- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02448862
Rozdíly ve výskytu běžných nežádoucích účinků mezi mladými dospělými a staršími pacienty při používání IV-PCA
18. dubna 2016 aktualizováno: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital
Rozdíly ve výskytu běžných nežádoucích účinků mezi mladými dospělými a staršími pacienty při používání IV-PCA na bázi fentanylu
V této retrospektivní studii bude hodnoceno skóre pooperační bolesti, komplikace související s PCA, rizikové faktory pro potřebu záchranných analgetik a antiemetik u mladých a starších pacientů s použitím IV PCA na bázi fentanylu během pooperačních 48 hodin po různých operacích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 2010 servisní tým PCA v nemocnici vyšetřovatelů shromažďoval multidisciplinární klinická data od všech pacientů, kteří pooperačně používali IV-PCA, s cílem vyhodnotit klinický výsledek.
Vyšetřovatelé přezkoumali shromážděná data od pacientů, kteří mezi zářím 2010 a březnem použili IV-PCA pro kontrolu bolesti po plánovaném chirurgickém zákroku v celkové nebo spinální anestezii.
2014.
Pro tuto studii bylo upuštěno od potřeby informovaného souhlasu.
Výzkumníci použili jednorázovou PCA pumpu (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea nebo accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) a fentanyl byl zředěn ve 100 ml fyziologickým roztokem po dobu 48 hodin PCA infuze.
Pumpa byla nastavena následovně: rychlost infuze 2 ml/h, bolusová dávka 0,5 ml nebo 1 ml, doba blokování 15 min.
Na základě rozhodnutí anesteziologa bylo rozhodnuto, zda bude při PCA přidáno další analgetikum (ketorolac nebo nefopam) a antiemetikum (ondansetron, ramosetron nebo palonosetron).
O množství zvolených léků rozhodoval anesteziolog, který anestezii prováděl.
Kritéria vyloučení byla následující: věk < 20 let, věk 40 až 69 let, pooperační ventilátorová podpora nebo intenzivní péče a nedokonalá data.
Údaje o režimu PCA, o kterém bylo rozhodnuto, byly zaznamenány a analyzovány.
Byly analyzovány demografické proměnné včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) a anamnézy kouření, kinetózy, pooperační nevolnosti/zvracení, hypertenze a diabetes mellitus.
Proměnné související s anestezií a chirurgickým zákrokem, včetně doby trvání anestezie, typu anestezie (celkové nebo spinální), laparoskopie a místa operace (rozdělené na břišní, hrudní, horní a dolní končetiny, hlavu a krk, páteř a další) analyzovány.
Proměnné související s PCA zahrnovaly celkovou dávku fentanylu po dobu dvou dnů (µg/kg), použití smíšených dalších analgetik a antiemetik u PCA a přerušení PCA.
Když pacient požádal o přerušení IV-PCA, byl zaznamenán důvod a čas.
Byly analyzovány pooperační proměnné včetně numerické hodnotící škály (NRS, 0-10, 0 = žádný symptom; 10 = nemyslitelná nejhorší bolest) pro bolest, požadavky na záchranná analgetika a antiemetika.
A byly analyzovány pooperační komplikace včetně nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, závratí a sedace.
Všechny pooperační proměnné byly zaznamenávány v pooperačních 0-6 hodinách včetně pobytu na jednotce poanesteziologické péče, 6-12, 12-18, 18-24 a 24-48 hodin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10575
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Shromážděná data od pacientů, kteří mezi zářím 2010 a březnem použili IV-PCA pro kontrolu bolesti po plánovaném chirurgickém zákroku v celkové nebo spinální anestezii.
2014.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mezi zářím 2010 a březnem použili IV-PCA ke kontrole bolesti po plánovaném chirurgickém výkonu v celkové nebo spinální anestezii. 2014
Kritéria vyloučení:
- Věk < 20 let,
- věk 40 až 69 let,
- pooperační ventilátorová podpora nebo intenzivní péče,
- a nedokonalá data
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší pacienti
Pacienti ve věku nad 70 let, kteří užívali IV-PCA na bázi fentanylu pro pooperační bolest.
|
Použili jsme jednorázovou PCA pumpu (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea nebo accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) a fentanyl byl naředěn ve 100 ml fyziologickým roztokem po dobu 48 hodin PCA infuze.
Pumpa byla nastavena následovně: rychlost infuze 2 ml/h, bolusová dávka 0,5 ml nebo 1 ml, doba blokování 15 min.
Na základě rozhodnutí anesteziologa bylo rozhodnuto, zda bude při PCA přidáno další analgetikum (ketorolac nebo nefopam) a antiemetikum (ondansetron, ramosetron nebo palonosetron).
O množství zvolených léků rozhodoval anesteziolog, který anestezii prováděl.
Ostatní jména:
|
|
Mladí dospělí
Pacienti ve věku 20 až 39 let, kteří užívali IV-PCA na bázi fentanylu pro pooperační bolest.
|
Použili jsme jednorázovou PCA pumpu (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea nebo accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) a fentanyl byl naředěn ve 100 ml fyziologickým roztokem po dobu 48 hodin PCA infuze.
Pumpa byla nastavena následovně: rychlost infuze 2 ml/h, bolusová dávka 0,5 ml nebo 1 ml, doba blokování 15 min.
Na základě rozhodnutí anesteziologa bylo rozhodnuto, zda bude při PCA přidáno další analgetikum (ketorolac nebo nefopam) a antiemetikum (ondansetron, ramosetron nebo palonosetron).
O množství zvolených léků rozhodoval anesteziolog, který anestezii prováděl.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek na výskyt záchranných analgetik
Časové okno: Pooperační 48 hodin
|
Procento pacientů, kteří potřebovali záchranná analgetika alespoň jednou během pooperačního 48hodinového období
|
Pooperační 48 hodin
|
|
Požadavek na výskyt záchranných antiemetik
Časové okno: Pooperační 48 hodin
|
Podíl pacientů, kteří potřebovali záchranná antiemetika alespoň jednou během pooperačního 48hodinového období
|
Pooperační 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest v numerické škále bolesti
Časové okno: Pooperační 48 hodin
|
Numerická škála bolesti (NRS - 0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest, kterou si neumím představit) pro bolest měřenou jednou v každém časovém období (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 hodin )
|
Pooperační 48 hodin
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Pooperační 48 hodin
|
Procento účastníků, kteří měli nevolnost a zvracení během pooperačních 48 hodin
|
Pooperační 48 hodin
|
|
Výskyt závratí nebo bolestí hlavy
Časové okno: Pooperační 48 hodin
|
Procento účastníků, kteří měli bolesti hlavy a závratě
|
Pooperační 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Mortimer M, Ahlberg G; MUSIC-Norrtalje Study Group. To seek or not to seek? Care-seeking behaviour among people with low-back pain. Scand J Public Health. 2003;31(3):194-203. doi: 10.1080/14034940210134086.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Bolest, pooperační
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Analgetika
Další identifikační čísla studie
- 2015-0098-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na IV-PCA na bázi fentanylu
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Neznámý
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Taichung Veterans General HospitalNeznámýBolest, pooperačníTchaj-wan
-
Yonsei UniversityDokončenoHypospadiasKorejská republika
-
South Egypt Cancer InstituteNeznámý
-
Seoul Medical CenterDokončenoCelková anestezie | Laparoskopická cholecystektomieKorejská republika
-
Janssen-Cilag International NVAlza Corporation, DE, USADokončenoBolest | Bolest, pooperační | Analgezie, kontrolovaná pacientemFrancie, Spojené království, Německo, Španělsko, Švýcarsko, Švédsko, Belgie, Rakousko, Dánsko, Irsko
-
Seoul National University HospitalDokončenoAnalgezie, kontrolovaná pacientemKorejská republika
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámePooperační bolest po hemoroidektomii
-
Janssen-Cilag Ltd.Ukončeno