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Studie zu Methotrexat bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis basierend auf Pharmakogenomik und Pharmakometrie

28. Dezember 2016 aktualisiert von: Mo Xiaolan, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Individuelle Untersuchung von Methotrexat basierend auf Pharmakogenomik und Pharmakometrie

Diese Studie wird Pharmakogenomik und Pharmakometrie integrieren, um eine wirksame Konzentration von MTXPGn für pädiatrische JIA-Patienten zu untersuchen, und ein Populations-Pharmakokinetik-Modell einrichten, um eine Referenz für die individuelle Verabreichung an pädiatrische JIA-Patienten bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um „die kritischen Gründe für individuelle Abweichungen im MTX von JIA-Pädiatriepatienten herauszufinden und den Einfluss dieser Faktoren zu quantifizieren“, wird diese Studie auf der Grundlage früher Forschungen Pharmakogenomik und Pharmakometrie integrieren, um eine wirksame Konzentration von MTXPGn für JIA-Pädiatrie zu untersuchen Patienten und Einrichtung eines populationspharmakokinetischen Modells als Referenz für die individuelle Verabreichung an pädiatrische JIA-Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaolan Mo, master
  • Telefonnummer: +86 18820095289
  • E-Mail: allenmor@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ping Zeng, master
  • Telefonnummer: +86 18198915521
  • E-Mail: 734242355@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis
  • 7,5-10 mg/m2 pro Woche pro Methotrexat-Dosis
  • Alle Patienten wurden mindestens 3 Monate lang mit Methotrexat behandelt

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die mit Methotrexat interagieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gute Wirksamkeit
Verwendung eines therapeutischen Arzneimittelmonitorings zur Anpassung der Methotrexat-Dosis. Patienten können effektive Ergebnisse erzielen.
Sonstiges: therapeutische Arzneimittelüberwachung
Die Methotrexat-Dosis kann durch therapeutische Überwachung angepasst werden.
schlechte Wirksamkeit
Patienten können kein wirksames Ergebnis erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotypen, gemessen durch Polymorphismus der Polymerase-Kettenreaktion-Restriktionsfragmentlänge
Zeitfenster: 3 Monate
Genotypen werden vom Krankenhaussystem gesammelt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration, gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Konzentrationen von Methotrexat werden vom Krankenhaussystem gesammelt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaolan Mo, master, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81603203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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