Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly ve výskytu běžných nežádoucích účinků mezi mladými dospělými a staršími pacienty při používání IV-PCA

18. dubna 2016 aktualizováno: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Rozdíly ve výskytu běžných nežádoucích účinků mezi mladými dospělými a staršími pacienty při používání IV-PCA na bázi fentanylu

V této retrospektivní studii bude hodnoceno skóre pooperační bolesti, komplikace související s PCA, rizikové faktory pro potřebu záchranných analgetik a antiemetik u mladých a starších pacientů s použitím IV PCA na bázi fentanylu během pooperačních 48 hodin po různých operacích.

Přehled studie

Detailní popis

Od roku 2010 servisní tým PCA v nemocnici vyšetřovatelů shromažďoval multidisciplinární klinická data od všech pacientů, kteří pooperačně používali IV-PCA, s cílem vyhodnotit klinický výsledek. Vyšetřovatelé přezkoumali shromážděná data od pacientů, kteří mezi zářím 2010 a březnem použili IV-PCA pro kontrolu bolesti po plánovaném chirurgickém zákroku v celkové nebo spinální anestezii. 2014. Pro tuto studii bylo upuštěno od potřeby informovaného souhlasu. Výzkumníci použili jednorázovou PCA pumpu (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea nebo accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) a fentanyl byl zředěn ve 100 ml fyziologickým roztokem po dobu 48 hodin PCA infuze. Pumpa byla nastavena následovně: rychlost infuze 2 ml/h, bolusová dávka 0,5 ml nebo 1 ml, doba blokování 15 min. Na základě rozhodnutí anesteziologa bylo rozhodnuto, zda bude při PCA přidáno další analgetikum (ketorolac nebo nefopam) a antiemetikum (ondansetron, ramosetron nebo palonosetron). O množství zvolených léků rozhodoval anesteziolog, který anestezii prováděl. Kritéria vyloučení byla následující: věk < 20 let, věk 40 až 69 let, pooperační ventilátorová podpora nebo intenzivní péče a nedokonalá data. Údaje o režimu PCA, o kterém bylo rozhodnuto, byly zaznamenány a analyzovány. Byly analyzovány demografické proměnné včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) a anamnézy kouření, kinetózy, pooperační nevolnosti/zvracení, hypertenze a diabetes mellitus. Proměnné související s anestezií a chirurgickým zákrokem, včetně doby trvání anestezie, typu anestezie (celkové nebo spinální), laparoskopie a místa operace (rozdělené na břišní, hrudní, horní a dolní končetiny, hlavu a krk, páteř a další) analyzovány. Proměnné související s PCA zahrnovaly celkovou dávku fentanylu po dobu dvou dnů (µg/kg), použití smíšených dalších analgetik a antiemetik u PCA a přerušení PCA. Když pacient požádal o přerušení IV-PCA, byl zaznamenán důvod a čas. Byly analyzovány pooperační proměnné včetně numerické hodnotící škály (NRS, 0-10, 0 = žádný symptom; 10 = nemyslitelná nejhorší bolest) pro bolest, požadavky na záchranná analgetika a antiemetika. A byly analyzovány pooperační komplikace včetně nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, závratí a sedace. Všechny pooperační proměnné byly zaznamenávány v pooperačních 0-6 hodinách včetně pobytu na jednotce poanesteziologické péče, 6-12, 12-18, 18-24 a 24-48 hodin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10575

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Shromážděná data od pacientů, kteří mezi zářím 2010 a březnem použili IV-PCA pro kontrolu bolesti po plánovaném chirurgickém zákroku v celkové nebo spinální anestezii. 2014.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mezi zářím 2010 a březnem použili IV-PCA ke kontrole bolesti po plánovaném chirurgickém výkonu v celkové nebo spinální anestezii. 2014

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 20 let,
  • věk 40 až 69 let,
  • pooperační ventilátorová podpora nebo intenzivní péče,
  • a nedokonalá data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Starší pacienti
Pacienti ve věku nad 70 let, kteří užívali IV-PCA na bázi fentanylu pro pooperační bolest.
Použili jsme jednorázovou PCA pumpu (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea nebo accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) a fentanyl byl naředěn ve 100 ml fyziologickým roztokem po dobu 48 hodin PCA infuze. Pumpa byla nastavena následovně: rychlost infuze 2 ml/h, bolusová dávka 0,5 ml nebo 1 ml, doba blokování 15 min. Na základě rozhodnutí anesteziologa bylo rozhodnuto, zda bude při PCA přidáno další analgetikum (ketorolac nebo nefopam) a antiemetikum (ondansetron, ramosetron nebo palonosetron). O množství zvolených léků rozhodoval anesteziolog, který anestezii prováděl.
Ostatní jména:
  • Intravenózní pacientem kontrolované analgetické zařízení
Mladí dospělí
Pacienti ve věku 20 až 39 let, kteří užívali IV-PCA na bázi fentanylu pro pooperační bolest.
Použili jsme jednorázovou PCA pumpu (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea nebo accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) a fentanyl byl naředěn ve 100 ml fyziologickým roztokem po dobu 48 hodin PCA infuze. Pumpa byla nastavena následovně: rychlost infuze 2 ml/h, bolusová dávka 0,5 ml nebo 1 ml, doba blokování 15 min. Na základě rozhodnutí anesteziologa bylo rozhodnuto, zda bude při PCA přidáno další analgetikum (ketorolac nebo nefopam) a antiemetikum (ondansetron, ramosetron nebo palonosetron). O množství zvolených léků rozhodoval anesteziolog, který anestezii prováděl.
Ostatní jména:
  • Intravenózní pacientem kontrolované analgetické zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na výskyt záchranných analgetik
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Procento pacientů, kteří potřebovali záchranná analgetika alespoň jednou během pooperačního 48hodinového období
Pooperační 48 hodin
Požadavek na výskyt záchranných antiemetik
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Podíl pacientů, kteří potřebovali záchranná antiemetika alespoň jednou během pooperačního 48hodinového období
Pooperační 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest v numerické škále bolesti
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Numerická škála bolesti (NRS - 0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest, kterou si neumím představit) pro bolest měřenou jednou v každém časovém období (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 hodin )
Pooperační 48 hodin
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Procento účastníků, kteří měli nevolnost a zvracení během pooperačních 48 hodin
Pooperační 48 hodin
Výskyt závratí nebo bolestí hlavy
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Procento účastníků, kteří měli bolesti hlavy a závratě
Pooperační 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na IV-PCA na bázi fentanylu

Předplatit