Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zobrazování v plicním SBRT

16. října 2019 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Funkční výsledky pro stereotaktickou tělesnou radioterapii plicních lézí u vysoce rizikových pacientů

O bezpečnosti tělesné radiační terapie (SBRT), zejména o jejím dopadu na plicní funkce, kvalitu života a na funkční změny uvnitř plic samotných, je známo jen málo. Omezení dávek záření a zachycení funkčních změn při zobrazování nejsou v tomto nastavení dobře studovány.

Současná studie si klade za cíl vyhodnotit užitečnost pokročilého zobrazování k měření plicních funkcí před a po léčbě a posoudit proveditelnost použití těchto dat k přizpůsobení plánování SBRT.

Přehled studie

Detailní popis

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) se stává novým standardem pro neresekovatelné plicní metastázy a primární karcinomy plic.

Je však stále běžnější, že pacienti podstupují více cyklů plicní SBRT na synchronní a/nebo metachronní plicní léze. Dále se indikace pro SBRT rozšiřují na pacienty, kteří mají velmi špatnou plicní funkci, jako je FEV1 < 0,5 l nebo DLCO < 35 % předpokládaných, kteří mají velké nádory (> 3 cm) nebo kteří mají centrálně umístěné léze, které přiléhají k velkým cévám a hlavní průdušky. Málo je známo o bezpečnosti takové léčby, zejména o dopadu na plicní funkce, kvalitu života a na funkční změny v samotných plicích. Omezení dávek záření a zachycení funkčních změn při zobrazování nejsou v tomto nastavení dobře studovány.

Současná studie si klade za cíl vyhodnotit užitečnost pokročilého zobrazování k měření plicních funkcí před a po léčbě a posoudit proveditelnost použití těchto dat k přizpůsobení plánování SBRT. SPECT/CT se bude používat k měření změn ventilace a perfuze. CT ventilační skeny budou použity ke korelaci funkčních změn pozorovaných na diagnostickém SPECT/CT. Dynamická kontrastní magnetická rezonance (DCE-MRI) bude také použita k prozkoumání lokálních vaskulárních změn v léčeném nádoru. U pacientů, jejichž nádory leží blízko srdce, bude MRI srdce použita ke zkoumání, zda vysoké dávky záření na frakci jsou spojeny se změnami srdeční funkce. Tyto zobrazovací modality mohou být použity k potenciální predikci toxicity a odpovědi pacienta s konečným cílem prospektivně přizpůsobit dávku individuálním charakteristikám pacienta a nádoru. Funkce plic před a po léčbě bude také měřena jako korelát změn funkčního zobrazení. Identifikace oblastí plic, které jsou nefunkční nebo nefunkční, může nabídnout příležitost přizpůsobit stereotaktické ablace, které šetří funkční plíce, čímž se léčba SBRT pro pacienty s vyšším rizikem stává bezpečnější.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vysokým rizikem rakoviny plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají léčbu plic SBRT a kteří mají některý z následujících vysoce rizikových rysů:
  • Plicní léze > 5 cm
  • DLCO < 35 %
  • FEV1 < 0,5 l
  • Centrální nádory plic (definované jako do 2 cm od proximálního bronchiálního stromu)
  • Nádory, které přiléhají k velkým cévám, průdušnici, míše nebo jícnu
  • Předchozí lobektomie nebo pneumonektomie
  • Předchozí ozáření plic (SBRT nebo konvenční definitivní ozáření plic)
  • Pacienti musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali cílené léky nebo systémovou potenciálně radiosenzibilizující chemoterapii do 2 týdnů od zahájení plicní SBRT
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nelze tolerovat MRI bez anestezie
  • Neschopnost spolupracovat se skeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s vysokým rizikem rakoviny plic
Kvantitativní plicní SPECT-CT
CT plicní ventilace
DCE MRI
6minutový test chůze po sále
St. George Respiratory Questionnaire
Odběr krve
Hodnocení toxicity
Skenování MRI srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné změny funkce plic
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
Charakterizovat longitudinální změny ve funkci plic pomocí SPECT/CT a CT ventilačních skenů u „vysoko rizikových“ pacientů podstupujících standardní léčbu SBRT.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrické prediktory k posouzení změn toxicity
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
Prozkoumat radiační dozimetrické prediktory a koreláty SPECT-CT a CT ventilačního funkčního zobrazení, které predikují toxicitu u těchto pacientů.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
Změny v SPECT-CT korelují se změnami v CT ventilaci
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
Stanovit, zda časné funkční změny SPECT-CT korelují se změnami ventilace CT, plicních funkcí a pacientem hlášeným poklesem plicních funkcí v dotazníku St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
Posouzení časných cévních změn pomocí DCE-MRI
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
Posoudit časné vaskulární změny pomocí DCE-MRI u plicního nádoru léčeného SBRT jako možného prediktoru nádorové odpovědi.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční funkce
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
Prozkoumat, zda nádory SBRT, které leží do 2 cm od srdce, způsobují nějaké změny srdeční funkce na srdeční MRI
Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2015.146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na CT vyšetření

3
Předplatit