Schmerzen angewendet hatten.
|
Wir haben eine Einweg-PCA-Pumpe (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea oder accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) verwendet und Fentanyl wurde in 100 ml mit Kochsalzlösung für eine 48-stündige PCA-Infusion verdünnt.
Die Pumpe wurde wie folgt eingestellt: Infusionsrate auf 2 ml/h, Bolusdosis auf 0,5 ml oder 1 ml, Sperrzeit auf 15 min.
Es wurde nach Wahl des Anästhesisten entschieden, ob das zusätzliche Analgetikum (Ketorolac oder Nefopam) und das Antiemetika (Ondansetron, Ramosetron oder Palonosetron) bei PCA hinzugefügt werden würden oder nicht.
Der Anästhesist, der die Anästhesie durchführte, entschied über die Menge der ausgewählten Medikamente.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit des Bedarfs an Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
|
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb der postoperativen 48 Stunden mindestens einmal Bedarfsanalgetika benötigten
|
Postoperativ 48 Stunden
|
|
Inzidenz der Anforderung an Antiemetika für die Notfallbehandlung
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
|
Der Anteil der Patienten, die innerhalb der postoperativen 48 Stunden mindestens einmal Notfall-Antiemetika benötigten
|
Postoperativ 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Schmerz in numerischer Schmerzskala
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
|
Die Numerische Schmerzskala (NRS - 0: kein Schmerz, 10: schlimmster Schmerz, den man sich nicht vorstellen kann) für Schmerzen, die einmal zu jedem Zeitpunkt gemessen werden (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 Stunden )
|
Postoperativ 48 Stunden
|
|
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der postoperativen 48 Stunden Übelkeit und Erbrechen hatten
|
Postoperativ 48 Stunden
|
|
Auftreten von Schwindel oder Kopfschmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Kopfschmerzen und Schwindel hatten
|
Postoperativ 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Mortimer M, Ahlberg G; MUSIC-Norrtalje Study Group. To seek or not to seek? Care-seeking behaviour among people with low-back pain. Scand J Public Health. 2003;31(3):194-203. doi: 10.1080/14034940210134086.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Schmerzen, postoperativ
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Analgetika
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0098-001
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