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Estudio de metotrexato administrado a pacientes con artritis idiopática juvenil basado en farmacogenómica y farmacometría

28 de diciembre de 2016 actualizado por: Mo Xiaolan, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Estudio individual de metotrexato basado en farmacogenómica y farmacometría

Este estudio integrará la farmacogenómica y la farmacometría para explorar una concentración efectiva de MTXPGn para pacientes pediátricos con AIJ y establecerá un modelo de farmacocinética poblacional para proporcionar una referencia para la administración individual en pacientes pediátricos con AIJ.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el fin de descubrir "Las razones críticas de las variaciones individuales en MTX de pacientes pediátricos con AIJ y cuantificar la influencia de estos factores", en base a investigaciones preliminares, este estudio integrará la farmacogenómica y la farmacometría para explorar una concentración efectiva de MTXPGn para pacientes pediátricos con AIJ. pacientes y configurar un modelo de farmacocinética poblacional para proporcionar una referencia para la administración individual en pacientes pediátricos con AIJ.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaolan Mo, master
  • Número de teléfono: +86 18820095289
  • Correo electrónico: allenmor@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ping Zeng, master
  • Número de teléfono: +86 18198915521
  • Correo electrónico: 734242355@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Huasong Zeng, Doctor
          • Número de teléfono: +86 18902268736
          • Correo electrónico: 734242355@qq.com
        • Contacto:
          • Hongwei Li, Master
          • Número de teléfono: +86 18038767213
          • Correo electrónico: 734242355@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes pediátricos con Artritis Idiopática Juvenil

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos con Artritis Idiopática Juvenil
  • 7,5-10 mg/m2 por semana por dosis de metotrexato
  • todos los pacientes han sido tratados con metotrexato al menos durante 3 meses

Criterio de exclusión:

  • co-tratado con otros medicamentos que pueden interactuar con metotrexato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
buena eficacia
utilizando la monitorización de fármacos terapéuticos para ajustar la dosis de metotrexato. los pacientes pueden alcanzar resultados efectivos.
Otro: monitorización de fármacos terapéuticos
la dosis de metotrexato se puede ajustar mediante la monitorización terapéutica del fármaco.
poca eficacia
los pacientes no pueden alcanzar un resultado efectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipos medidos por polimorfismo de longitud de fragmento de restricción de reacción en cadena de polimerasa
Periodo de tiempo: 3 meses
genotipo se recogen del sistema hospitalario.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración medida por espectrometría de masas por cromatografía líquida
Periodo de tiempo: 3 meses
concentración de metotrexato se recogen del sistema hospitalario
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaolan Mo, master, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 81603203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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