Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azacitidine Plus fenilbutirát olyan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegek kezelésében, amelyek nem reagáltak a korábbi kezelésre

2019. január 9. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Az 5-azacitidin (5 AC, NSC 102816) és nátrium-fenil-butirát (PB, NSC 657802) kombinációjának I. fázisú, maximálisan tolerálható dózisra történő emelése tűzálló szilárd daganatos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat az azacitidin és fenilbutirát mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja olyan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegek kezelésében, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Értékelje az azacitidin és fenilbutirát biztonságosságát és toxicitását refrakter szilárd daganatos betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a maximális tolerálható dózisát, ahol ezeknél a betegeknél a maximális génreexpresszió következik be.
  • Értékelje ezeknek a gyógyszereknek a farmakokinetikáját ezekben a betegekben.
  • Határozza meg az azacitidin és a fenilbutirát kombinációjának minimálisan hatékony dózisát, amely biológiai vagy klinikai választ vált ki ezekben a betegekben.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat.

A betegek szubkután azacitidint kapnak 14-21 napig, és nátrium-fenil-butirátot IV folyamatosan 1-7 napig. A kezelés 35 naponként megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő adagokat kapnak azacitidinnel és fenilbutiráttal a kezelés időtartama alatt, amíg a maximális tolerált dózist (MTD) meghatározzák. Az MTD azt a dózist jelenti, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 beteg közül kettőnél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 3-50 beteg gyűlik össze ehhez a vizsgálathoz 12-18 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú szolid daganat, amely nem alkalmas gyógyító terápiára

    • A limfóma megengedett
  • Progresszív betegség
  • Értékelhető betegség
  • Nincsenek központi idegrendszeri áttétek CT vagy MRI alapján

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Hemoglobin legalább 8 g/dl (transzfúzióval elérhető)
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg a 2 mg/dl-t (kivéve, ha hemolízis vagy Gilbert-szindróma okozza)
  • SGOT és SGPT kevesebb, mint a normál felső határ kétszerese

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t

Egyéb:

  • Nincs aktív fertőzés
  • HIV negatív
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk 2 hétig a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt és 3 hónapon keresztül

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Legalább 4 hét az előrehaladott vagy metasztatikus betegség korábbi adjuváns kemoterápiája óta, és felépült

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A séma: 14 napos 5-AC időszakos fenilbutiráttal

A résztvevők alacsony dózisú 5-AC-t kapnak 400 mg/m2/nap fenilbutiráttal, folyamatos intravénás (CIV) adagolásban 24 órán keresztül a 6. és 13. napon. Minden ciklus 35 napig tart.

A1 kohorsz: 25 mg/m2/nap szubkután (SC) A-1 kohorsz: 18,75 mg/m2/nap SC A-2 kohorsz: 15 mg/m2/nap SC A-3 kohorsz: 10 mg/m2/nap SC
Drog: Azacitidin injekció
szubkután injekció (SC)
Más nevek:
  • 5-AC
  • AC
Drog: nátrium-fenil-butirát
folyamatos intravénás (CIV)
Kísérleti: B séma: 7 napos 5-AC szekvenciális fenilbutiráttal

A résztvevők 5-AC 75 mg/m2/nap SC-t kapnak 7 napon keresztül, majd egymást követően két különböző dózisú fenil-butirát CIV-t kapnak a 8. naptól kezdve és 7 napig. Minden ciklus 35 napig tart

B1 kohorsz: fenilbutirát 200 mg/m2/nap CIV B2 kohorsz: fenilbutirát 400 mg/m2/nap CIV
Drog: Azacitidin injekció
szubkután injekció (SC)
Más nevek:
  • 5-AC
  • AC
Drog: nátrium-fenil-butirát
folyamatos intravénás (CIV)
Kísérleti: C séma: 21 napos 5-AC heti fenilbutiráttal

A résztvevők két különböző napi adagban kapnak 5-AC SC-t 21 napon keresztül és fenilbutirátot 400 mg/m2/nap CIV 24 órán keresztül, hetente egyszer. Minden ciklus 42 napig tart.

C1 kohorsz: 5-AC 10mg/m2/nap SC C2 kohorsz: 5-AC 12,5m2/nap SC
Drog: Azacitidin injekció
szubkután injekció (SC)
Más nevek:
  • 5-AC
  • AC
Drog: nátrium-fenil-butirát
folyamatos intravénás (CIV)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azacitidin minimális hatásos dózisa (MED) fenilbutiráttal
Időkeret: 6 hónapig
A kombinált azacitidin és fenilbutirát MED (milligramm), amely klinikai választ eredményez, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szabványos kritériumai szerint és/vagy célgátlás.
6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CTCAE v2.0 által meghatározott 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma alapján értékelt toxicitás
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
Az azacitidin fenilbutiráttal kombinált farmakokinetikája a maximális plazmakoncentrációval (Cmax) mérve
Időkeret: Akár 24 óra
Akár 24 óra
Az epigenetikai moduláció gén-újra-kifejezése perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC), az Epstein-Barr vírus (EBV) vírusterhelésének változásával mérve (1 millió sejtre eső kópiaszám) azacitidinnel végzett kezelés után
Időkeret: Változás az alapvonalról legfeljebb 6 hónapra
Változás az alapvonalról legfeljebb 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J9982
  • P30CA006973 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA070095 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01CA075525 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P50CA058236 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000067799
  • NCI-270
  • 99-12-03-02 (Egyéb azonosító: JHM IRB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azacitidin injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel