Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w częstości występowania częstych działań niepożądanych między młodymi dorosłymi a starszymi pacjentami podczas stosowania IV-PCA

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Różnice w częstości występowania częstych działań niepożądanych między młodymi dorosłymi a starszymi pacjentami podczas stosowania IV-PCA na bazie fentanylu

W tym retrospektywnym badaniu ocena bólu pooperacyjnego, powikłania związane z PCA, czynniki ryzyka zapotrzebowania na doraźne leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne zostaną ocenione odpowiednio u młodych i starszych pacjentów, stosując dożylny PCA na bazie fentanylu w okresie pooperacyjnym 48 godzin po różnych operacjach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od 2010 roku zespół serwisowy PCA w szpitalu badaczy zbiera wielodyscyplinarne dane kliniczne od wszystkich pacjentów, którzy stosowali IV-PCA po operacji w celu oceny wyników klinicznych. Badacze dokonali przeglądu zebranych danych od pacjentów, którzy stosowali IV-PCA do kontroli bólu po planowej operacji w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym w okresie od września 2010 r. do marca. 2014. W tym badaniu zrezygnowano z konieczności uzyskania świadomej zgody. Badacze użyli jednorazowej pompy PCA (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea lub accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea), a fentanyl rozcieńczono w 100 ml soli fizjologicznej na 48-godzinny wlew PCA. Pompę ustawiono następująco: szybkość infuzji 2 ml/godz., dawka bolusowa 0,5 ml lub 1 ml, czas blokady 15 min. Anestezjolog decydował, czy do PCA zostanie dodany dodatkowy lek przeciwbólowy (ketorolak lub nefopam) i lek przeciwwymiotny (ondansetron, ramosetron lub palonosetron), czy też nie. O ilości wybranych leków decydował anestezjolog, który wykonywał znieczulenie. Kryteria wykluczenia były następujące: wiek < 20 lat, wiek od 40 do 69 lat, pooperacyjne wspomaganie respiratorem lub intensywna terapia oraz niedoskonałe dane. Dane dotyczące ustalonego schematu PCA zostały zapisane i przeanalizowane. Przeanalizowano zmienne demograficzne, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i historię palenia tytoniu, chorobę lokomocyjną, pooperacyjne nudności/wymioty, nadciśnienie tętnicze i cukrzycę. Zmienne związane ze znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym, w tym czas trwania znieczulenia, rodzaj znieczulenia (ogólne lub podpajęczynówkowe), laparoskopia i miejsce operacji (sklasyfikowane jako brzuch, klatka piersiowa, kończyny górne i dolne, głowa i szyja, kręgosłup i inne) zostały również uwzględnione analizowane. Zmienne związane z PCA obejmowały całkowitą dawkę fentanylu przez dwa dni (µg/kg), stosowanie mieszanych dodatkowych leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych w PCA oraz przerwanie PCA. Kiedy pacjent poprosił o przerwanie IV-PCA, przyczyna i czas zostały zapisane. Przeanalizowano zmienne pooperacyjne, w tym numeryczną skalę oceny (NRS, 0-10, 0 = brak objawów; 10 = najgorszy ból nie do pomyślenia) dla bólu, zapotrzebowania na doraźne leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne. Przeanalizowano również powikłania pooperacyjne, w tym nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy i uspokojenie polekowe. Wszystkie zmienne pooperacyjne rejestrowano w godzinach 0-6 po operacji, w tym pobyt na oddziale opieki po znieczuleniu, 6-12, 12-18, 18-24 i 24-48 godzin.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10575

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zebrano dane od pacjentów, którzy stosowali IV-PCA do kontroli bólu po planowym zabiegu chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym w okresie od września 2010 do marca. 2014.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy stosowali IV-PCA do kontroli bólu po planowym zabiegu chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym w okresie od września 2010 do marca. 2014

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 20 lat,
  • wiek od 40 do 69 lat,
  • pooperacyjne wspomaganie respiratorem lub intensywna terapia,
  • i niedoskonałe dane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Starsi pacjenci
Pacjenci w wieku powyżej 70 lat, którzy stosowali IV-PCA na bazie fentanylu w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Użyliśmy jednorazowej pompy PCA (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea lub accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea), a fentanyl rozcieńczono w 100 ml soli fizjologicznej na 48-godzinny wlew PCA. Pompę ustawiono następująco: szybkość infuzji 2 ml/godz., dawka bolusowa 0,5 ml lub 1 ml, czas blokady 15 min. Anestezjolog decydował, czy do PCA zostanie dodany dodatkowy lek przeciwbólowy (ketorolak lub nefopam) i lek przeciwwymiotny (ondansetron, ramosetron lub palonosetron), czy też nie. O ilości wybranych leków decydował anestezjolog, który wykonywał znieczulenie.
Inne nazwy:
  • Dożylne urządzenie przeciwbólowe kontrolowane przez pacjenta
Młodzi dorośli
Pacjenci w wieku od 20 do 39 lat, którzy stosowali IV-PCA na bazie fentanylu w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Użyliśmy jednorazowej pompy PCA (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea lub accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea), a fentanyl rozcieńczono w 100 ml soli fizjologicznej na 48-godzinny wlew PCA. Pompę ustawiono następująco: szybkość infuzji 2 ml/godz., dawka bolusowa 0,5 ml lub 1 ml, czas blokady 15 min. Anestezjolog decydował, czy do PCA zostanie dodany dodatkowy lek przeciwbólowy (ketorolak lub nefopam) i lek przeciwwymiotny (ondansetron, ramosetron lub palonosetron), czy też nie. O ilości wybranych leków decydował anestezjolog, który wykonywał znieczulenie.
Inne nazwy:
  • Dożylne urządzenie przeciwbólowe kontrolowane przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapotrzebowania na środki przeciwbólowe doraźne
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Odsetek pacjentów, u których przynajmniej raz w ciągu 48 godzin po operacji wymagane było podanie doraźnego leku przeciwbólowego
Po operacji 48 godzin
Częstość występowania zapotrzebowania na środki przeciwwymiotne doraźne
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Odsetek pacjentów, którzy wymagali doraźnego leczenia przeciwwymiotnego co najmniej raz w ciągu 48 godzin po operacji
Po operacji 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Numeryczna Skala Bólu (NRS – 0: brak bólu, 10: najgorszy ból nie do wyobrażenia) dla bólu mierzonego raz w każdym okresie (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 godzin) )
Po operacji 48 godzin
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nudności i wymioty w ciągu 48 godzin po operacji
Po operacji 48 godzin
Występowanie zawrotów głowy lub bólów głowy
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Odsetek uczestników, u których wystąpił ból głowy i zawroty głowy
Po operacji 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na IV-PCA na bazie fentanylu

Subskrybuj