- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02448862
Differenze nell'incidenza di effetti collaterali comuni tra giovani adulti e pazienti anziani durante l'utilizzo di IV-PCA
18 aprile 2016 aggiornato da: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital
Differenze nell'incidenza di effetti collaterali comuni tra giovani adulti e pazienti anziani durante l'uso di IV-PCA a base di fentanil
In questo studio retrospettivo, il punteggio del dolore postoperatorio, le complicanze correlate alla PCA, i fattori di rischio per la necessità di analgesici di salvataggio e antiemetici saranno valutati rispettivamente in pazienti giovani e anziani, utilizzando PCA IV a base di fentanil durante le 48 ore postoperatorie dopo vari interventi chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal 2010, un team di servizio PCA nell'ospedale dei ricercatori ha raccolto dati clinici multidisciplinari da tutti i pazienti che hanno utilizzato IV-PCA postoperatorio allo scopo di valutare l'esito clinico.
I ricercatori hanno esaminato i dati raccolti dai pazienti che avevano utilizzato IV-PCA per il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale o spinale tra settembre 2010 e marzo.
2014.
La necessità di consenso informato è stata revocata per questo studio.
I ricercatori hanno utilizzato una pompa PCA monouso (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Corea o accufuser plus®; Woo Young Medical, Corea) e il fentanil è stato diluito in 100 ml con soluzione fisiologica per 48 ore di infusione PCA.
La pompa è stata impostata come segue: velocità di infusione di 2 ml/h, dose in bolo di 0,5 ml o 1 ml, tempo di blocco di 15 min.
È stato deciso a discrezione dell'anestesista se il farmaco analgesico aggiuntivo (ketorolac o nefopam) e il farmaco antiemetico (ondansetron, ramosetron o palonosetron) sarebbero stati aggiunti o meno nella PCA.
L'anestesista che ha eseguito l'anestesia ha deciso la quantità di farmaci scelti.
I criteri di esclusione erano i seguenti: età <20 anni, età compresa tra 40 e 69 anni, supporto ventilatorio postoperatorio o terapia intensiva e dati imperfetti.
I dati del regime PCA deciso sono stati registrati e analizzati.
Sono state analizzate variabili demografiche tra cui età, sesso, indice di massa corporea, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e anamnesi di fumo, cinetosi, nausea/vomito postoperatorio, ipertensione e diabete mellito.
Sono state valutate anche le variabili correlate all'anestesia e alla chirurgia, tra cui la durata dell'anestesia, il tipo di anestesia (generale o spinale), laparoscopia e il sito dell'operazione (classificato in addominale, toracico, estremità superiori e inferiori, testa e collo, colonna vertebrale e altro). analizzato.
Le variabili correlate alla PCA includevano la dose totale di fentanil per due giorni (µg/kg), l'uso di analgesici e antiemetici aggiuntivi misti nella PCA e l'interruzione della PCA.
Quando il paziente ha richiesto l'interruzione del IV-PCA, il motivo e il tempo sono stati registrati.
Sono state analizzate le variabili postoperatorie inclusa la scala di valutazione numerica (NRS, 0-10, 0 = nessun sintomo; 10 = dolore peggiore impensabile) per il dolore, i requisiti di analgesici di salvataggio e antiemetici.
E sono state analizzate le complicanze postoperatorie tra cui nausea, vomito, mal di testa, vertigini e sedazione.
Tutte le variabili postoperatorie sono state registrate a 0-6 ore postoperatorie, inclusa la permanenza presso l'unità di cura post-anestesia, 6-12, 12-18, 18-24 e 24-48 ore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10575
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Dati raccolti dai pazienti che avevano utilizzato IV-PCA per il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale o spinale tra settembre 2010 e marzo.
2014.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che avevano utilizzato IV-PCA per il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale o spinale tra settembre 2010 e marzo. 2014
Criteri di esclusione:
- Età < 20 anni,
- dai 40 ai 69 anni,
- supporto ventilatorio postoperatorio o terapia intensiva,
- e dati imperfetti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti anziani
Pazienti di età superiore ai 70 anni che avevano utilizzato IV-PCA a base di fentanil per il dolore postoperatorio.
|
Abbiamo utilizzato una pompa PCA monouso (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Corea o accufuser plus®; Woo Young Medical, Corea) e il fentanil è stato diluito in 100 ml con soluzione fisiologica per 48 ore di infusione PCA.
La pompa è stata impostata come segue: velocità di infusione di 2 ml/h, dose in bolo di 0,5 ml o 1 ml, tempo di blocco di 15 min.
È stato deciso a discrezione dell'anestesista se il farmaco analgesico aggiuntivo (ketorolac o nefopam) e il farmaco antiemetico (ondansetron, ramosetron o palonosetron) sarebbero stati aggiunti o meno nella PCA.
L'anestesista che ha eseguito l'anestesia ha deciso la quantità di farmaci scelti.
Altri nomi:
|
|
Giovani adulti
Pazienti di età compresa tra 20 e 39 anni che avevano utilizzato IV-PCA a base di fentanil per il dolore postoperatorio.
|
Abbiamo utilizzato una pompa PCA monouso (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Corea o accufuser plus®; Woo Young Medical, Corea) e il fentanil è stato diluito in 100 ml con soluzione fisiologica per 48 ore di infusione PCA.
La pompa è stata impostata come segue: velocità di infusione di 2 ml/h, dose in bolo di 0,5 ml o 1 ml, tempo di blocco di 15 min.
È stato deciso a discrezione dell'anestesista se il farmaco analgesico aggiuntivo (ketorolac o nefopam) e il farmaco antiemetico (ondansetron, ramosetron o palonosetron) sarebbero stati aggiunti o meno nella PCA.
L'anestesista che ha eseguito l'anestesia ha deciso la quantità di farmaci scelti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del fabbisogno di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
|
La percentuale di pazienti che hanno richiesto analgesici di soccorso almeno una volta durante il periodo postoperatorio di 48 ore
|
Postoperatorio 48 ore
|
|
Incidenza del requisito antiemetico di salvataggio
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
|
La proporzione di pazienti che hanno richiesto antiemetici di salvataggio almeno una volta durante il periodo postoperatorio di 48 ore
|
Postoperatorio 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio nella scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
|
La scala numerica del dolore (NRS - 0: nessun dolore, 10: il dolore peggiore non si può immaginare) per il dolore misurato una volta per ciascun periodo di tempo (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 ore )
|
Postoperatorio 48 ore
|
|
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
|
La percentuale di partecipanti che hanno avuto nausea e vomito durante le 48 ore postoperatorie
|
Postoperatorio 48 ore
|
|
Incidenza di vertigini o mal di testa
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
|
La percentuale di partecipanti che avevano mal di testa e vertigini
|
Postoperatorio 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Mortimer M, Ahlberg G; MUSIC-Norrtalje Study Group. To seek or not to seek? Care-seeking behaviour among people with low-back pain. Scand J Public Health. 2003;31(3):194-203. doi: 10.1080/14034940210134086.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Dolore, Postoperatorio
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Analgesici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0098-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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