- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02448862
Diferencias en la incidencia de efectos secundarios comunes entre adultos jóvenes y pacientes de edad avanzada durante el uso de IV-PCA
18 de abril de 2016 actualizado por: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital
Diferencias en la incidencia de efectos secundarios comunes entre adultos jóvenes y pacientes de edad avanzada durante el uso de IV-PCA basado en fentanilo
En este estudio retrospectivo, se evaluará la puntuación del dolor postoperatorio, las complicaciones relacionadas con la PCA, los factores de riesgo para la necesidad de analgésicos de rescate y antieméticos en pacientes jóvenes y ancianos, respectivamente, que utilizan PCA IV a base de fentanilo durante las 48 horas postoperatorias después de varias cirugías.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde 2010, un equipo de servicio de PCA en el hospital de investigadores ha recopilado datos clínicos multidisciplinarios de todos los pacientes que utilizaron IV-PCA en el posoperatorio con el fin de evaluar el resultado clínico.
Los investigadores revisaron los datos recopilados de los pacientes que habían utilizado IV-PCA para controlar el dolor después de una cirugía electiva bajo anestesia general o raquídea entre septiembre de 2010 y marzo.
2014.
Se renunció a la necesidad de consentimiento informado para este estudio.
Los investigadores utilizaron una bomba de ACP desechable (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Corea o accfuser plus®; Woo Young Medical, Corea) y se diluyó fentanilo en 100 ml con solución salina durante 48 horas de infusión de ACP.
La bomba se ajustó de la siguiente manera: velocidad de infusión de 2 ml/h, dosis de bolo de 0,5 ml o 1 ml, tiempo de bloqueo de 15 min.
Se decidió a opción del anestesiólogo si en la PCA se agregaría o no el fármaco analgésico adicional (ketorolaco o nefopam) y el fármaco antiemético (ondansetrón, ramosetrón o palonosetrón).
El anestesiólogo que realizaba la anestesia decidía la cantidad de fármacos elegidos.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes: edad < 20 años, edad de 40 a 69 años, asistencia respiratoria postoperatoria o cuidados intensivos y datos imperfectos.
Los datos del régimen PCA que se ha decidido se registraron y analizaron.
Se analizaron variables demográficas como edad, sexo, índice de masa corporal, estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y antecedentes de tabaquismo, cinetosis, náuseas/vómitos postoperatorios, hipertensión y diabetes mellitus.
También se evaluaron las variables relacionadas con la anestesia y la cirugía, incluida la duración de la anestesia, el tipo de anestesia (general o espinal), la laparoscopia y el lugar de la operación (clasificados en abdominal, torácica, extremidades superiores e inferiores, cabeza y cuello, columna vertebral y otras). analizado.
Las variables relacionadas con PCA incluyeron la dosis total de fentanilo durante dos días (µg/kg), el uso de analgésicos y antieméticos adicionales combinados en PCA y la interrupción de PCA.
Cuando el paciente solicitó la suspensión de IV-PCA, se registró el motivo y la hora.
Se analizaron las variables posoperatorias, incluida la escala de calificación numérica (NRS, 0-10, 0 = ningún síntoma; 10 = peor dolor impensable) para el dolor, los requisitos de analgésicos de rescate y antieméticos.
Y se analizaron las complicaciones postoperatorias que incluyeron náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos y sedación.
Todas las variables postoperatorias fueron registradas a las 0-6 hrs postoperatorias incluyendo la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, 6-12, 12-18, 18-24 y 24-48 hrs.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10575
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Datos recopilados de los pacientes que habían utilizado IV-PCA para controlar el dolor después de una cirugía electiva bajo anestesia general o raquídea entre septiembre de 2010 y marzo.
2014.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que habían utilizado IV-PCA para controlar el dolor después de una cirugía electiva bajo anestesia general o raquídea entre septiembre de 2010 y marzo. 2014
Criterio de exclusión:
- Edad < 20 años,
- de 40 a 69 años,
- asistencia respiratoria postoperatoria o cuidados intensivos,
- y datos imperfectos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes de edad avanzada
Pacientes mayores de 70 años que habían usado PCA IV basado en fentanilo para el dolor postoperatorio.
|
Usamos una bomba de PCA desechable (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Corea o accufuser plus®; Woo Young Medical, Corea) y el fentanilo se diluyó en 100 ml con solución salina para una infusión de PCA de 48 horas.
La bomba se ajustó de la siguiente manera: velocidad de infusión de 2 ml/h, dosis de bolo de 0,5 ml o 1 ml, tiempo de bloqueo de 15 min.
Se decidió a opción del anestesiólogo si en la PCA se agregaría o no el fármaco analgésico adicional (ketorolaco o nefopam) y el fármaco antiemético (ondansetrón, ramosetrón o palonosetrón).
El anestesiólogo que realizaba la anestesia decidía la cantidad de fármacos elegidos.
Otros nombres:
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Adultos jovenes
Pacientes de 20 a 39 años que habían usado PCA IV basado en fentanilo para el dolor posoperatorio.
|
Usamos una bomba de PCA desechable (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Corea o accufuser plus®; Woo Young Medical, Corea) y el fentanilo se diluyó en 100 ml con solución salina para una infusión de PCA de 48 horas.
La bomba se ajustó de la siguiente manera: velocidad de infusión de 2 ml/h, dosis de bolo de 0,5 ml o 1 ml, tiempo de bloqueo de 15 min.
Se decidió a opción del anestesiólogo si en la PCA se agregaría o no el fármaco analgésico adicional (ketorolaco o nefopam) y el fármaco antiemético (ondansetrón, ramosetrón o palonosetrón).
El anestesiólogo que realizaba la anestesia decidía la cantidad de fármacos elegidos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia del requerimiento de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
|
Porcentaje de pacientes que requirieron analgésicos de rescate al menos una vez durante el período de 48 horas del postoperatorio
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Postoperatorio 48 horas
|
|
Incidencia del requerimiento de antieméticos de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
|
La proporción de pacientes que requirieron antieméticos de rescate al menos una vez durante el período postoperatorio de 48 horas
|
Postoperatorio 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Postoperatorio en la Escala Numérica del Dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
|
La Escala Numérica del Dolor (NRS - 0: sin dolor, 10: el peor dolor no se puede imaginar) para el dolor medido una vez en cada período de tiempo (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 horas )
|
Postoperatorio 48 horas
|
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Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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El porcentaje de participantes que tuvieron náuseas y vómitos durante las 48 horas posoperatorias
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Postoperatorio 48 horas
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Incidencia de mareos o dolores de cabeza
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
|
El porcentaje de participantes que tenían dolor de cabeza y mareos.
|
Postoperatorio 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Mortimer M, Ahlberg G; MUSIC-Norrtalje Study Group. To seek or not to seek? Care-seeking behaviour among people with low-back pain. Scand J Public Health. 2003;31(3):194-203. doi: 10.1080/14034940210134086.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dolor Postoperatorio
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0098-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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