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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02448862
Différences dans l'incidence des effets secondaires courants entre les jeunes adultes et les patients âgés lors de l'utilisation de l'IV-PCA
18 avril 2016 mis à jour par: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital
Différences dans l'incidence des effets secondaires courants entre les jeunes adultes et les patients âgés lors de l'utilisation de l'IV-PCA à base de fentanyl
Dans cette étude rétrospective, le score de douleur postopératoire, les complications liées à l'ACP, les facteurs de risque de nécessité d'analgésiques de secours et d'antiémétiques seront évalués chez les patients jeunes et âgés, respectivement, en utilisant l'ACP IV à base de fentanyl pendant les 48 heures postopératoires après diverses interventions chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis 2010, une équipe du service PCA de l'hôpital des investigateurs a collecté les données cliniques multidisciplinaires de tous les patients ayant utilisé l'IV-PCA en postopératoire dans le but d'évaluer les résultats cliniques.
Les enquêteurs ont examiné les données recueillies auprès des patients qui avaient utilisé l'IV-PCA pour le contrôle de la douleur après une chirurgie élective sous anesthésie générale ou rachidienne entre septembre 2010 et mars.
2014.
La nécessité d'un consentement éclairé a été levée pour cette étude.
Les enquêteurs ont utilisé une pompe PCA jetable (Ambix Anaplus® ; E-Wha Fresenius Kabi, Corée ou accufuser plus® ; Woo Young Medical, Corée) et le fentanyl a été dilué dans 100 ml avec une solution saline pendant 48 heures de perfusion PCA.
La pompe a été réglée comme suit : débit de perfusion à 2 ml/h, dose bolus à 0,5 ml ou 1 ml, temps de blocage à 15 min.
Il a été décidé au choix de l'anesthésiste si le médicament analgésique supplémentaire (kétorolac ou néfopam) et le médicament antiémétique (ondansétron, ramosétron ou palonosétron) seraient ajoutés ou non à l'ACP.
L'anesthésiste qui a effectué l'anesthésie a décidé de la quantité de médicaments choisis.
Les critères d'exclusion étaient les suivants : âge < 20 ans, 40 à 69 ans, assistance respiratoire postopératoire ou soins intensifs et données imparfaites.
Les données du régime PCA qui a été décidé ont été enregistrées et analysées.
Des variables démographiques telles que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et les antécédents de tabagisme, de mal des transports, de nausées/vomissements postopératoires, d'hypertension et de diabète sucré ont été analysées.
Les variables liées à l'anesthésie et à la chirurgie, y compris la durée de l'anesthésie, le type d'anesthésie (générale ou rachidienne), la laparoscopie et le site de l'opération (catégorisé en abdominaux, thoraciques, membres supérieurs et inférieurs, tête et cou, colonne vertébrale et autres) ont également été prises en compte. analysé.
Les variables liées à l'ACP comprenaient la dose totale de fentanyl pendant deux jours (µg/kg), l'utilisation d'analgésiques et d'antiémétiques supplémentaires mixtes dans l'ACP et l'arrêt de l'ACP.
Lorsque le patient a demandé l'arrêt de l'IV-PCA, la raison et l'heure ont été enregistrées.
Les variables postopératoires, y compris l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10, 0 = aucun symptôme ; 10 = pire douleur impensable) pour la douleur, les besoins en analgésiques de secours et antiémétiques ont été analysés.
Et les complications postopératoires, notamment les nausées, les vomissements, les maux de tête, les étourdissements et la sédation, ont été analysées.
Toutes les variables postopératoires ont été enregistrées à 0-6 heures postopératoires, y compris le séjour en unité de soins post-anesthésie, 6-12, 12-18, 18-24 et 24-48 heures.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10575
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Collecte de données auprès des patients ayant utilisé l'IV-PCA pour le contrôle de la douleur après une chirurgie élective sous anesthésie générale ou rachidienne entre septembre 2010 et mars.
2014.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant utilisé l'IV-PCA pour le contrôle de la douleur après une chirurgie élective sous anesthésie générale ou rachidienne entre septembre 2010 et mars. 2014
Critère d'exclusion:
- Âge < 20 ans,
- de 40 à 69 ans,
- assistance respiratoire postopératoire ou soins intensifs,
- et des données imparfaites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients âgés
Patients âgés de plus de 70 ans ayant utilisé une PCA IV à base de fentanyl pour la douleur postopératoire.
|
Nous avons utilisé une pompe PCA jetable (Ambix Anaplus® ; E-Wha Fresenius Kabi, Corée ou accufuser plus® ; Woo Young Medical, Corée) et le fentanyl a été dilué dans 100 ml avec une solution saline pendant 48 heures de perfusion PCA.
La pompe a été réglée comme suit : débit de perfusion à 2 ml/h, dose bolus à 0,5 ml ou 1 ml, temps de blocage à 15 min.
Il a été décidé au choix de l'anesthésiste si le médicament analgésique supplémentaire (kétorolac ou néfopam) et le médicament antiémétique (ondansétron, ramosétron ou palonosétron) seraient ajoutés ou non à l'ACP.
L'anesthésiste qui a effectué l'anesthésie a décidé de la quantité de médicaments choisis.
Autres noms:
|
|
Jeunes adultes
Patients âgés de 20 à 39 ans ayant utilisé une PCA IV à base de fentanyl pour la douleur postopératoire.
|
Nous avons utilisé une pompe PCA jetable (Ambix Anaplus® ; E-Wha Fresenius Kabi, Corée ou accufuser plus® ; Woo Young Medical, Corée) et le fentanyl a été dilué dans 100 ml avec une solution saline pendant 48 heures de perfusion PCA.
La pompe a été réglée comme suit : débit de perfusion à 2 ml/h, dose bolus à 0,5 ml ou 1 ml, temps de blocage à 15 min.
Il a été décidé au choix de l'anesthésiste si le médicament analgésique supplémentaire (kétorolac ou néfopam) et le médicament antiémétique (ondansétron, ramosétron ou palonosétron) seraient ajoutés ou non à l'ACP.
L'anesthésiste qui a effectué l'anesthésie a décidé de la quantité de médicaments choisis.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des besoins en analgésiques de secours
Délai: Postopératoire 48 heures
|
Le pourcentage de patients qui ont eu besoin d'analgésiques de secours au moins une fois au cours de la période postopératoire de 48 heures
|
Postopératoire 48 heures
|
|
Incidence des besoins en antiémétiques Rescue
Délai: Postopératoire 48 heures
|
La proportion de patients qui ont eu besoin d'antiémétiques de secours au moins une fois au cours de la période postopératoire de 48 heures
|
Postopératoire 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur postopératoire dans l'échelle numérique de la douleur
Délai: Postopératoire 48 heures
|
L'échelle numérique de la douleur (NRS - 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur que vous ne pouvez pas imaginer) pour la douleur mesurée une fois à chaque période (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 heures )
|
Postopératoire 48 heures
|
|
Incidence des nausées et des vomissements
Délai: Postopératoire 48 heures
|
Le pourcentage de participants qui ont eu des nausées et des vomissements pendant les 48 heures postopératoires
|
Postopératoire 48 heures
|
|
Incidence de vertiges ou de maux de tête
Délai: Postopératoire 48 heures
|
Le pourcentage de participants qui avaient des maux de tête et des étourdissements
|
Postopératoire 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Mortimer M, Ahlberg G; MUSIC-Norrtalje Study Group. To seek or not to seek? Care-seeking behaviour among people with low-back pain. Scand J Public Health. 2003;31(3):194-203. doi: 10.1080/14034940210134086.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Première publication (Estimation)
20 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Douleur, Postopératoire
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Analgésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0098-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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