Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjeller i forekomst av vanlige bivirkninger mellom unge voksne og eldre pasienter mens de bruker IV-PCA

18. april 2016 oppdatert av: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Forskjeller i forekomst av vanlige bivirkninger mellom unge voksne og eldre pasienter ved bruk av Fentanyl-basert IV-PCA

I denne retrospektive studien vil postoperativ smertescore, PCA-relaterte komplikasjoner, risikofaktorene for behov for rednings-analgetika og antiemetika bli evaluert hos henholdsvis unge og eldre pasienter ved bruk av fentanylbasert IV PCA i løpet av postoperative 48 timer etter ulike operasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden 2010 har et PCA-serviceteam i etterforskernes sykehus samlet inn multidisiplinære kliniske data fra alle pasientene som brukte IV-PCA postoperativt for å vurdere klinisk utfall. Etterforskerne gjennomgikk de innsamlede dataene fra pasientene som hadde brukt IV-PCA for smertekontroll etter en elektiv kirurgi under generell eller spinal anestesi mellom september 2010 og mars. 2014. Behovet for informert samtykke ble frafalt for denne studien. Etterforskerne har brukt en engangs PCA-pumpe (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea eller accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) og fentanyl ble fortynnet i 100 ml med saltvann i 48 timer PCA-infusjon. Pumpen ble stilt inn som følger: infusjonshastighet som 2 ml/time, bolusdose som 0,5 ml eller 1 ml, sperretid som 15 min. Det ble avgjort etter anestesilegens valg om det ekstra smertestillende medikamentet (ketorolac eller nefopam) og det antiemetika (ondansetron, ramosetron eller palonosetron) skulle tilsettes i PCA eller ikke. Anestesilegen som utførte narkosen bestemte mengden av valgte legemidler. Eksklusjonskriterier var som følger: alder < 20 år, alder 40 til 69, postoperativ respiratorstøtte eller intensivbehandling, og ufullkomne data. Dataene for PCA-kuren som er besluttet ble registrert og analysert. Demografiske variabler inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status og historie med røyking, reisesyke, postoperativ kvalme/oppkast, hypertensjon og diabetes mellitus er blitt analysert. Anestesi og operasjonsrelaterte variabler, inkludert varigheten av anestesi, type anestesi (generell eller spinal), laparoskopi og operasjonsstedet (kategorisert i abdominal, thorax, øvre og nedre ekstremiteter, hode og nakke, ryggrad og andre) ble også sett. analysert. PCA-relaterte variabler inkluderte totaldose fentanyl i to dager (µg/kg), bruk av blandede tilleggs-analgetika og antiemetika ved PCA og seponering av PCA. Når pasienten ba om seponering av IV-PCA, er årsaken og tidspunktet registrert. Postoperative variabler inkludert den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0-10, 0 = ingen symptom; 10 = utenkelig verste smerte) for smerte, behov for redningsanalgetika og antiemetika ble analysert. Og de postoperative komplikasjonene inkludert kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet og sedasjon ble analysert. Alle postoperative variabler ble registrert ved postoperative 0-6 timer, inkludert opphold ved post-anestesiavdeling, 6-12, 12-18, 18-24 og 24-48 timer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10575

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samlet inn data fra pasientene som hadde brukt IV-PCA for smertekontroll etter en elektiv operasjon under generell eller spinal anestesi mellom september 2010 og mars. 2014.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde brukt IV-PCA for smertekontroll etter en elektiv operasjon under generell eller spinal anestesi mellom september 2010 og mars. 2014

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 år gammel,
  • alder 40 til 69,
  • postoperativ respiratorstøtte eller intensivbehandling,
  • og ufullkomne data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eldre pasienter
Pasienter over 70 år som hadde brukt fentanylbasert IV-PCA for postoperativ smerte.
Vi har brukt en engangs PCA-pumpe (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea eller accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) og fentanyl ble fortynnet i 100 ml med saltvann i 48 timer PCA-infusjon. Pumpen ble stilt inn som følger: infusjonshastighet som 2 ml/time, bolusdose som 0,5 ml eller 1 ml, sperretid som 15 min. Det ble avgjort etter anestesilegens valg om det ekstra smertestillende medikamentet (ketorolac eller nefopam) og det antiemetika (ondansetron, ramosetron eller palonosetron) skulle tilsettes i PCA eller ikke. Anestesilegen som utførte narkosen bestemte mengden av valgte legemidler.
Andre navn:
  • Intravenøs pasientkontrollert smertestillende enhet
Unge voksne
Pasienter i alderen 20 til 39 år som hadde brukt fentanylbasert IV-PCA for postoperativ smerte.
Vi har brukt en engangs PCA-pumpe (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea eller accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) og fentanyl ble fortynnet i 100 ml med saltvann i 48 timer PCA-infusjon. Pumpen ble stilt inn som følger: infusjonshastighet som 2 ml/time, bolusdose som 0,5 ml eller 1 ml, sperretid som 15 min. Det ble avgjort etter anestesilegens valg om det ekstra smertestillende medikamentet (ketorolac eller nefopam) og det antiemetika (ondansetron, ramosetron eller palonosetron) skulle tilsettes i PCA eller ikke. Anestesilegen som utførte narkosen bestemte mengden av valgte legemidler.
Andre navn:
  • Intravenøs pasientkontrollert smertestillende enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behov for redningsanalgetika
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Prosentandelen av pasienter som trengte redningsanalgetika minst én gang i løpet av den postoperative 48-timersperioden
Postoperativ 48 timer
Forekomst av redningsantiemetikakrav
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Andelen pasienter som trengte redningsantiemetika minst én gang i løpet av den postoperative 48-timersperioden
Postoperativ 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte i numerisk smerteskala
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Den numeriske smerteskalaen (NRS - 0: ingen smerte, 10: verste smerte kan ikke forestille seg) for smerte målt én gang i hver tidsperiode (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 timer )
Postoperativ 48 timer
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Prosentandelen av deltakerne som hadde kvalme og oppkast i løpet av postoperative 48 timer
Postoperativ 48 timer
Forekomst av svimmelhet eller hodepine
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Prosentandelen av deltakerne som hadde hodepine og svimmelhet
Postoperativ 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Fentanylbasert IV-PCA

Abonnere