Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная визуализация в SBRT легких

16 октября 2019 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Функциональные результаты стереотаксической лучевой терапии поражений легких у пациентов с высоким риском

Мало что известно о безопасности лучевой терапии тела (SBRT), особенно о влиянии на легочную функцию, качество жизни и функциональные изменения в самом легком. Ограничения по дозе облучения и фиксация функциональных изменений при визуализации в этих условиях недостаточно изучены.

Настоящее исследование направлено на оценку полезности расширенной визуализации для измерения функции легких до и после лечения, а также на оценку возможности использования этих данных для адаптации планирования SBRT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) становится новым стандартом лечения нерезектабельных метастазов в легкие и первичного рака легких.

Тем не менее, все чаще пациенты проходят несколько курсов SBRT легких по поводу синхронных и/или метахронных поражений легких. Кроме того, показания к SBRT расширяются для пациентов с очень плохой функцией легких, таких как FEV1 < 0,5 л или DLCO < 35% от должного, с большими опухолями (> 3 см) или с центрально расположенными поражениями, которые примыкают к крупным сосудам. и главных бронхов. Мало что известно о безопасности таких методов лечения, особенно о влиянии на легочную функцию, качество жизни и функциональные изменения в самом легком. Ограничения по дозе облучения и фиксация функциональных изменений при визуализации в этих условиях недостаточно изучены.

Настоящее исследование направлено на оценку полезности расширенной визуализации для измерения функции легких до и после лечения, а также на оценку возможности использования этих данных для адаптации планирования SBRT. ОФЭКТ/КТ будет использоваться для измерения изменений вентиляции и перфузии во время операции. КТ-сканирование вентиляции будет использоваться для корреляции функциональных изменений, наблюдаемых при диагностической ОФЭКТ/КТ. МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE-MRI) также будет использоваться для изучения локальных сосудистых изменений в обработанной опухоли. У пациентов, у которых опухоли расположены близко к сердцу, будет использоваться МРТ сердца, чтобы выяснить, связаны ли высокие дозы радиации на фракцию с изменениями сердечной функции. Эти методы визуализации могут быть использованы для потенциального прогнозирования токсичности и реакции пациента с конечной целью проспективной адаптации дозы к индивидуальным характеристикам пациента и опухоли. Функция легких до и после лечения также будет измеряться как коррелят изменений функциональной визуализации. Выявление областей легкого, которые являются субфункциональными или низкофункциональными, может дать возможность адаптировать стереотаксическую аблацию, которая сохраняет функциональное легкое, тем самым делая лечение SBRT для пациентов с более высоким риском более безопасным.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с высоким риском рака легких

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие SBRT-лечение легких и имеющие любой из следующих признаков высокого риска:
  • Поражение легкого > 5 см
  • DLCO < 35%
  • ОФВ1 < 0,5 л
  • Центральные опухоли легкого (определяются как находящиеся в пределах 2 см от проксимального отдела бронхиального дерева)
  • Опухоли, примыкающие к магистральным сосудам, трахее, спинному мозгу или пищеводу
  • Предшествующая лобэктомия или пневмонэктомия
  • Предварительное облучение легких (SBRT или стандартное окончательное облучение легких)
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие таргетные препараты или системную потенциально радиосенсибилизирующую химиотерапию в течение 2 недель после начала SBRT легких
  • Беременность или лактация
  • МРТ без анестезии не переношу.
  • Невозможность сотрудничать со сканами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с высоким риском рака легких
Другой: Компьютерная томография
Количественная ОФЭКТ-КТ легких
Другой: КТ легких
КТ вентиляция легких
Другой: МРТ
ДКЭ МРТ
Другой: Прогулочный тест
6-минутный тест ходьбы по коридору
Другой: СГРК
Респираторный опросник Святого Георгия
Другой: Сбор биологических образцов
Розыгрыш крови
Другой: Токсичность
Оценка токсичности
Другой: Сердечная оценка
МРТ сердца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольные изменения функции легких
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лучевой терапии
Охарактеризовать продольные изменения функции легких с помощью ОФЭКТ/КТ и КТ вентиляции легких у пациентов с «высоким риском», проходящих стандартное лечение SBRT.
От исходного уровня до 6 месяцев после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрические предикторы для оценки изменений токсичности
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лучевой терапии
Изучить радиационно-дозиметрические предикторы и корреляты функциональной визуализации SPECT-CT и CT вентиляции, которые предсказывают токсичность у этих пациентов.
От исходного уровня до 6 месяцев после лучевой терапии
Изменения в ОФЭКТ-КТ коррелируют с изменениями в КТ-вентиляции
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лучевой терапии
Чтобы определить, коррелируют ли ранние функциональные изменения в ОФЭКТ-КТ с изменениями КТ-вентиляции, функции легких и снижением функции легких, о которых пациент сообщил по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ).
От исходного уровня до 6 месяцев после лучевой терапии
Для оценки ранних сосудистых изменений с помощью DCE-MRI
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лучевой терапии
Оценить ранние сосудистые изменения с помощью DCE-MRI в опухоли легкого, обработанной SBRT, в качестве возможного предиктора ответа опухоли.
От исходного уровня до 6 месяцев после лучевой терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сердечной функции
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лучевой терапии
Изучить, вызывают ли опухоли SBRT, расположенные в пределах 2 см от сердца, какие-либо изменения сердечной функции на МРТ сердца.
От исходного уровня до 6 месяцев после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

Department of Health and Human Services

Следователи

  • Главный следователь: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2015.146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Компьютерная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться