- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02448862
Erot yleisten sivuvaikutusten ilmaantuvuuden välillä nuorten aikuisten ja iäkkäiden potilaiden välillä käytettäessä IV-PCA:ta
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital
Erot yleisten sivuvaikutusten ilmaantuvuuden välillä nuorten aikuisten ja iäkkäiden potilaiden välillä fentanyylipohjaista IV-PCA:ta käytettäessä
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioidaan leikkauksen jälkeistä kipua, PCA:han liittyviä komplikaatioita, pelastuskipulääkkeiden ja oksennuslääkkeiden tarpeen riskitekijöitä nuorilla ja iäkkäillä potilailla käyttäen fentanyylipohjaista IV PCA:ta leikkauksen jälkeisenä 48 tuntia eri leikkausten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 2010 lähtien tutkijasairaalan PCA-palveluryhmä on kerännyt monitieteistä kliinistä tietoa kaikilta potilailta, jotka käyttivät IV-PCA:ta leikkauksen jälkeen kliinisen lopputuloksen arvioimiseksi.
Tutkijat kävivät läpi kerätyt tiedot potilailta, jotka olivat käyttäneet IV-PCA:ta kivunhallintaan yleis- tai spinaalipuudutuksessa tehdyn elektiivisen leikkauksen jälkeen syyskuun 2010 ja maaliskuun välisenä aikana.
2014.
Tietoisen suostumuksen tarve jätettiin tässä tutkimuksessa pois.
Tutkijat ovat käyttäneet kertakäyttöistä PCA-pumppua (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea tai accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) ja fentanyyliä laimennettiin 100 ml:aan suolaliuosta 48 tunnin PCA-infuusiota varten.
Pumppu asetettiin seuraavasti: infuusionopeus 2 ml/h, bolusannos 0,5 ml tai 1 ml, lukitusaika 15 minuuttia.
Anestesiologin valinnan mukaan päätettiin, lisätäänkö PCA:han lisäkipulääke (ketorolakki tai nefopaami) ja pahoinvointilääke (ondansetroni, ramosetroni tai palonosetroni) vai ei.
Anestesian tehnyt anestesiologi päätti valittujen lääkkeiden määrän.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: ikä < 20 vuotta, ikä 40–69, leikkauksen jälkeinen ventilaattorituki tai tehohoito ja puutteelliset tiedot.
Päätetyn PCA-ohjelman tiedot tallennettiin ja analysoitiin.
Demografisia muuttujia, mukaan lukien ikä, sukupuoli, painoindeksi, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ja tupakointihistoria, matkapahoinvointi, postoperatiivinen pahoinvointi/oksentelu, verenpainetauti ja diabetes mellitus, on analysoitu.
Anestesiaan ja leikkaukseen liittyviä muuttujia, mukaan lukien anestesian kesto, anestesian tyyppi (yleinen tai selkäydin), laparoskopia ja leikkauspaikka (luokiteltu vatsaan, rintakehään, ylä- ja alaraajoihin, päähän ja kaulaan, selkärangaan ja muihin) analysoitu.
PCA:han liittyviä muuttujia olivat fentanyylin kokonaisannos kahden päivän ajan (µg/kg), lisäkipulääke- ja pahoinvointilääkkeiden sekoitettu käyttö PCA:ssa ja PCA:n lopettaminen.
Kun potilas pyysi IV-PCA:n lopettamista, syy ja aika on kirjattu.
Leikkauksen jälkeiset muuttujat, mukaan lukien numeerinen luokitusasteikko (NRS, 0-10, 0 = ei oireita; 10 = käsittämätön pahin kipu) kivulle, pelastuskipulääkkeiden ja antiemeettien vaatimukset analysoitiin.
Ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huimaus ja sedaatio, analysoitiin.
Kaikki postoperatiiviset muuttujat kirjattiin leikkauksen jälkeen 0-6 tuntia, mukaan lukien oleskelu anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, 6-12, 12-18, 18-24 ja 24-48.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10575
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kerätyt tiedot potilaista, jotka olivat käyttäneet IV-PCA:ta kivunhallintaan yleis- tai spinaalipuudutuksessa tehdyn leikkauksen jälkeen syyskuun 2010 ja maaliskuun välisenä aikana.
2014.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet IV-PCA:ta kivunhallintaan yleis- tai spinaalipuudutuksessa tehdyn leikkauksen jälkeen syyskuun 2010 ja maaliskuun välisenä aikana. 2014
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 20 vuotta,
- ikä 40-69,
- leikkauksen jälkeinen ventilaattorituki tai tehohoito,
- ja epätäydellisiä tietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iäkkäät potilaat
Yli 70-vuotiaat potilaat, jotka olivat käyttäneet fentanyylipohjaista IV-PCA:ta leikkauksen jälkeiseen kipuun.
|
Olemme käyttäneet kertakäyttöistä PCA-pumppua (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea tai accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) ja fentanyyliä laimennettiin 100 ml:aan suolaliuosta 48 tunnin PCA-infuusiota varten.
Pumppu asetettiin seuraavasti: infuusionopeus 2 ml/h, bolusannos 0,5 ml tai 1 ml, lukitusaika 15 minuuttia.
Anestesiologin valinnan mukaan päätettiin, lisätäänkö PCA:han lisäkipulääke (ketorolakki tai nefopaami) ja pahoinvointilääke (ondansetroni, ramosetroni tai palonosetroni) vai ei.
Anestesian tehnyt anestesiologi päätti valittujen lääkkeiden määrän.
Muut nimet:
|
|
Nuoret aikuiset
20–39-vuotiaat potilaat, jotka olivat käyttäneet fentanyylipohjaista IV-PCA:ta leikkauksen jälkeiseen kipuun.
|
Olemme käyttäneet kertakäyttöistä PCA-pumppua (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea tai accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) ja fentanyyliä laimennettiin 100 ml:aan suolaliuosta 48 tunnin PCA-infuusiota varten.
Pumppu asetettiin seuraavasti: infuusionopeus 2 ml/h, bolusannos 0,5 ml tai 1 ml, lukitusaika 15 minuuttia.
Anestesiologin valinnan mukaan päätettiin, lisätäänkö PCA:han lisäkipulääke (ketorolakki tai nefopaami) ja pahoinvointilääke (ondansetroni, ramosetroni tai palonosetroni) vai ei.
Anestesian tehnyt anestesiologi päätti valittujen lääkkeiden määrän.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuskipulääkkeiden vaatimuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat pelastuskipulääkkeitä vähintään kerran leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
Rescue antiemeettien vaatimuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat pelastuslääkkeitä vähintään kerran leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu numeerisessa kipuasteikossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Numeerinen kipuasteikko (NRS - 0: ei kipua, 10: pahinta kipua ei voi kuvitella) kivulle, joka mitataan kerran kullakin ajanjaksolla (0-6, 6-12, 12-18, 18-24, 24-48 tuntia). )
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
Huimauksen tai päänsärkyjen esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli päänsärkyä ja huimausta
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Mortimer M, Ahlberg G; MUSIC-Norrtalje Study Group. To seek or not to seek? Care-seeking behaviour among people with low-back pain. Scand J Public Health. 2003;31(3):194-203. doi: 10.1080/14034940210134086.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0098-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Fentanyylipohjainen IV-PCA
-
Yonsei UniversityValmisHypospadiasKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalValmisAnalgesia, potilaan kontrolloimaKorean tasavalta
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen kipu hemorrhoidektomian jälkeen
-
University Health Network, TorontoValmisPostoperatiivinen kipu | Maksan resektioKanada
-
The Cleveland ClinicLopetettu
-
Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.KeskeytettyVaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus pitkävaikutteisen injektiosuspension (ND-340) kerta-annoksestaKipu, Leikkauksen jälkeinenTaiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Taichung Veterans General HospitalTuntematonKipu, Leikkauksen jälkeinenTaiwan
-
Samsun UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Liikalihavuus, sairas | Opioidien käyttö | Laparoskooppinen gastrektomia (LSG)Turkki (Türkiye)
-
Mackay Memorial HospitalRekrytointiPostoperatiivinen kipu | Keisarileikkaus | AnalgesiaTaiwan