- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02448862
Forskjeller i forekomst av vanlige bivirkninger mellom unge voksne og eldre pasienter mens de bruker IV-PCA
18. april 2016 oppdatert av: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital
Forskjeller i forekomst av vanlige bivirkninger mellom unge voksne og eldre pasienter ved bruk av Fentanyl-basert IV-PCA
I denne retrospektive studien vil postoperativ smertescore, PCA-relaterte komplikasjoner, risikofaktorene for behov for rednings-analgetika og antiemetika bli evaluert hos henholdsvis unge og eldre pasienter ved bruk av fentanylbasert IV PCA i løpet av postoperative 48 timer etter ulike operasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden 2010 har et PCA-serviceteam i etterforskernes sykehus samlet inn multidisiplinære kliniske data fra alle pasientene som brukte IV-PCA postoperativt for å vurdere klinisk utfall.
Etterforskerne gjennomgikk de innsamlede dataene fra pasientene som hadde brukt IV-PCA for smertekontroll etter en elektiv kirurgi under generell eller spinal anestesi mellom september 2010 og mars.
2014.
Behovet for informert samtykke ble frafalt for denne studien.
Etterforskerne har brukt en engangs PCA-pumpe (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea eller accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) og fentanyl ble fortynnet i 100 ml med saltvann i 48 timer PCA-infusjon.
Pumpen ble stilt inn som følger: infusjonshastighet som 2 ml/time, bolusdose som 0,5 ml eller 1 ml, sperretid som 15 min.
Det ble avgjort etter anestesilegens valg om det ekstra smertestillende medikamentet (ketorolac eller nefopam) og det antiemetika (ondansetron, ramosetron eller palonosetron) skulle tilsettes i PCA eller ikke.
Anestesilegen som utførte narkosen bestemte mengden av valgte legemidler.
Eksklusjonskriterier var som følger: alder < 20 år, alder 40 til 69, postoperativ respiratorstøtte eller intensivbehandling, og ufullkomne data.
Dataene for PCA-kuren som er besluttet ble registrert og analysert.
Demografiske variabler inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status og historie med røyking, reisesyke, postoperativ kvalme/oppkast, hypertensjon og diabetes mellitus er blitt analysert.
Anestesi og operasjonsrelaterte variabler, inkludert varigheten av anestesi, type anestesi (generell eller spinal), laparoskopi og operasjonsstedet (kategorisert i abdominal, thorax, øvre og nedre ekstremiteter, hode og nakke, ryggrad og andre) ble også sett. analysert.
PCA-relaterte variabler inkluderte totaldose fentanyl i to dager (µg/kg), bruk av blandede tilleggs-analgetika og antiemetika ved PCA og seponering av PCA.
Når pasienten ba om seponering av IV-PCA, er årsaken og tidspunktet registrert.
Postoperative variabler inkludert den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0-10, 0 = ingen symptom; 10 = utenkelig verste smerte) for smerte, behov for redningsanalgetika og antiemetika ble analysert.
Og de postoperative komplikasjonene inkludert kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet og sedasjon ble analysert.
Alle postoperative variabler ble registrert ved postoperative 0-6 timer, inkludert opphold ved post-anestesiavdeling, 6-12, 12-18, 18-24 og 24-48 timer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10575
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samlet inn data fra pasientene som hadde brukt IV-PCA for smertekontroll etter en elektiv operasjon under generell eller spinal anestesi mellom september 2010 og mars.
2014.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde brukt IV-PCA for smertekontroll etter en elektiv operasjon under generell eller spinal anestesi mellom september 2010 og mars. 2014
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 år gammel,
- alder 40 til 69,
- postoperativ respiratorstøtte eller intensivbehandling,
- og ufullkomne data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre pasienter
Pasienter over 70 år som hadde brukt fentanylbasert IV-PCA for postoperativ smerte.
|
Vi har brukt en engangs PCA-pumpe (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea eller accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) og fentanyl ble fortynnet i 100 ml med saltvann i 48 timer PCA-infusjon.
Pumpen ble stilt inn som følger: infusjonshastighet som 2 ml/time, bolusdose som 0,5 ml eller 1 ml, sperretid som 15 min.
Det ble avgjort etter anestesilegens valg om det ekstra smertestillende medikamentet (ketorolac eller nefopam) og det antiemetika (ondansetron, ramosetron eller palonosetron) skulle tilsettes i PCA eller ikke.
Anestesilegen som utførte narkosen bestemte mengden av valgte legemidler.
Andre navn:
|
|
Unge voksne
Pasienter i alderen 20 til 39 år som hadde brukt fentanylbasert IV-PCA for postoperativ smerte.
|
Vi har brukt en engangs PCA-pumpe (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Korea eller accufuser plus®; Woo Young Medical, Korea) og fentanyl ble fortynnet i 100 ml med saltvann i 48 timer PCA-infusjon.
Pumpen ble stilt inn som følger: infusjonshastighet som 2 ml/time, bolusdose som 0,5 ml eller 1 ml, sperretid som 15 min.
Det ble avgjort etter anestesilegens valg om det ekstra smertestillende medikamentet (ketorolac eller nefopam) og det antiemetika (ondansetron, ramosetron eller palonosetron) skulle tilsettes i PCA eller ikke.
Anestesilegen som utførte narkosen bestemte mengden av valgte legemidler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behov for redningsanalgetika
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Prosentandelen av pasienter som trengte redningsanalgetika minst én gang i løpet av den postoperative 48-timersperioden
|
Postoperativ 48 timer
|
|
Forekomst av redningsantiemetikakrav
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Andelen pasienter som trengte redningsantiemetika minst én gang i løpet av den postoperative 48-timersperioden
|
Postoperativ 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte i numerisk smerteskala
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Den numeriske smerteskalaen (NRS - 0: ingen smerte, 10: verste smerte kan ikke forestille seg) for smerte målt én gang i hver tidsperiode (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 timer )
|
Postoperativ 48 timer
|
|
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Prosentandelen av deltakerne som hadde kvalme og oppkast i løpet av postoperative 48 timer
|
Postoperativ 48 timer
|
|
Forekomst av svimmelhet eller hodepine
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Prosentandelen av deltakerne som hadde hodepine og svimmelhet
|
Postoperativ 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Mortimer M, Ahlberg G; MUSIC-Norrtalje Study Group. To seek or not to seek? Care-seeking behaviour among people with low-back pain. Scand J Public Health. 2003;31(3):194-203. doi: 10.1080/14034940210134086.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Smerter, postoperativt
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Analgetika
Andre studie-ID-numre
- 2015-0098-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
Kliniske studier på Fentanylbasert IV-PCA
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ukjent
-
Johns Hopkins UniversityFullførtIntrakraniell kirurgiForente stater
-
Taichung Veterans General HospitalUkjentSmerter, postoperativtTaiwan
-
Yonsei UniversityFullførtHypospadierKorea, Republikken
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetHodepine assosiert med subaraknoidalblødning (SAH)Forente stater
-
South Egypt Cancer InstituteUkjent
-
Janssen-Cilag International NVAlza Corporation, DE, USAFullførtSmerte | Smerter, postoperativt | Analgesi, pasientkontrollertFrankrike, Storbritannia, Tyskland, Spania, Sveits, Sverige, Belgia, Østerrike, Danmark, Irland
-
Seoul Medical CenterFullførtGenerell anestesi | Laparoskopisk kolecystektomiKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalFullførtAnalgesi, pasientkontrollertKorea, Republikken
-
Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.SuspendertSmerter, postoperativtTaiwan