Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skillnader i förekomst av vanliga biverkningar mellan unga vuxna och äldre patienter när de använder IV-PCA

18 april 2016 uppdaterad av: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Skillnader i förekomst av vanliga biverkningar mellan unga vuxna och äldre patienter när de använder fentanylbaserad IV-PCA

I denna retrospektiva studie kommer postoperativ smärtpoäng, PCA-relaterade komplikationer, riskfaktorer för behov av räddningsanalgetika och antiemetika att utvärderas hos unga respektive äldre patienter med fentanylbaserad IV PCA under postoperativa 48 timmar efter olika operationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sedan 2010 har ett PCA-serviceteam på utredarnas sjukhus samlat in multidisciplinära kliniska data från alla patienter som använt IV-PCA postoperativt i syfte att bedöma kliniskt utfall. Utredarna granskade de insamlade data från patienter som hade använt IV-PCA för smärtkontroll efter en elektiv operation under allmän eller spinalbedövning mellan september 2010 och mars. 2014. Behovet av informerat samtycke frångicks för denna studie. Utredarna har använt en engångs-PCA-pump (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea eller accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) och fentanyl späddes i 100 ml med saltlösning under 48 timmars PCA-infusion. Pumpen ställdes in enligt följande: infusionshastighet som 2 ml/timme, bolusdos som 0,5 ml eller 1 ml, spärrtid som 15 min. Det beslutades efter narkosläkarens val om det ytterligare analgetiska läkemedlet (ketorolak eller nefopam) och det antiemetika (ondansetron, ramosetron eller palonosetron) skulle tillsättas i PCA eller inte. Narkosläkaren som utförde narkosen bestämde mängden utvalda läkemedel. Uteslutningskriterier var följande: ålder < 20 år, ålder 40 till 69, postoperativt ventilatorstöd eller intensivvård och ofullständiga data. Data från PCA-kuren som har beslutats registrerades och analyserades. Demografiska variabler inklusive ålder, kön, body mass index, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status och historia av rökning, åksjuka, postoperativt illamående/kräkningar, hypertoni och diabetes mellitus har analyserats. Anestesi och operationsrelaterade variabler inklusive narkosens varaktighet, typen av anestesi (allmän eller spinal), laparoskopi och operationsstället (kategoriserade i buken, bröstkorgen, övre och nedre extremiteterna, huvud & nacke, ryggrad och andra) analyseras. PCA-relaterade variabler inkluderade totaldos av fentanyl under två dagar (µg/kg), användning av blandade ytterligare analgetika och antiemetika vid PCA och utsättande av PCA. När patienten begärde utsättande av IV-PCA har orsaken och tidpunkten antecknats. Postoperativa variabler inklusive den numeriska betygsskalan (NRS, 0-10, 0 = inget symptom; 10 = otänkbar värsta smärta) för smärta, krav på räddningsanalgetika och antiemetika analyserades. Och de postoperativa komplikationerna inklusive illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel och sedering analyserades. Alla postoperativa variabler registrerades vid postoperativ 0-6 timmar inklusive vistelse på post-anestesi vårdavdelning, 6-12, 12-18, 18-24 och 24-48 timmar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10575

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samlade in data från patienter som hade använt IV-PCA för smärtkontroll efter en elektiv operation under allmän eller spinalbedövning mellan september 2010 och mars. 2014.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som hade använt IV-PCA för smärtkontroll efter en elektiv operation under allmän eller spinalbedövning mellan september 2010 och mars. 2014

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 20 år gammal,
  • ålder 40 till 69,
  • postoperativt ventilatorstöd eller intensivvård,
  • och ofullkomlig data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Äldre patienter
Patienter över 70 år som hade använt fentanylbaserad IV-PCA för postoperativ smärta.
Vi har använt en engångs-PCA-pump (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea eller accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) och fentanyl späddes i 100 ml med koksaltlösning under 48 timmars PCA-infusion. Pumpen ställdes in enligt följande: infusionshastighet som 2 ml/timme, bolusdos som 0,5 ml eller 1 ml, spärrtid som 15 min. Det beslutades efter narkosläkarens val om det ytterligare analgetiska läkemedlet (ketorolak eller nefopam) och det antiemetika (ondansetron, ramosetron eller palonosetron) skulle tillsättas i PCA eller inte. Narkosläkaren som utförde narkosen bestämde mängden utvalda läkemedel.
Andra namn:
  • Intravenös patientkontrollerad smärtstillande anordning
Unga vuxna
Patienter i åldern 20 till 39 som hade använt fentanylbaserad IV-PCA för postoperativ smärta.
Vi har använt en engångs-PCA-pump (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea eller accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) och fentanyl späddes i 100 ml med koksaltlösning under 48 timmars PCA-infusion. Pumpen ställdes in enligt följande: infusionshastighet som 2 ml/timme, bolusdos som 0,5 ml eller 1 ml, spärrtid som 15 min. Det beslutades efter narkosläkarens val om det ytterligare analgetiska läkemedlet (ketorolak eller nefopam) och det antiemetika (ondansetron, ramosetron eller palonosetron) skulle tillsättas i PCA eller inte. Narkosläkaren som utförde narkosen bestämde mängden utvalda läkemedel.
Andra namn:
  • Intravenös patientkontrollerad smärtstillande anordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av räddningsanalgetikakrav
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
Andelen patienter som behövde räddningsanalgetika minst en gång under den postoperativa 48-timmarsperioden
Postoperativ 48 timmar
Förekomst av räddningsantiemetikakrav
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
Andelen patienter som behövde räddningsantiemetika minst en gång under den postoperativa 48-timmarsperioden
Postoperativ 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta i numerisk smärtskala
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
Den numeriska smärtskalan (NRS - 0: ingen smärta, 10: värsta smärtan man inte kan föreställa sig) för smärta uppmätt en gång vid varje tidsperiod (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 timmar )
Postoperativ 48 timmar
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
Andelen deltagare som hade illamående och kräkningar under postoperativa 48 timmar
Postoperativ 48 timmar
Förekomst av yrsel eller huvudvärk
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
Andelen deltagare som hade huvudvärk och yrsel
Postoperativ 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Fentanylbaserad IV-PCA

Prenumerera