Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i forekomst af almindelige bivirkninger mellem unge voksne og ældre patienter under brug af IV-PCA

18. april 2016 opdateret af: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Forskelle i forekomst af almindelige bivirkninger mellem unge voksne og ældre patienter under brug af fentanyl-baseret IV-PCA

I dette retrospektive studie vil postoperativ smertescore, PCA-relaterede komplikationer, risikofaktorerne for behov for redningsanalgetika og antiemetika blive evalueret hos henholdsvis unge og ældre patienter ved brug af fentanyl-baseret IV PCA under postoperative 48 timer efter forskellige operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden 2010 har et PCA-serviceteam på investigators hospital indsamlet multidisciplinære kliniske data fra alle de patienter, der brugte IV-PCA postoperativt med henblik på vurdering af klinisk udfald. Efterforskerne gennemgik de indsamlede data fra de patienter, der havde brugt IV-PCA til smertekontrol efter en elektiv operation under generel eller spinal anæstesi mellem september 2010 og marts. 2014. Behovet for informeret samtykke blev frafaldet for denne undersøgelse. Efterforskerne har brugt en engangs-PCA-pumpe (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea eller accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea), og fentanyl blev fortyndet i 100 ml med saltvand i 48 timers PCA-infusion. Pumpen blev indstillet som følger: infusionshastighed som 2 ml/time, bolusdosis som 0,5 ml eller 1 ml, lockouttid som 15 min. Det blev efter anæstesilægens valg besluttet, om det yderligere smertestillende lægemiddel (ketorolac eller nefopam) og det antiemetiske lægemiddel (ondansetron, ramosetron eller palonosetron) skulle tilsættes i PCA eller ej. Den anæstesilæge, der udførte anæstesien, besluttede mængden af ​​valgte lægemidler. Eksklusionskriterier var som følger: alder < 20 år gammel, alder 40 til 69, postoperativ ventilatorstøtte eller intensiv behandling og ufuldkomne data. Dataene for PCA-kuren, som er blevet besluttet, blev registreret og analyseret. Demografiske variabler, herunder alder, køn, kropsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status og historie med rygning, køresyge, postoperativ kvalme/opkastning, hypertension og diabetes mellitus er blevet analyseret. Anæstesi og operationsrelaterede variabler, herunder anæstesiens varighed, typen af ​​anæstesi (generel eller spinal), laparoskopi og operationsstedet (kategoriseret i abdominal, thorax, øvre og nedre ekstremiteter, hoved og nakke, rygsøjle og andre) blev også set. analyseret. PCA-relaterede variabler inkluderede total dosis af fentanyl i to dage (µg/kg), brug af blandede yderligere analgetika og antiemetika i PCA og seponering af PCA. Da patienten anmodede om seponering af IV-PCA, er årsagen og tidspunktet blevet registreret. Postoperative variabler inklusive den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10, 0 = intet symptom; 10 = utænkelig værste smerte) for smerter, behov for redningsanalgetika og antiemetika blev analyseret. Og de postoperative komplikationer inklusive kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed og sedation blev analyseret. Alle de postoperative variabler blev registreret efter operationen 0-6 timer inklusive ophold på post-anæstesi-afdelingen, 6-12, 12-18, 18-24 og 24-48 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10575

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indsamlede data fra de patienter, der havde brugt IV-PCA til smertekontrol efter en elektiv operation under generel eller spinal anæstesi mellem september 2010 og marts. 2014.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde brugt IV-PCA til smertekontrol efter en elektiv operation under generel eller spinal anæstesi mellem september 2010 og marts. 2014

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 år gammel,
  • alder 40 til 69,
  • postoperativ respiratorstøtte eller intensiv pleje,
  • og ufuldkomne data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ældre patienter
Patienter over 70 år, som havde brugt fentanylbaseret IV-PCA til postoperative smerter.
Vi har brugt en engangs-PCA-pumpe (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea eller accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea), og fentanyl blev fortyndet i 100 ml med saltvand i 48 timers PCA-infusion. Pumpen blev indstillet som følger: infusionshastighed som 2 ml/time, bolusdosis som 0,5 ml eller 1 ml, lockouttid som 15 min. Det blev efter anæstesilægens valg besluttet, om det yderligere smertestillende lægemiddel (ketorolac eller nefopam) og det antiemetiske lægemiddel (ondansetron, ramosetron eller palonosetron) skulle tilsættes i PCA eller ej. Den anæstesilæge, der udførte anæstesien, besluttede mængden af ​​valgte lægemidler.
Andre navne:
  • Intravenøs patientstyret smertestillende apparat
Unge voksne
Patienter i alderen 20 til 39, som havde brugt fentanylbaseret IV-PCA til postoperative smerter.
Vi har brugt en engangs-PCA-pumpe (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea eller accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea), og fentanyl blev fortyndet i 100 ml med saltvand i 48 timers PCA-infusion. Pumpen blev indstillet som følger: infusionshastighed som 2 ml/time, bolusdosis som 0,5 ml eller 1 ml, lockouttid som 15 min. Det blev efter anæstesilægens valg besluttet, om det yderligere smertestillende lægemiddel (ketorolac eller nefopam) og det antiemetiske lægemiddel (ondansetron, ramosetron eller palonosetron) skulle tilsættes i PCA eller ej. Den anæstesilæge, der udførte anæstesien, besluttede mængden af ​​valgte lægemidler.
Andre navne:
  • Intravenøs patientstyret smertestillende apparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behov for redningsanalgetika
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Procentdelen af ​​patienter, der havde brug for redningsanalgetika mindst én gang i løbet af den postoperative 48-timers periode
Postoperativ 48 timer
Forekomst af redningsantiemetikakrav
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Andelen af ​​patienter, der havde behov for rednings-antiemetika mindst én gang i den postoperative 48-timers periode
Postoperativ 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte i numerisk smerteskala
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Den numeriske smerteskala (NRS - 0: ingen smerte, 10: den værste smerte, man ikke kan forestille sig) for smerte målt én gang i hvert tidsrum (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 timer )
Postoperativ 48 timer
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Procentdelen af ​​deltagere, der havde kvalme og opkastning i løbet af postoperative 48 timer
Postoperativ 48 timer
Forekomst af svimmelhed eller hovedpine
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Procentdelen af ​​deltagere, der havde hovedpine og svimmelhed
Postoperativ 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Fentanylbaseret IV-PCA

Abonner