- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02448862
Różnice w częstości występowania częstych działań niepożądanych między młodymi dorosłymi a starszymi pacjentami podczas stosowania IV-PCA
18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital
Różnice w częstości występowania częstych działań niepożądanych między młodymi dorosłymi a starszymi pacjentami podczas stosowania IV-PCA na bazie fentanylu
W tym retrospektywnym badaniu ocena bólu pooperacyjnego, powikłania związane z PCA, czynniki ryzyka zapotrzebowania na doraźne leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne zostaną ocenione odpowiednio u młodych i starszych pacjentów, stosując dożylny PCA na bazie fentanylu w okresie pooperacyjnym 48 godzin po różnych operacjach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 2010 roku zespół serwisowy PCA w szpitalu badaczy zbiera wielodyscyplinarne dane kliniczne od wszystkich pacjentów, którzy stosowali IV-PCA po operacji w celu oceny wyników klinicznych.
Badacze dokonali przeglądu zebranych danych od pacjentów, którzy stosowali IV-PCA do kontroli bólu po planowej operacji w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym w okresie od września 2010 r. do marca.
2014.
W tym badaniu zrezygnowano z konieczności uzyskania świadomej zgody.
Badacze użyli jednorazowej pompy PCA (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea lub accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea), a fentanyl rozcieńczono w 100 ml soli fizjologicznej na 48-godzinny wlew PCA.
Pompę ustawiono następująco: szybkość infuzji 2 ml/godz., dawka bolusowa 0,5 ml lub 1 ml, czas blokady 15 min.
Anestezjolog decydował, czy do PCA zostanie dodany dodatkowy lek przeciwbólowy (ketorolak lub nefopam) i lek przeciwwymiotny (ondansetron, ramosetron lub palonosetron), czy też nie.
O ilości wybranych leków decydował anestezjolog, który wykonywał znieczulenie.
Kryteria wykluczenia były następujące: wiek < 20 lat, wiek od 40 do 69 lat, pooperacyjne wspomaganie respiratorem lub intensywna terapia oraz niedoskonałe dane.
Dane dotyczące ustalonego schematu PCA zostały zapisane i przeanalizowane.
Przeanalizowano zmienne demograficzne, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i historię palenia tytoniu, chorobę lokomocyjną, pooperacyjne nudności/wymioty, nadciśnienie tętnicze i cukrzycę.
Zmienne związane ze znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym, w tym czas trwania znieczulenia, rodzaj znieczulenia (ogólne lub podpajęczynówkowe), laparoskopia i miejsce operacji (sklasyfikowane jako brzuch, klatka piersiowa, kończyny górne i dolne, głowa i szyja, kręgosłup i inne) zostały również uwzględnione analizowane.
Zmienne związane z PCA obejmowały całkowitą dawkę fentanylu przez dwa dni (µg/kg), stosowanie mieszanych dodatkowych leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych w PCA oraz przerwanie PCA.
Kiedy pacjent poprosił o przerwanie IV-PCA, przyczyna i czas zostały zapisane.
Przeanalizowano zmienne pooperacyjne, w tym numeryczną skalę oceny (NRS, 0-10, 0 = brak objawów; 10 = najgorszy ból nie do pomyślenia) dla bólu, zapotrzebowania na doraźne leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne.
Przeanalizowano również powikłania pooperacyjne, w tym nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy i uspokojenie polekowe.
Wszystkie zmienne pooperacyjne rejestrowano w godzinach 0-6 po operacji, w tym pobyt na oddziale opieki po znieczuleniu, 6-12, 12-18, 18-24 i 24-48 godzin.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10575
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zebrano dane od pacjentów, którzy stosowali IV-PCA do kontroli bólu po planowym zabiegu chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym w okresie od września 2010 do marca.
2014.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy stosowali IV-PCA do kontroli bólu po planowym zabiegu chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym w okresie od września 2010 do marca. 2014
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 20 lat,
- wiek od 40 do 69 lat,
- pooperacyjne wspomaganie respiratorem lub intensywna terapia,
- i niedoskonałe dane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Starsi pacjenci
Pacjenci w wieku powyżej 70 lat, którzy stosowali IV-PCA na bazie fentanylu w leczeniu bólu pooperacyjnego.
|
Użyliśmy jednorazowej pompy PCA (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea lub accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea), a fentanyl rozcieńczono w 100 ml soli fizjologicznej na 48-godzinny wlew PCA.
Pompę ustawiono następująco: szybkość infuzji 2 ml/godz., dawka bolusowa 0,5 ml lub 1 ml, czas blokady 15 min.
Anestezjolog decydował, czy do PCA zostanie dodany dodatkowy lek przeciwbólowy (ketorolak lub nefopam) i lek przeciwwymiotny (ondansetron, ramosetron lub palonosetron), czy też nie.
O ilości wybranych leków decydował anestezjolog, który wykonywał znieczulenie.
Inne nazwy:
|
|
Młodzi dorośli
Pacjenci w wieku od 20 do 39 lat, którzy stosowali IV-PCA na bazie fentanylu w leczeniu bólu pooperacyjnego.
|
Użyliśmy jednorazowej pompy PCA (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea lub accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea), a fentanyl rozcieńczono w 100 ml soli fizjologicznej na 48-godzinny wlew PCA.
Pompę ustawiono następująco: szybkość infuzji 2 ml/godz., dawka bolusowa 0,5 ml lub 1 ml, czas blokady 15 min.
Anestezjolog decydował, czy do PCA zostanie dodany dodatkowy lek przeciwbólowy (ketorolak lub nefopam) i lek przeciwwymiotny (ondansetron, ramosetron lub palonosetron), czy też nie.
O ilości wybranych leków decydował anestezjolog, który wykonywał znieczulenie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapotrzebowania na środki przeciwbólowe doraźne
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Odsetek pacjentów, u których przynajmniej raz w ciągu 48 godzin po operacji wymagane było podanie doraźnego leku przeciwbólowego
|
Po operacji 48 godzin
|
|
Częstość występowania zapotrzebowania na środki przeciwwymiotne doraźne
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagali doraźnego leczenia przeciwwymiotnego co najmniej raz w ciągu 48 godzin po operacji
|
Po operacji 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny w numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Numeryczna Skala Bólu (NRS – 0: brak bólu, 10: najgorszy ból nie do wyobrażenia) dla bólu mierzonego raz w każdym okresie (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 godzin) )
|
Po operacji 48 godzin
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nudności i wymioty w ciągu 48 godzin po operacji
|
Po operacji 48 godzin
|
|
Występowanie zawrotów głowy lub bólów głowy
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił ból głowy i zawroty głowy
|
Po operacji 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Mortimer M, Ahlberg G; MUSIC-Norrtalje Study Group. To seek or not to seek? Care-seeking behaviour among people with low-back pain. Scand J Public Health. 2003;31(3):194-203. doi: 10.1080/14034940210134086.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Ból, pooperacyjny
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Środki przeciwbólowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0098-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na IV-PCA na bazie fentanylu
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Nieznany
-
Taichung Veterans General HospitalNieznany
-
Yonsei UniversityZakończonySpodziectwoRepublika Korei
-
Seoul National University HospitalZakończonyAnalgezja, kontrolowana przez pacjentaRepublika Korei
-
Janssen-Cilag International NVAlza Corporation, DE, USAZakończonyBól | Ból, pooperacyjny | Analgezja, kontrolowana przez pacjentaFrancja, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Hiszpania, Szwajcaria, Szwecja, Belgia, Austria, Dania, Irlandia
-
Seoul Medical CenterZakończonyOgólne znieczulenie | Cholecystektomia laparoskopowaRepublika Korei
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny po hemoroidektomii
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Janssen-Cilag Ltd.Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyChirurgia wewnątrzczaszkowaStany Zjednoczone