Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erot yleisten sivuvaikutusten ilmaantuvuuden välillä nuorten aikuisten ja iäkkäiden potilaiden välillä käytettäessä IV-PCA:ta

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Erot yleisten sivuvaikutusten ilmaantuvuuden välillä nuorten aikuisten ja iäkkäiden potilaiden välillä fentanyylipohjaista IV-PCA:ta käytettäessä

Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioidaan leikkauksen jälkeistä kipua, PCA:han liittyviä komplikaatioita, pelastuskipulääkkeiden ja oksennuslääkkeiden tarpeen riskitekijöitä nuorilla ja iäkkäillä potilailla käyttäen fentanyylipohjaista IV PCA:ta leikkauksen jälkeisenä 48 tuntia eri leikkausten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuodesta 2010 lähtien tutkijasairaalan PCA-palveluryhmä on kerännyt monitieteistä kliinistä tietoa kaikilta potilailta, jotka käyttivät IV-PCA:ta leikkauksen jälkeen kliinisen lopputuloksen arvioimiseksi. Tutkijat kävivät läpi kerätyt tiedot potilailta, jotka olivat käyttäneet IV-PCA:ta kivunhallintaan yleis- tai spinaalipuudutuksessa tehdyn elektiivisen leikkauksen jälkeen syyskuun 2010 ja maaliskuun välisenä aikana. 2014. Tietoisen suostumuksen tarve jätettiin tässä tutkimuksessa pois. Tutkijat ovat käyttäneet kertakäyttöistä PCA-pumppua (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea tai accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) ja fentanyyliä laimennettiin 100 ml:aan suolaliuosta 48 tunnin PCA-infuusiota varten. Pumppu asetettiin seuraavasti: infuusionopeus 2 ml/h, bolusannos 0,5 ml tai 1 ml, lukitusaika 15 minuuttia. Anestesiologin valinnan mukaan päätettiin, lisätäänkö PCA:han lisäkipulääke (ketorolakki tai nefopaami) ja pahoinvointilääke (ondansetroni, ramosetroni tai palonosetroni) vai ei. Anestesian tehnyt anestesiologi päätti valittujen lääkkeiden määrän. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: ikä < 20 vuotta, ikä 40–69, leikkauksen jälkeinen ventilaattorituki tai tehohoito ja puutteelliset tiedot. Päätetyn PCA-ohjelman tiedot tallennettiin ja analysoitiin. Demografisia muuttujia, mukaan lukien ikä, sukupuoli, painoindeksi, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ja tupakointihistoria, matkapahoinvointi, postoperatiivinen pahoinvointi/oksentelu, verenpainetauti ja diabetes mellitus, on analysoitu. Anestesiaan ja leikkaukseen liittyviä muuttujia, mukaan lukien anestesian kesto, anestesian tyyppi (yleinen tai selkäydin), laparoskopia ja leikkauspaikka (luokiteltu vatsaan, rintakehään, ylä- ja alaraajoihin, päähän ja kaulaan, selkärangaan ja muihin) analysoitu. PCA:han liittyviä muuttujia olivat fentanyylin kokonaisannos kahden päivän ajan (µg/kg), lisäkipulääke- ja pahoinvointilääkkeiden sekoitettu käyttö PCA:ssa ja PCA:n lopettaminen. Kun potilas pyysi IV-PCA:n lopettamista, syy ja aika on kirjattu. Leikkauksen jälkeiset muuttujat, mukaan lukien numeerinen luokitusasteikko (NRS, 0-10, 0 = ei oireita; 10 = käsittämätön pahin kipu) kivulle, pelastuskipulääkkeiden ja antiemeettien vaatimukset analysoitiin. Ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huimaus ja sedaatio, analysoitiin. Kaikki postoperatiiviset muuttujat kirjattiin leikkauksen jälkeen 0-6 tuntia, mukaan lukien oleskelu anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, 6-12, 12-18, 18-24 ja 24-48.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10575

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kerätyt tiedot potilaista, jotka olivat käyttäneet IV-PCA:ta kivunhallintaan yleis- tai spinaalipuudutuksessa tehdyn leikkauksen jälkeen syyskuun 2010 ja maaliskuun välisenä aikana. 2014.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat käyttäneet IV-PCA:ta kivunhallintaan yleis- tai spinaalipuudutuksessa tehdyn leikkauksen jälkeen syyskuun 2010 ja maaliskuun välisenä aikana. 2014

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 20 vuotta,
  • ikä 40-69,
  • leikkauksen jälkeinen ventilaattorituki tai tehohoito,
  • ja epätäydellisiä tietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Iäkkäät potilaat
Yli 70-vuotiaat potilaat, jotka olivat käyttäneet fentanyylipohjaista IV-PCA:ta leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Olemme käyttäneet kertakäyttöistä PCA-pumppua (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea tai accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) ja fentanyyliä laimennettiin 100 ml:aan suolaliuosta 48 tunnin PCA-infuusiota varten. Pumppu asetettiin seuraavasti: infuusionopeus 2 ml/h, bolusannos 0,5 ml tai 1 ml, lukitusaika 15 minuuttia. Anestesiologin valinnan mukaan päätettiin, lisätäänkö PCA:han lisäkipulääke (ketorolakki tai nefopaami) ja pahoinvointilääke (ondansetroni, ramosetroni tai palonosetroni) vai ei. Anestesian tehnyt anestesiologi päätti valittujen lääkkeiden määrän.
Muut nimet:
  • Laskimonsisäinen potilasohjattu kipulääkelaite
Nuoret aikuiset
20–39-vuotiaat potilaat, jotka olivat käyttäneet fentanyylipohjaista IV-PCA:ta leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Olemme käyttäneet kertakäyttöistä PCA-pumppua (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea tai accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) ja fentanyyliä laimennettiin 100 ml:aan suolaliuosta 48 tunnin PCA-infuusiota varten. Pumppu asetettiin seuraavasti: infuusionopeus 2 ml/h, bolusannos 0,5 ml tai 1 ml, lukitusaika 15 minuuttia. Anestesiologin valinnan mukaan päätettiin, lisätäänkö PCA:han lisäkipulääke (ketorolakki tai nefopaami) ja pahoinvointilääke (ondansetroni, ramosetroni tai palonosetroni) vai ei. Anestesian tehnyt anestesiologi päätti valittujen lääkkeiden määrän.
Muut nimet:
  • Laskimonsisäinen potilasohjattu kipulääkelaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuskipulääkkeiden vaatimuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat pelastuskipulääkkeitä vähintään kerran leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Rescue antiemeettien vaatimuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat pelastuslääkkeitä vähintään kerran leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu numeerisessa kipuasteikossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Numeerinen kipuasteikko (NRS - 0: ei kipua, 10: pahinta kipua ei voi kuvitella) kivulle, joka mitataan kerran kullakin ajanjaksolla (0-6, 6-12, 12-18, 18-24, 24-48 tuntia). )
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Huimauksen tai päänsärkyjen esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli päänsärkyä ja huimausta
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Fentanyylipohjainen IV-PCA

Tilaa