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IV-PCA使用中の若年成人患者と高齢患者の一般的な副作用の発生率の違い

2016年4月18日 更新者：Dr. Koh, Jae Chul, MD、Severance Hospital

フェンタニルベースの IV-PCA 使用中の若年成人患者と高齢患者の一般的な副作用の発生率の違い

このレトロスペクティブ研究では、術後疼痛スコア、PCA 関連の合併症、レスキュー鎮痛薬および制吐薬の必要性の危険因子が、さまざまな手術の 48 時間後にフェンタニルベースの IV PCA を使用して、若年患者と高齢患者でそれぞれ評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2010 年以来、治験責任医師病院の PCA サービス チームは、臨床転帰の評価を目的として、術後に IV-PCA を使用したすべての患者から学際的な臨床データを収集しました。 研究者らは、2010 年 9 月から 3 月までの間、全身麻酔または脊椎麻酔下で待機的手術を行った後、疼痛管理のために IV-PCA を使用した患者から収集したデータを検討しました。 2014年。 インフォームド コンセントの必要性は、この研究のために放棄されました。 研究者は、使い捨ての PCA ポンプ (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi、韓国、または accufuser plus®; Woo Young Medical、韓国) を使用し、フェンタニルを生理食塩水で 100 mL に希釈して 48 時間の PCA 注入を行いました。 ポンプは次のように設定されました: 注入速度は 2 ml/hr、ボーラス投与量は 0.5 ml または 1 ml、ロックアウト時間は 15 分です。 追加の鎮痛薬（ケトロラクまたはネフォパム）および制吐薬（オンダンセトロン、ラモセトロンまたはパロノセトロン）を PCA に追加するかどうかは、麻酔科医の選択で決定されました。 麻酔を行う麻酔科医が、選択する薬の量を決定しました。 除外基準は次のとおりでした: 年齢 < 20 歳、年齢 40 から 69、術後人工呼吸器のサポートまたは集中治療、および不完全なデータ。 決定されたＰＣＡレジメンのデータを記録し、分析した。 年齢、性別、体格指数、米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態、喫煙歴、乗り物酔い、術後の吐き気/嘔吐、高血圧、糖尿病などの人口統計学的変数が分析されています。 麻酔期間、麻酔の種類（全身または脊椎）、腹腔鏡検査、手術部位（腹部、胸部、上肢および下肢、頭頸部、脊椎などに分類）など、麻酔および手術関連の変数も検討されました。分析した。 PCA 関連の変数には、2 日間のフェンタニルの総投与量 (µg/kg)、PCA における追加の鎮痛薬と制吐薬の混合使用、および PCA の中止が含まれます。 患者が IV-PCA の中止を要求した場合、その理由と時間が記録されています。 疼痛の数値評価尺度 (NRS、0 ～ 10、0 = 症状なし、10 = 想像を絶する最悪の痛み)、レスキュー鎮痛薬および制吐薬の必要性を含む術後変数を分析しました。 また、吐き気、嘔吐、頭痛、めまい、鎮静などの術後合併症を分析しました。 術後変数はすべて、麻酔後のケアユニットでの滞在、6-12、12-18、18-24 および 24-48 時間を含む術後 0-6 時間に記録されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10575

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、135-720
        • Gangnam Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年 9 月から 3 月までの間、全身麻酔または脊椎麻酔下で待機的手術を行った後、疼痛管理のために IV-PCA を使用した患者から収集したデータ。 2014年。

説明

包含基準:

  • 2010 年 9 月から 3 月までの間、全身麻酔または脊椎麻酔下で選択的手術を行った後、疼痛管理のために IV-PCA を使用した患者。 2014年

除外基準:

  • 年齢 < 20 歳、
  • 40～69歳、
  • 術後の人工呼吸器のサポートまたは集中治療、
  • 不完全なデータ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高齢患者
術後疼痛のためにフェンタニルベースの IV-PCA を使用した 70 歳以上の患者。
デバイス：フェンタニルベースの IV-PCA
使い捨て PCA ポンプ (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi、韓国、または accufuser plus®; Woo Young Medical、韓国) を使用し、フェンタニルを生理食塩水で 100 mL に希釈し、48 時間 PCA 注入を行いました。 ポンプは次のように設定されました: 注入速度は 2 ml/hr、ボーラス投与量は 0.5 ml または 1 ml、ロックアウト時間は 15 分です。 追加の鎮痛薬（ケトロラクまたはネフォパム）および制吐薬（オンダンセトロン、ラモセトロンまたはパロノセトロン）を PCA に追加するかどうかは、麻酔科医の選択で決定されました。 麻酔を行う麻酔科医が、選択する薬の量を決定しました。
他の名前：
  • 静脈内患者制御鎮痛装置
若年成人
術後疼痛のためにフェンタニルベースの IV-PCA を使用した 20 歳から 39 歳の患者。
デバイス：フェンタニルベースの IV-PCA
使い捨て PCA ポンプ (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi、韓国、または accufuser plus®; Woo Young Medical、韓国) を使用し、フェンタニルを生理食塩水で 100 mL に希釈し、48 時間 PCA 注入を行いました。 ポンプは次のように設定されました: 注入速度は 2 ml/hr、ボーラス投与量は 0.5 ml または 1 ml、ロックアウト時間は 15 分です。 追加の鎮痛薬（ケトロラクまたはネフォパム）および制吐薬（オンダンセトロン、ラモセトロンまたはパロノセトロン）を PCA に追加するかどうかは、麻酔科医の選択で決定されました。 麻酔を行う麻酔科医が、選択する薬の量を決定しました。
他の名前：
  • 静脈内患者制御鎮痛装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛薬の必要性の発生率
時間枠：術後48時間
術後48時間に少なくとも1回はレスキュー鎮痛剤を必要とした患者の割合
術後48時間
レスキュー制吐剤要件の発生率
時間枠：術後48時間
術後 48 時間に少なくとも 1 回は制吐薬のレスキューを必要とした患者の割合
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛尺度における術後疼痛
時間枠：術後48時間
0～6時間、6～12時間、12～18時間、18～24時間、24～48時間ごとに1回測定された痛みのNumeric Pain Scale (NRS - 0: 痛みなし、10: 想像を絶する最悪の痛み) )
術後48時間
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後48時間
術後48時間に吐き気と嘔吐があった参加者の割合
術後48時間
めまいまたは頭痛の発生率
時間枠：術後48時間
頭痛とめまいがあった参加者の割合
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Severance Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jae Chul Koh, MD、Gang Nam Severance Hospitial

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-0098-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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