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Différences dans l'incidence des effets secondaires courants entre les jeunes adultes et les patients âgés lors de l'utilisation de l'IV-PCA

18 avril 2016 mis à jour par: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Différences dans l'incidence des effets secondaires courants entre les jeunes adultes et les patients âgés lors de l'utilisation de l'IV-PCA à base de fentanyl

Dans cette étude rétrospective, le score de douleur postopératoire, les complications liées à l'ACP, les facteurs de risque de nécessité d'analgésiques de secours et d'antiémétiques seront évalués chez les patients jeunes et âgés, respectivement, en utilisant l'ACP IV à base de fentanyl pendant les 48 heures postopératoires après diverses interventions chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Depuis 2010, une équipe du service PCA de l'hôpital des investigateurs a collecté les données cliniques multidisciplinaires de tous les patients ayant utilisé l'IV-PCA en postopératoire dans le but d'évaluer les résultats cliniques. Les enquêteurs ont examiné les données recueillies auprès des patients qui avaient utilisé l'IV-PCA pour le contrôle de la douleur après une chirurgie élective sous anesthésie générale ou rachidienne entre septembre 2010 et mars. 2014. La nécessité d'un consentement éclairé a été levée pour cette étude. Les enquêteurs ont utilisé une pompe PCA jetable (Ambix Anaplus® ; E-Wha Fresenius Kabi, Corée ou accufuser plus® ; Woo Young Medical, Corée) et le fentanyl a été dilué dans 100 ml avec une solution saline pendant 48 heures de perfusion PCA. La pompe a été réglée comme suit : débit de perfusion à 2 ml/h, dose bolus à 0,5 ml ou 1 ml, temps de blocage à 15 min. Il a été décidé au choix de l'anesthésiste si le médicament analgésique supplémentaire (kétorolac ou néfopam) et le médicament antiémétique (ondansétron, ramosétron ou palonosétron) seraient ajoutés ou non à l'ACP. L'anesthésiste qui a effectué l'anesthésie a décidé de la quantité de médicaments choisis. Les critères d'exclusion étaient les suivants : âge < 20 ans, 40 à 69 ans, assistance respiratoire postopératoire ou soins intensifs et données imparfaites. Les données du régime PCA qui a été décidé ont été enregistrées et analysées. Des variables démographiques telles que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et les antécédents de tabagisme, de mal des transports, de nausées/vomissements postopératoires, d'hypertension et de diabète sucré ont été analysées. Les variables liées à l'anesthésie et à la chirurgie, y compris la durée de l'anesthésie, le type d'anesthésie (générale ou rachidienne), la laparoscopie et le site de l'opération (catégorisé en abdominaux, thoraciques, membres supérieurs et inférieurs, tête et cou, colonne vertébrale et autres) ont également été prises en compte. analysé. Les variables liées à l'ACP comprenaient la dose totale de fentanyl pendant deux jours (µg/kg), l'utilisation d'analgésiques et d'antiémétiques supplémentaires mixtes dans l'ACP et l'arrêt de l'ACP. Lorsque le patient a demandé l'arrêt de l'IV-PCA, la raison et l'heure ont été enregistrées. Les variables postopératoires, y compris l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10, 0 = aucun symptôme ; 10 = pire douleur impensable) pour la douleur, les besoins en analgésiques de secours et antiémétiques ont été analysés. Et les complications postopératoires, notamment les nausées, les vomissements, les maux de tête, les étourdissements et la sédation, ont été analysées. Toutes les variables postopératoires ont été enregistrées à 0-6 heures postopératoires, y compris le séjour en unité de soins post-anesthésie, 6-12, 12-18, 18-24 et 24-48 heures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10575

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Collecte de données auprès des patients ayant utilisé l'IV-PCA pour le contrôle de la douleur après une chirurgie élective sous anesthésie générale ou rachidienne entre septembre 2010 et mars. 2014.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant utilisé l'IV-PCA pour le contrôle de la douleur après une chirurgie élective sous anesthésie générale ou rachidienne entre septembre 2010 et mars. 2014

Critère d'exclusion:

  • Âge < 20 ans,
  • de 40 à 69 ans,
  • assistance respiratoire postopératoire ou soins intensifs,
  • et des données imparfaites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients âgés
Patients âgés de plus de 70 ans ayant utilisé une PCA IV à base de fentanyl pour la douleur postopératoire.
Nous avons utilisé une pompe PCA jetable (Ambix Anaplus® ; E-Wha Fresenius Kabi, Corée ou accufuser plus® ; Woo Young Medical, Corée) et le fentanyl a été dilué dans 100 ml avec une solution saline pendant 48 heures de perfusion PCA. La pompe a été réglée comme suit : débit de perfusion à 2 ml/h, dose bolus à 0,5 ml ou 1 ml, temps de blocage à 15 min. Il a été décidé au choix de l'anesthésiste si le médicament analgésique supplémentaire (kétorolac ou néfopam) et le médicament antiémétique (ondansétron, ramosétron ou palonosétron) seraient ajoutés ou non à l'ACP. L'anesthésiste qui a effectué l'anesthésie a décidé de la quantité de médicaments choisis.
Autres noms:
  • Dispositif analgésique intraveineux contrôlé par le patient
Jeunes adultes
Patients âgés de 20 à 39 ans ayant utilisé une PCA IV à base de fentanyl pour la douleur postopératoire.
Nous avons utilisé une pompe PCA jetable (Ambix Anaplus® ; E-Wha Fresenius Kabi, Corée ou accufuser plus® ; Woo Young Medical, Corée) et le fentanyl a été dilué dans 100 ml avec une solution saline pendant 48 heures de perfusion PCA. La pompe a été réglée comme suit : débit de perfusion à 2 ml/h, dose bolus à 0,5 ml ou 1 ml, temps de blocage à 15 min. Il a été décidé au choix de l'anesthésiste si le médicament analgésique supplémentaire (kétorolac ou néfopam) et le médicament antiémétique (ondansétron, ramosétron ou palonosétron) seraient ajoutés ou non à l'ACP. L'anesthésiste qui a effectué l'anesthésie a décidé de la quantité de médicaments choisis.
Autres noms:
  • Dispositif analgésique intraveineux contrôlé par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des besoins en analgésiques de secours
Délai: Postopératoire 48 heures
Le pourcentage de patients qui ont eu besoin d'analgésiques de secours au moins une fois au cours de la période postopératoire de 48 heures
Postopératoire 48 heures
Incidence des besoins en antiémétiques Rescue
Délai: Postopératoire 48 heures
La proportion de patients qui ont eu besoin d'antiémétiques de secours au moins une fois au cours de la période postopératoire de 48 heures
Postopératoire 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire dans l'échelle numérique de la douleur
Délai: Postopératoire 48 heures
L'échelle numérique de la douleur (NRS - 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur que vous ne pouvez pas imaginer) pour la douleur mesurée une fois à chaque période (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 heures )
Postopératoire 48 heures
Incidence des nausées et des vomissements
Délai: Postopératoire 48 heures
Le pourcentage de participants qui ont eu des nausées et des vomissements pendant les 48 heures postopératoires
Postopératoire 48 heures
Incidence de vertiges ou de maux de tête
Délai: Postopératoire 48 heures
Le pourcentage de participants qui avaient des maux de tête et des étourdissements
Postopératoire 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Première publication (Estimation)

20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Essais cliniques sur IV-PCA à base de fentanyl

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