- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03006991
Fiatalkori idiopátiás arthritises betegeknek adott metotrexát vizsgálata farmakogenomikai és farmakometriai adatok alapján
2016. december 28. frissítette: Mo Xiaolan, Guangzhou Women and Children's Medical Center
A metotrexát egyéni vizsgálata a farmakogenomika és farmakometria alapján
Ez a tanulmány integrálja a farmakogenomikát és a farmakometriát, hogy feltárja az MTXPGn hatékony koncentrációját a JIA gyermekgyógyászati betegek számára, és felállít egy populációs farmakokinetikai modellt, amely referenciaként szolgál a JIA gyermekbetegek egyéni adagolásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak érdekében, hogy a korai kutatások alapján kiderítsük „A JIA gyermekgyógyászati betegek MTX egyéni eltéréseinek kritikus okait és ezeknek a tényezőknek a hatását”, ez a tanulmány integrálja a farmakogenomikát és a farmakometriát, hogy feltárja az MTXPGn hatékony koncentrációját a JIA gyermekgyógyászatban. betegeket, és felállított egy populációs farmakokinetikai modellt, amely referenciaként szolgál a JIA gyermekgyógyászati betegek egyéni adagolásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaolan Mo, master
- Telefonszám: +86 18820095289
- E-mail: allenmor@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ping Zeng, master
- Telefonszám: +86 18198915521
- E-mail: 734242355@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guandong, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Huasong Zeng, Doctor
- Telefonszám: +86 18902268736
- E-mail: 734242355@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongwei Li, Master
- Telefonszám: +86 18038767213
- E-mail: 734242355@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekgyógyászati betegek
- 7,5-10 mg/m2 hetente metotrexát adagonként
- minden beteget legalább 3 hónapja metotrexáttal kezeltek
Kizárási kritériumok:
- más olyan gyógyszerekkel együtt kezelt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a metotrexáttal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
jó hatásfok
terápiás gyógyszermonitorozás alkalmazása a metotrexát adagjának módosítására.
a betegek hatékony eredményt érhetnek el.
|
A metotrexát adagja terápiás gyógyszermonitorozással módosítható.
|
gyenge hatékonyság
a betegek nem tudnak hatékony eredményt elérni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A polimeráz láncreakció-restrikciós fragmenshosszúság polimorfizmusával mért genotípusok
Időkeret: 3 hónap
|
genotípusát a kórházi rendszerből gyűjtötték össze.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával mért koncentráció
Időkeret: 3 hónap
|
metotrexát koncentrációját a kórházi rendszerből gyűjtik össze
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaolan Mo, master, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81603203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás
-
Rabin Medical CenterToborzás
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a terápiás gyógyszerfigyelés
-
Boston Medical CenterMég nincs toborzásAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Cognoa, Inc.MegszűntAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Mentális zavarokEgyesült Államok
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science FoundationBefejezve
-
Broncus TechnologiesBefejezve
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktív, nem toborzóA koszorúér-betegség | A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása | Több ér koszorúér-betegség | A szívkoszorúér bifurkációja | Hosszú elváltozások Koszorúér-betegségOlaszország
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdBefejezveA koszorúér-betegség | Angioplasztika, transzluminális, perkután koszorúérKoreai Köztársaság
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Artériás elzáródásos betegségek | Perkután transzluminális angioplasztikaKoreai Köztársaság
-
Medtronic VascularBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság