肺の機能イメージング SBRT
高リスク患者における肺病変に対する定位的体部放射線療法の機能的転帰
身体放射線療法（SBRT）の安全性、特に肺機能、生活の質、肺自体の機能変化への影響についてはほとんどわかっていません。 この設定では、放射線量の制約と画像処理における機能変化の捕捉については十分に研究されていません。
現在の研究は、治療前後の肺機能を測定するための高度な画像処理の有用性を評価し、このデータを使用して SBRT 計画を適応させる実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
体定位放射線治療 (SBRT) は、切除不能な肺転移および原発性肺がんに対する新しい標準になりつつあります。
しかし、同時性および/または異時性の肺病変に対して、患者が複数コースの肺 SBRT を受けることがますます一般的になりつつあります。 さらに、SBRT の適応は、FEV1 < 0.5 L または DLCO < 35% 予測など、肺機能が非常に悪い患者、大きな腫瘍 (>3 cm) を持つ患者、または大血管に隣接する中心部の病変を持つ患者にも拡大されています。そして主気管支。 このような治療の安全性、特に肺機能、生活の質、肺自体の機能変化への影響についてはほとんどわかっていません。 この設定では、放射線量の制約と画像処理における機能変化の捕捉については十分に研究されていません。
現在の研究は、治療前後の肺機能を測定するための高度な画像処理の有用性を評価し、このデータを使用して SBRT 計画を適応させる実現可能性を評価することを目的としています。 SPECT/CT は、換気と灌流の変化を測定するために使用されます。 CT 換気スキャンは、診断用 SPECT/CT で観察される機能的変化を相関させるために使用されます。 動的造影 MRI (DCE-MRI) も、治療された腫瘍の局所的な血管の変化を調べるために使用されます。 腫瘍が心臓の近くにある患者では、心臓 MRI を使用して、分割あたりの高線量の放射線が心臓機能の変化と関連しているかどうかを調査します。 これらの画像診断法は、個々の患者および腫瘍の特性に将来にわたって線量を適応させるという最終目標を達成するために、毒性および患者の反応を潜在的に予測するために使用される可能性があります。 治療前後の肺機能も、機能的画像変化の相関関係として測定されます。 機能不全または低機能の肺領域を特定することは、機能的な肺を温存する定位的アブレーションを適応させる機会を提供し、それによって高リスク患者に対する SBRT 治療をより安全にする可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- SBRT肺治療を受けており、以下の高リスクの特徴のいずれかを有する患者：
- 肺病変 > 5 cm
- DLCO < 35%
- FEV1 < 0.5 L
- 肺中枢腫瘍（近位気管支樹から2cm以内と定義）
- 大血管、気管、脊髄、または食道に隣接する腫瘍
- 肺葉切除術または肺切除術を受けたことがある
- 以前の肺放射線照射（SBRTまたは従来の根治的肺放射線照射）
- 患者は18歳以上である必要があります
除外基準:
- 肺SBRT開始から2週間以内に標的薬剤または全身性放射線増感化学療法を受けた患者
- 妊娠中または授乳中
- 麻酔なしのMRIには耐えられない
- スキャンに協力できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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高リスク肺がん患者
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定量的肺SPECT-CT
CT肺換気
DCE MRI
6分間のホール歩行テスト
セントジョージ呼吸器アンケート
採血
毒性評価
心臓MRIスキャン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能の長期的な変化
時間枠：ベースラインから放射線治療後 6 か月まで
|
標準的なSBRT治療を受けている「高リスク」患者のSPECT/CTおよびCT換気スキャンを使用して、肺機能の長期的な変化を特徴付ける。
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ベースラインから放射線治療後 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性の変化を評価するための線量測定予測器
時間枠：ベースラインから放射線治療後 6 か月まで
|
これらの患者の毒性を予測する、放射線量測定の予測因子と、SPECT-CT および CT 換気機能イメージングの相関関係を調査する。
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ベースラインから放射線治療後 6 か月まで
|
|
SPECT-CT の変化は CT 換気の変化と相関する
時間枠：ベースラインから放射線治療後 6 か月まで
|
SPECT-CT の初期の機能変化が、CT 換気量、肺機能、およびセント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) で患者が報告した肺機能の低下の変化と相関するかどうかを判断する。
|
ベースラインから放射線治療後 6 か月まで
|
|
DCE-MRI を使用して初期の血管変化を評価するには
時間枠：ベースラインから放射線治療後 6 か月まで
|
腫瘍反応の予測因子の可能性として、SBRT で治療された肺腫瘍において DCE-MRI を使用して初期の血管変化を評価する。
|
ベースラインから放射線治療後 6 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓機能の変化
時間枠：ベースラインから放射線治療後 6 か月まで
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心臓から 2 cm 以内にある SBRT 腫瘍が心臓 MRI で心臓機能に何らかの変化を引き起こすかどうかを調べるため
|
ベースラインから放射線治療後 6 か月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shruti Jolly, M.D.、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2015.146
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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