- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02448862
Skillnader i förekomst av vanliga biverkningar mellan unga vuxna och äldre patienter när de använder IV-PCA
18 april 2016 uppdaterad av: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital
Skillnader i förekomst av vanliga biverkningar mellan unga vuxna och äldre patienter när de använder fentanylbaserad IV-PCA
I denna retrospektiva studie kommer postoperativ smärtpoäng, PCA-relaterade komplikationer, riskfaktorer för behov av räddningsanalgetika och antiemetika att utvärderas hos unga respektive äldre patienter med fentanylbaserad IV PCA under postoperativa 48 timmar efter olika operationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan 2010 har ett PCA-serviceteam på utredarnas sjukhus samlat in multidisciplinära kliniska data från alla patienter som använt IV-PCA postoperativt i syfte att bedöma kliniskt utfall.
Utredarna granskade de insamlade data från patienter som hade använt IV-PCA för smärtkontroll efter en elektiv operation under allmän eller spinalbedövning mellan september 2010 och mars.
2014.
Behovet av informerat samtycke frångicks för denna studie.
Utredarna har använt en engångs-PCA-pump (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea eller accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) och fentanyl späddes i 100 ml med saltlösning under 48 timmars PCA-infusion.
Pumpen ställdes in enligt följande: infusionshastighet som 2 ml/timme, bolusdos som 0,5 ml eller 1 ml, spärrtid som 15 min.
Det beslutades efter narkosläkarens val om det ytterligare analgetiska läkemedlet (ketorolak eller nefopam) och det antiemetika (ondansetron, ramosetron eller palonosetron) skulle tillsättas i PCA eller inte.
Narkosläkaren som utförde narkosen bestämde mängden utvalda läkemedel.
Uteslutningskriterier var följande: ålder < 20 år, ålder 40 till 69, postoperativt ventilatorstöd eller intensivvård och ofullständiga data.
Data från PCA-kuren som har beslutats registrerades och analyserades.
Demografiska variabler inklusive ålder, kön, body mass index, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status och historia av rökning, åksjuka, postoperativt illamående/kräkningar, hypertoni och diabetes mellitus har analyserats.
Anestesi och operationsrelaterade variabler inklusive narkosens varaktighet, typen av anestesi (allmän eller spinal), laparoskopi och operationsstället (kategoriserade i buken, bröstkorgen, övre och nedre extremiteterna, huvud & nacke, ryggrad och andra) analyseras.
PCA-relaterade variabler inkluderade totaldos av fentanyl under två dagar (µg/kg), användning av blandade ytterligare analgetika och antiemetika vid PCA och utsättande av PCA.
När patienten begärde utsättande av IV-PCA har orsaken och tidpunkten antecknats.
Postoperativa variabler inklusive den numeriska betygsskalan (NRS, 0-10, 0 = inget symptom; 10 = otänkbar värsta smärta) för smärta, krav på räddningsanalgetika och antiemetika analyserades.
Och de postoperativa komplikationerna inklusive illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel och sedering analyserades.
Alla postoperativa variabler registrerades vid postoperativ 0-6 timmar inklusive vistelse på post-anestesi vårdavdelning, 6-12, 12-18, 18-24 och 24-48 timmar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10575
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samlade in data från patienter som hade använt IV-PCA för smärtkontroll efter en elektiv operation under allmän eller spinalbedövning mellan september 2010 och mars.
2014.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som hade använt IV-PCA för smärtkontroll efter en elektiv operation under allmän eller spinalbedövning mellan september 2010 och mars. 2014
Exklusions kriterier:
- Ålder < 20 år gammal,
- ålder 40 till 69,
- postoperativt ventilatorstöd eller intensivvård,
- och ofullkomlig data
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Äldre patienter
Patienter över 70 år som hade använt fentanylbaserad IV-PCA för postoperativ smärta.
|
Vi har använt en engångs-PCA-pump (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea eller accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) och fentanyl späddes i 100 ml med koksaltlösning under 48 timmars PCA-infusion.
Pumpen ställdes in enligt följande: infusionshastighet som 2 ml/timme, bolusdos som 0,5 ml eller 1 ml, spärrtid som 15 min.
Det beslutades efter narkosläkarens val om det ytterligare analgetiska läkemedlet (ketorolak eller nefopam) och det antiemetika (ondansetron, ramosetron eller palonosetron) skulle tillsättas i PCA eller inte.
Narkosläkaren som utförde narkosen bestämde mängden utvalda läkemedel.
Andra namn:
|
|
Unga vuxna
Patienter i åldern 20 till 39 som hade använt fentanylbaserad IV-PCA för postoperativ smärta.
|
Vi har använt en engångs-PCA-pump (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea eller accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) och fentanyl späddes i 100 ml med koksaltlösning under 48 timmars PCA-infusion.
Pumpen ställdes in enligt följande: infusionshastighet som 2 ml/timme, bolusdos som 0,5 ml eller 1 ml, spärrtid som 15 min.
Det beslutades efter narkosläkarens val om det ytterligare analgetiska läkemedlet (ketorolak eller nefopam) och det antiemetika (ondansetron, ramosetron eller palonosetron) skulle tillsättas i PCA eller inte.
Narkosläkaren som utförde narkosen bestämde mängden utvalda läkemedel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av räddningsanalgetikakrav
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
|
Andelen patienter som behövde räddningsanalgetika minst en gång under den postoperativa 48-timmarsperioden
|
Postoperativ 48 timmar
|
|
Förekomst av räddningsantiemetikakrav
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
|
Andelen patienter som behövde räddningsantiemetika minst en gång under den postoperativa 48-timmarsperioden
|
Postoperativ 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta i numerisk smärtskala
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
|
Den numeriska smärtskalan (NRS - 0: ingen smärta, 10: värsta smärtan man inte kan föreställa sig) för smärta uppmätt en gång vid varje tidsperiod (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 timmar )
|
Postoperativ 48 timmar
|
|
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
|
Andelen deltagare som hade illamående och kräkningar under postoperativa 48 timmar
|
Postoperativ 48 timmar
|
|
Förekomst av yrsel eller huvudvärk
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
|
Andelen deltagare som hade huvudvärk och yrsel
|
Postoperativ 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Mortimer M, Ahlberg G; MUSIC-Norrtalje Study Group. To seek or not to seek? Care-seeking behaviour among people with low-back pain. Scand J Public Health. 2003;31(3):194-203. doi: 10.1080/14034940210134086.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Smärta, postoperativt
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Analgetika
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0098-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
Kliniska prövningar på Fentanylbaserad IV-PCA
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Okänd
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadIntrakraniell kirurgiFörenta staterna
-
Taichung Veterans General HospitalOkändSmärta, postoperativtTaiwan
-
Yonsei UniversityAvslutadHypospadiKorea, Republiken av
-
Janssen-Cilag International NVAlza Corporation, DE, USAAvslutadSmärta | Smärta, postoperativt | Analgesi, patientkontrolleradFrankrike, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Sverige, Belgien, Österrike, Danmark, Irland
-
South Egypt Cancer InstituteOkändBröstcancer KvinnaEgypten
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadHuvudvärk associerad med subaraknoidal blödning (SAH)Förenta staterna
-
Seoul Medical CenterAvslutadAllmän anestesi | Laparoskopisk kolecystektomiKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalAvslutadAnalgesi, patientkontrolleradKorea, Republiken av
-
Janssen-Cilag Ltd.Avslutad