- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02556957
CHWs, mHealth, and Combination HIV Prevention (mLAKE)
CHWs, mHealth, and Combination HIV Prevention: An Implementation Science Cluster-Randomized Trial (mLAKE)
Kasensero, a fishing community on Lake Victoria in Uganda, is a representative HIV "hotspot" with extremely high HIV prevalence (44.3%) and incidence (~3.9/100py), yet low HIV service utilization. Hotspots such as Kasensero may seed and sustain HIV in general populations, compromising national and regional HIV control efforts. PEPFAR, UNAIDS, and WHO have recognized the urgent need to target hotspots with enhanced HIV treatment and prevention efforts. However, evidence on low-cost, comprehensive, and effective HIV control strategies for hotspots is limited and is thus a priority need for the field.
The investigators propose an implementation science, cluster-randomized, controlled trial in Kasensero to evaluate the impact on HIV service uptake and HIV incidence of CHWs promoting combination HIV prevention (CHP) services supported by mobile health technologies (mHealth). CHP is the implementation of multiple, evidence-based HIV prevention services (HIV testing and counseling, antiretroviral therapy, medical male circumcision, and behavior change) to maximize population-level impact on HIV incidence. For CHP to substantively decrease HIV incidence, most community members must be assessed for risk factors and current CHP utilization, then triaged, motivated, linked, and, if HIV-infected, retained in care. The proposed intervention will use low-cost CHWs leveraging mHealth decision support and counseling tools to promote CHP along this entire continuum of HIV service utilization. The hypotheses for this implementation science research are that residents in clusters receiving the implementation intervention will have improved CHP service uptake and decreased Population Prevalence of Viremia (PPDV) compared to controls receiving standard of care.
The intervention will be evaluated through a pragmatic, cluster-randomized trial nested within a large, ongoing population-based cohort study of HIV, the Rakai Community Cohort Study (RCCS). Intervention arm participants will be visited in their place of residence by CHWs trained to evaluate and triage participants into risk categories, provide tailored CHP health counseling, linkage, and adherence support, all supported by a mHealth decision support tool. The primary outcomes will be CHP service coverage and PPDV. Other outcomes will be HIV incidence, population viral load, implementation measures, retention, virologic suppression, and sexual behaviors.
Complimentary mixed methods (quantitative, qualitative, and cost) evaluations of the trial will be conducted to evaluate implementation processes, facilitators, and barriers to inform study results and future program uptake. Focus groups and in-depth interviews will be conducted during and after the follow-up period and synthesized with quantitative data. Intervention costs will be prospectively measured to provide information on program affordability.
Through this study, a novel, low-cost, and scalable implementation intervention to improve CHP uptake will be evaluated in an HIV "hotspot" critical to controlling the HIV epidemic. The study design ensures rigorous evidence of immediate relevance to many stakeholders.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Entebee, Uganda
- Rakai Health Sciences Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Resident of Kasensero
Exclusion Criteria:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HealthScouts Intervention
HealthScouts (CHWs) regularly visit residents and counsel them using a motivational interviewing approach, supported by a smartphone application.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care
Referral by RCCS to HIV services.
Free HIV clinic available in the community.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Population Prevalence of Detectable Viremia
Időkeret: 4 Years
|
Proportion of the entire population who have detectable HIV viremia
|
4 Years
|
ART Coverage (self-report)
Időkeret: 4 Years
|
Proportion of HIV+ persons who are on ART
|
4 Years
|
HIV Care Coverage (self-report)
Időkeret: 4 years
|
Proportion of HIV+ persons who are in HIV care
|
4 years
|
Medical Male Circumcision Coverage (self-report)
Időkeret: 4 years.
|
Proportion of men who are circumcised
|
4 years.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HIV Incidence
Időkeret: 4 years.
|
4 years.
|
|
Sexual Behaviors (self-report)
Időkeret: 4 years
|
Proportion of the population which has multiple partners and/or inconsistent or no condom use
|
4 years
|
Population HIV Viral Load
Időkeret: 4 years
|
The mean viral load of HIV+ persons
|
4 years
|
HIV Counseling and Testing Coverage (self-report)
Időkeret: 4 years
|
Proportion of the entire population who have received HIV Counseling and Testing
|
4 years
|
HIV Prevalence
Időkeret: 4 years
|
The prevalence of HIV in the entire population
|
4 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larry W Chang, Johns Hopkins School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chang LW, Mbabali I, Hutton H, Amico KR, Kong X, Mulamba J, Anok A, Ssekasanvu J, Long A, Thomas AG, Thomas K, Bugos E, Pollard R, van Wickle K, Kennedy CE, Nalugoda F, Serwadda D, Bollinger RC, Quinn TC, Reynolds SJ, Gray RH, Wawer MJ, Nakigozi G. Novel community health worker strategy for HIV service engagement in a hyperendemic community in Rakai, Uganda: A pragmatic, cluster-randomized trial. PLoS Med. 2021 Jan 6;18(1):e1003475. doi: 10.1371/journal.pmed.1003475. eCollection 2021 Jan.
- Chang LW, Mbabali I, Kong X, Hutton H, Amico KR, Kennedy CE, Nalugoda F, Serwadda D, Bollinger RC, Quinn TC, Reynolds SJ, Gray R, Wawer M, Nakigozi G. Impact of a community health worker HIV treatment and prevention intervention in an HIV hotspot fishing community in Rakai, Uganda (mLAKE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 23;18(1):494. doi: 10.1186/s13063-017-2243-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00062089
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia