- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02448862
Forskelle i forekomst af almindelige bivirkninger mellem unge voksne og ældre patienter under brug af IV-PCA
18. april 2016 opdateret af: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital
Forskelle i forekomst af almindelige bivirkninger mellem unge voksne og ældre patienter under brug af fentanyl-baseret IV-PCA
I dette retrospektive studie vil postoperativ smertescore, PCA-relaterede komplikationer, risikofaktorerne for behov for redningsanalgetika og antiemetika blive evalueret hos henholdsvis unge og ældre patienter ved brug af fentanyl-baseret IV PCA under postoperative 48 timer efter forskellige operationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden 2010 har et PCA-serviceteam på investigators hospital indsamlet multidisciplinære kliniske data fra alle de patienter, der brugte IV-PCA postoperativt med henblik på vurdering af klinisk udfald.
Efterforskerne gennemgik de indsamlede data fra de patienter, der havde brugt IV-PCA til smertekontrol efter en elektiv operation under generel eller spinal anæstesi mellem september 2010 og marts.
2014.
Behovet for informeret samtykke blev frafaldet for denne undersøgelse.
Efterforskerne har brugt en engangs-PCA-pumpe (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea eller accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea), og fentanyl blev fortyndet i 100 ml med saltvand i 48 timers PCA-infusion.
Pumpen blev indstillet som følger: infusionshastighed som 2 ml/time, bolusdosis som 0,5 ml eller 1 ml, lockouttid som 15 min.
Det blev efter anæstesilægens valg besluttet, om det yderligere smertestillende lægemiddel (ketorolac eller nefopam) og det antiemetiske lægemiddel (ondansetron, ramosetron eller palonosetron) skulle tilsættes i PCA eller ej.
Den anæstesilæge, der udførte anæstesien, besluttede mængden af valgte lægemidler.
Eksklusionskriterier var som følger: alder < 20 år gammel, alder 40 til 69, postoperativ ventilatorstøtte eller intensiv behandling og ufuldkomne data.
Dataene for PCA-kuren, som er blevet besluttet, blev registreret og analyseret.
Demografiske variabler, herunder alder, køn, kropsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status og historie med rygning, køresyge, postoperativ kvalme/opkastning, hypertension og diabetes mellitus er blevet analyseret.
Anæstesi og operationsrelaterede variabler, herunder anæstesiens varighed, typen af anæstesi (generel eller spinal), laparoskopi og operationsstedet (kategoriseret i abdominal, thorax, øvre og nedre ekstremiteter, hoved og nakke, rygsøjle og andre) blev også set. analyseret.
PCA-relaterede variabler inkluderede total dosis af fentanyl i to dage (µg/kg), brug af blandede yderligere analgetika og antiemetika i PCA og seponering af PCA.
Da patienten anmodede om seponering af IV-PCA, er årsagen og tidspunktet blevet registreret.
Postoperative variabler inklusive den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10, 0 = intet symptom; 10 = utænkelig værste smerte) for smerter, behov for redningsanalgetika og antiemetika blev analyseret.
Og de postoperative komplikationer inklusive kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed og sedation blev analyseret.
Alle de postoperative variabler blev registreret efter operationen 0-6 timer inklusive ophold på post-anæstesi-afdelingen, 6-12, 12-18, 18-24 og 24-48 timer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10575
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indsamlede data fra de patienter, der havde brugt IV-PCA til smertekontrol efter en elektiv operation under generel eller spinal anæstesi mellem september 2010 og marts.
2014.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der havde brugt IV-PCA til smertekontrol efter en elektiv operation under generel eller spinal anæstesi mellem september 2010 og marts. 2014
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 år gammel,
- alder 40 til 69,
- postoperativ respiratorstøtte eller intensiv pleje,
- og ufuldkomne data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ældre patienter
Patienter over 70 år, som havde brugt fentanylbaseret IV-PCA til postoperative smerter.
|
Vi har brugt en engangs-PCA-pumpe (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea eller accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea), og fentanyl blev fortyndet i 100 ml med saltvand i 48 timers PCA-infusion.
Pumpen blev indstillet som følger: infusionshastighed som 2 ml/time, bolusdosis som 0,5 ml eller 1 ml, lockouttid som 15 min.
Det blev efter anæstesilægens valg besluttet, om det yderligere smertestillende lægemiddel (ketorolac eller nefopam) og det antiemetiske lægemiddel (ondansetron, ramosetron eller palonosetron) skulle tilsættes i PCA eller ej.
Den anæstesilæge, der udførte anæstesien, besluttede mængden af valgte lægemidler.
Andre navne:
|
|
Unge voksne
Patienter i alderen 20 til 39, som havde brugt fentanylbaseret IV-PCA til postoperative smerter.
|
Vi har brugt en engangs-PCA-pumpe (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea eller accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea), og fentanyl blev fortyndet i 100 ml med saltvand i 48 timers PCA-infusion.
Pumpen blev indstillet som følger: infusionshastighed som 2 ml/time, bolusdosis som 0,5 ml eller 1 ml, lockouttid som 15 min.
Det blev efter anæstesilægens valg besluttet, om det yderligere smertestillende lægemiddel (ketorolac eller nefopam) og det antiemetiske lægemiddel (ondansetron, ramosetron eller palonosetron) skulle tilsættes i PCA eller ej.
Den anæstesilæge, der udførte anæstesien, besluttede mængden af valgte lægemidler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behov for redningsanalgetika
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Procentdelen af patienter, der havde brug for redningsanalgetika mindst én gang i løbet af den postoperative 48-timers periode
|
Postoperativ 48 timer
|
|
Forekomst af redningsantiemetikakrav
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Andelen af patienter, der havde behov for rednings-antiemetika mindst én gang i den postoperative 48-timers periode
|
Postoperativ 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte i numerisk smerteskala
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Den numeriske smerteskala (NRS - 0: ingen smerte, 10: den værste smerte, man ikke kan forestille sig) for smerte målt én gang i hvert tidsrum (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 timer )
|
Postoperativ 48 timer
|
|
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Procentdelen af deltagere, der havde kvalme og opkastning i løbet af postoperative 48 timer
|
Postoperativ 48 timer
|
|
Forekomst af svimmelhed eller hovedpine
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Procentdelen af deltagere, der havde hovedpine og svimmelhed
|
Postoperativ 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Mortimer M, Ahlberg G; MUSIC-Norrtalje Study Group. To seek or not to seek? Care-seeking behaviour among people with low-back pain. Scand J Public Health. 2003;31(3):194-203. doi: 10.1080/14034940210134086.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2015
Først opslået (Skøn)
20. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Smerter, postoperativ
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Analgetika
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0098-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Fentanylbaseret IV-PCA
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ukendt
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Taichung Veterans General HospitalUkendtSmerter, postoperativTaiwan
-
Yonsei UniversityAfsluttetHypospadierKorea, Republikken
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetHovedpine forbundet med subaraknoidal blødning (SAH)Forenede Stater
-
South Egypt Cancer InstituteUkendtEffekten af transdermale fentanylplastre til lindring af akut postoperativ smerte efter mastektomiBrystkræft kvindeEgypten
-
Seoul Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Laparoskopisk kolecystektomiKorea, Republikken
-
Janssen-Cilag International NVAlza Corporation, DE, USAAfsluttetSmerte | Smerter, postoperativ | Analgesi, patientstyretFrankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien, Schweiz, Sverige, Belgien, Østrig, Danmark, Irland
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte efter hæmoridektomi