Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális képalkotás a tüdő SBRT-ben

2019. október 16. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

A tüdőelváltozások sztereotaktikus testsugárkezelésének funkcionális eredményei magas kockázatú betegeknél

Keveset tudunk a testsugárterápia (SBRT) biztonságosságáról, különösen a tüdőfunkcióra, az életminőségre és magán a tüdőn belüli funkcionális változásokra gyakorolt ​​hatásáról. A sugárdózis-korlátozásokat és a funkcionális változások képalkotás során történő rögzítését ebben a környezetben nem vizsgálták jól.

A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a fejlett képalkotó módszerek hasznosságát a tüdőfunkciók kezelés előtti és utáni mérésére, valamint annak felmérésére, hogy lehetséges-e ezen adatok felhasználása az SBRT-tervezés adaptálásához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) a nem reszekálható tüdőmetasztázisok és az elsődleges tüdőrákok új szabványává válik.

Mindazonáltal egyre gyakoribb, hogy a betegek több tüdő-SBRT-kúrán esnek át szinkron és/vagy metakron tüdőléziókig. Továbbá az SBRT indikációit kiterjesztik azokra a betegekre, akiknek nagyon rossz tüdőfunkciójuk van, mint például a FEV1 < 0,5 L vagy a DLCO < 35% előrejelzett, akiknek nagy daganataik vannak (>3 cm), vagy akiknek központi elhelyezkedésű elváltozásai vannak, amelyek nagy ereket érintenek. és törzshörgők. Keveset tudunk az ilyen kezelések biztonságosságáról, különösen a tüdőfunkcióra, az életminőségre és magán a tüdőn belüli funkcionális változásokra gyakorolt ​​hatásukról. A sugárdózis-korlátozásokat és a funkcionális változások képalkotás során történő rögzítését ebben a környezetben nem vizsgálták jól.

A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a fejlett képalkotó módszerek hasznosságát a tüdőfunkciók kezelés előtti és utáni mérésére, valamint annak felmérésére, hogy lehetséges-e ezen adatok felhasználása az SBRT-tervezés adaptálásához. A SPECT/CT-t a lélegeztetési és perfúziós változások mérésére használják. A CT lélegeztetési vizsgálatokat a diagnosztikai SPECT/CT során megfigyelt funkcionális változások korrelálására használják. Dinamikus kontrasztos MRI-t (DCE-MRI) is alkalmaznak a kezelt daganat lokális érelváltozásainak feltárására. Azoknál a betegeknél, akiknek daganatai a szívhez közel helyezkednek el, szív MRI-t használnak annak kivizsgálására, hogy a frakciónkénti nagy dózisú sugárzás összefüggésben áll-e a szívműködés változásával. Ezeket a képalkotó módszereket fel lehet használni a toxicitás és a páciens válaszreakciójának előrejelzésére, azzal a végső céllal, hogy a dózist prospektívan igazítsák az egyes betegek és a tumor jellemzőihez. A tüdőfunkciót a kezelés előtt és után is mérjük a funkcionális képalkotó változások korrelációjaként. A szubfunkcionális vagy gyengén működő tüdőterületek azonosítása lehetőséget kínálhat a funkcionális tüdőt megkímélő sztereotaktikus ablációk adaptálására, ezáltal biztonságosabbá téve a nagyobb kockázatú betegek SBRT-kezelését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

33

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Magas kockázatú tüdőrákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SBRT-tüdőkezelésben részesülő betegek, akiknél a következő magas kockázati jellemzők valamelyike ​​fennáll:
  • Tüdőlézió > 5 cm
  • DLCO < 35%
  • FEV1 < 0,5 L
  • Központi tüdődaganatok (a proximális hörgőfától számított 2 cm-en belül)
  • Daganatok, amelyek összeérnek a nagy erekkel, légcsővel, gerincvelővel vagy nyelőcsővel
  • Előzetes lobectomia vagy pneumonectomia
  • Korábbi tüdősugárzás (SBRT vagy hagyományos definitív tüdősugárzás)
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik célzott szereket vagy szisztémás, potenciálisan sugárérzékenyítő kemoterápiát kaptak a tüdő SBRT megkezdését követő 2 héten belül
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Érzéstelenítés nélkül képtelen elviselni az MRI-t
  • Képtelenség együttműködni a vizsgálatokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Magas kockázatú tüdőrákos betegek
Kvantitatív tüdő SPECT-CT
CT tüdő lélegeztetés
DCE MRI
6 perces teremséta teszt
Szent György légúti kérdőív
Vérhúzás
Toxicitás értékelése
Szív MRI vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Longitudinális változások a tüdő működésében
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 6 hónapig
A tüdőfunkció longitudinális változásainak jellemzésére SPECT/CT és CT lélegeztetési felvételek segítségével „nagy kockázatú” betegeknél, akik standard SBRT kezeléseken vesznek részt.
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dozimetriai előrejelzők a toxicitás változásainak felmérésére
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 6 hónapig
SPECT-CT és CT lélegeztetés funkcionális képalkotás sugárdózismérő prediktorainak és korrelációinak feltárása, amelyek megjósolják a toxicitást ezeknél a betegeknél.
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 6 hónapig
A SPECT-CT változásai korrelálnak a CT-lélegeztetés változásaival
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 6 hónapig
Annak megállapítása, hogy a SPECT-CT korai funkcionális változásai összefüggésben állnak-e a CT-lélegeztetés változásaival, a tüdőfunkcióval, valamint a beteg által a St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) beszámolt tüdőfunkció-csökkenéssel.
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 6 hónapig
A korai érelváltozások felmérése DCE-MRI segítségével
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 6 hónapig
Az SBRT-vel kezelt tüdődaganat korai vaszkuláris változásainak felmérése DCE-MRI segítségével, mint a tumorválasz lehetséges előrejelzője.
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szívműködésben
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 6 hónapig
Annak feltárása, hogy a szívtől 2 cm-en belül elhelyezkedő SBRT daganatok okoznak-e bármilyen változást a szívműködésben a szív MRI-n
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2015.146

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a CT vizsgálat

Iratkozz fel