- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03121300
Funkcionális képalkotás a tüdő SBRT-ben
A tüdőelváltozások sztereotaktikus testsugárkezelésének funkcionális eredményei magas kockázatú betegeknél
Keveset tudunk a testsugárterápia (SBRT) biztonságosságáról, különösen a tüdőfunkcióra, az életminőségre és magán a tüdőn belüli funkcionális változásokra gyakorolt hatásáról. A sugárdózis-korlátozásokat és a funkcionális változások képalkotás során történő rögzítését ebben a környezetben nem vizsgálták jól.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a fejlett képalkotó módszerek hasznosságát a tüdőfunkciók kezelés előtti és utáni mérésére, valamint annak felmérésére, hogy lehetséges-e ezen adatok felhasználása az SBRT-tervezés adaptálásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) a nem reszekálható tüdőmetasztázisok és az elsődleges tüdőrákok új szabványává válik.
Mindazonáltal egyre gyakoribb, hogy a betegek több tüdő-SBRT-kúrán esnek át szinkron és/vagy metakron tüdőléziókig. Továbbá az SBRT indikációit kiterjesztik azokra a betegekre, akiknek nagyon rossz tüdőfunkciójuk van, mint például a FEV1 < 0,5 L vagy a DLCO < 35% előrejelzett, akiknek nagy daganataik vannak (>3 cm), vagy akiknek központi elhelyezkedésű elváltozásai vannak, amelyek nagy ereket érintenek. és törzshörgők. Keveset tudunk az ilyen kezelések biztonságosságáról, különösen a tüdőfunkcióra, az életminőségre és magán a tüdőn belüli funkcionális változásokra gyakorolt hatásukról. A sugárdózis-korlátozásokat és a funkcionális változások képalkotás során történő rögzítését ebben a környezetben nem vizsgálták jól.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a fejlett képalkotó módszerek hasznosságát a tüdőfunkciók kezelés előtti és utáni mérésére, valamint annak felmérésére, hogy lehetséges-e ezen adatok felhasználása az SBRT-tervezés adaptálásához. A SPECT/CT-t a lélegeztetési és perfúziós változások mérésére használják. A CT lélegeztetési vizsgálatokat a diagnosztikai SPECT/CT során megfigyelt funkcionális változások korrelálására használják. Dinamikus kontrasztos MRI-t (DCE-MRI) is alkalmaznak a kezelt daganat lokális érelváltozásainak feltárására. Azoknál a betegeknél, akiknek daganatai a szívhez közel helyezkednek el, szív MRI-t használnak annak kivizsgálására, hogy a frakciónkénti nagy dózisú sugárzás összefüggésben áll-e a szívműködés változásával. Ezeket a képalkotó módszereket fel lehet használni a toxicitás és a páciens válaszreakciójának előrejelzésére, azzal a végső céllal, hogy a dózist prospektívan igazítsák az egyes betegek és a tumor jellemzőihez. A tüdőfunkciót a kezelés előtt és után is mérjük a funkcionális képalkotó változások korrelációjaként. A szubfunkcionális vagy gyengén működő tüdőterületek azonosítása lehetőséget kínálhat a funkcionális tüdőt megkímélő sztereotaktikus ablációk adaptálására, ezáltal biztonságosabbá téve a nagyobb kockázatú betegek SBRT-kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SBRT-tüdőkezelésben részesülő betegek, akiknél a következő magas kockázati jellemzők valamelyike fennáll:
- Tüdőlézió > 5 cm
- DLCO < 35%
- FEV1 < 0,5 L
- Központi tüdődaganatok (a proximális hörgőfától számított 2 cm-en belül)
- Daganatok, amelyek összeérnek a nagy erekkel, légcsővel, gerincvelővel vagy nyelőcsővel
- Előzetes lobectomia vagy pneumonectomia
- Korábbi tüdősugárzás (SBRT vagy hagyományos definitív tüdősugárzás)
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik célzott szereket vagy szisztémás, potenciálisan sugárérzékenyítő kemoterápiát kaptak a tüdő SBRT megkezdését követő 2 héten belül
- Terhesség vagy szoptatás
- Érzéstelenítés nélkül képtelen elviselni az MRI-t
- Képtelenség együttműködni a vizsgálatokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Magas kockázatú tüdőrákos betegek
|
Kvantitatív tüdő SPECT-CT
CT tüdő lélegeztetés
DCE MRI
6 perces teremséta teszt
Szent György légúti kérdőív
Vérhúzás
Toxicitás értékelése
Szív MRI vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Longitudinális változások a tüdő működésében
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 6 hónapig
|
A tüdőfunkció longitudinális változásainak jellemzésére SPECT/CT és CT lélegeztetési felvételek segítségével „nagy kockázatú” betegeknél, akik standard SBRT kezeléseken vesznek részt.
|
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dozimetriai előrejelzők a toxicitás változásainak felmérésére
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 6 hónapig
|
SPECT-CT és CT lélegeztetés funkcionális képalkotás sugárdózismérő prediktorainak és korrelációinak feltárása, amelyek megjósolják a toxicitást ezeknél a betegeknél.
|
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 6 hónapig
|
|
A SPECT-CT változásai korrelálnak a CT-lélegeztetés változásaival
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 6 hónapig
|
Annak megállapítása, hogy a SPECT-CT korai funkcionális változásai összefüggésben állnak-e a CT-lélegeztetés változásaival, a tüdőfunkcióval, valamint a beteg által a St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) beszámolt tüdőfunkció-csökkenéssel.
|
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 6 hónapig
|
|
A korai érelváltozások felmérése DCE-MRI segítségével
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 6 hónapig
|
Az SBRT-vel kezelt tüdődaganat korai vaszkuláris változásainak felmérése DCE-MRI segítségével, mint a tumorválasz lehetséges előrejelzője.
|
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szívműködésben
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 6 hónapig
|
Annak feltárása, hogy a szívtől 2 cm-en belül elhelyezkedő SBRT daganatok okoznak-e bármilyen változást a szívműködésben a szív MRI-n
|
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2015.146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Cairo UniversityToborzásMechanikusan lélegeztetett betegek | A légutak kiürülésének károsodása | Lung ComplianceEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityToborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CT vizsgálat
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueToborzásCoV2 SARS tüdőgyulladásFranciaország
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezveKoszorúér-szűkületEgyesült Királyság
-
Jules Bordet InstituteBefejezveMetasztatikus vastag- és végbélrák | Korai válaszértékelés | Fdg-PETBelgium
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVisszavontFordított vállprotézisFranciaország
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudBefejezve
-
London Health Sciences CentreBefejezve
-
CADskillsBefejezveMandibuláris betegségek | SSMBelgium
-
Rambam Health Care CampusBefejezveKlasszikus Hodgkin limfóma | Noduláris szklerózis | Vegyes Cellularitás | Limfociták kimerülése | Limfocitában gazdagIzrael
-
Gynaecologisch Oncologisch Centrum ZuidAmsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands Cancer Institute; Leiden University... és más munkatársakToborzás
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupVisszavont