- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03121300
Funkční zobrazování v plicním SBRT
Funkční výsledky pro stereotaktickou tělesnou radioterapii plicních lézí u vysoce rizikových pacientů
O bezpečnosti tělesné radiační terapie (SBRT), zejména o jejím dopadu na plicní funkce, kvalitu života a na funkční změny uvnitř plic samotných, je známo jen málo. Omezení dávek záření a zachycení funkčních změn při zobrazování nejsou v tomto nastavení dobře studovány.
Současná studie si klade za cíl vyhodnotit užitečnost pokročilého zobrazování k měření plicních funkcí před a po léčbě a posoudit proveditelnost použití těchto dat k přizpůsobení plánování SBRT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) se stává novým standardem pro neresekovatelné plicní metastázy a primární karcinomy plic.
Je však stále běžnější, že pacienti podstupují více cyklů plicní SBRT na synchronní a/nebo metachronní plicní léze. Dále se indikace pro SBRT rozšiřují na pacienty, kteří mají velmi špatnou plicní funkci, jako je FEV1 < 0,5 l nebo DLCO < 35 % předpokládaných, kteří mají velké nádory (> 3 cm) nebo kteří mají centrálně umístěné léze, které přiléhají k velkým cévám a hlavní průdušky. Málo je známo o bezpečnosti takové léčby, zejména o dopadu na plicní funkce, kvalitu života a na funkční změny v samotných plicích. Omezení dávek záření a zachycení funkčních změn při zobrazování nejsou v tomto nastavení dobře studovány.
Současná studie si klade za cíl vyhodnotit užitečnost pokročilého zobrazování k měření plicních funkcí před a po léčbě a posoudit proveditelnost použití těchto dat k přizpůsobení plánování SBRT. SPECT/CT se bude používat k měření změn ventilace a perfuze. CT ventilační skeny budou použity ke korelaci funkčních změn pozorovaných na diagnostickém SPECT/CT. Dynamická kontrastní magnetická rezonance (DCE-MRI) bude také použita k prozkoumání lokálních vaskulárních změn v léčeném nádoru. U pacientů, jejichž nádory leží blízko srdce, bude MRI srdce použita ke zkoumání, zda vysoké dávky záření na frakci jsou spojeny se změnami srdeční funkce. Tyto zobrazovací modality mohou být použity k potenciální predikci toxicity a odpovědi pacienta s konečným cílem prospektivně přizpůsobit dávku individuálním charakteristikám pacienta a nádoru. Funkce plic před a po léčbě bude také měřena jako korelát změn funkčního zobrazení. Identifikace oblastí plic, které jsou nefunkční nebo nefunkční, může nabídnout příležitost přizpůsobit stereotaktické ablace, které šetří funkční plíce, čímž se léčba SBRT pro pacienty s vyšším rizikem stává bezpečnější.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají léčbu plic SBRT a kteří mají některý z následujících vysoce rizikových rysů:
- Plicní léze > 5 cm
- DLCO < 35 %
- FEV1 < 0,5 l
- Centrální nádory plic (definované jako do 2 cm od proximálního bronchiálního stromu)
- Nádory, které přiléhají k velkým cévám, průdušnici, míše nebo jícnu
- Předchozí lobektomie nebo pneumonektomie
- Předchozí ozáření plic (SBRT nebo konvenční definitivní ozáření plic)
- Pacienti musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali cílené léky nebo systémovou potenciálně radiosenzibilizující chemoterapii do 2 týdnů od zahájení plicní SBRT
- Těhotenství nebo kojení
- Nelze tolerovat MRI bez anestezie
- Neschopnost spolupracovat se skeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s vysokým rizikem rakoviny plic
|
Kvantitativní plicní SPECT-CT
CT plicní ventilace
DCE MRI
6minutový test chůze po sále
St. George Respiratory Questionnaire
Odběr krve
Hodnocení toxicity
Skenování MRI srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podélné změny funkce plic
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
|
Charakterizovat longitudinální změny ve funkci plic pomocí SPECT/CT a CT ventilačních skenů u „vysoko rizikových“ pacientů podstupujících standardní léčbu SBRT.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dozimetrické prediktory k posouzení změn toxicity
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
|
Prozkoumat radiační dozimetrické prediktory a koreláty SPECT-CT a CT ventilačního funkčního zobrazení, které predikují toxicitu u těchto pacientů.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
|
Změny v SPECT-CT korelují se změnami v CT ventilaci
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
|
Stanovit, zda časné funkční změny SPECT-CT korelují se změnami ventilace CT, plicních funkcí a pacientem hlášeným poklesem plicních funkcí v dotazníku St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
|
Posouzení časných cévních změn pomocí DCE-MRI
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
|
Posoudit časné vaskulární změny pomocí DCE-MRI u plicního nádoru léčeného SBRT jako možného prediktoru nádorové odpovědi.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny srdeční funkce
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
|
Prozkoumat, zda nádory SBRT, které leží do 2 cm od srdce, způsobují nějaké změny srdeční funkce na srdeční MRI
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po radiační léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2015.146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na CT vyšetření
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Imperial College LondonNáborMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
GE HealthcareDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupStaženoHodgkinův lymfomDánsko
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy
-
Rambam Health Care CampusDokončenoKlasický Hodgkinův lymfom | Nodulární skleróza | Smíšená celularita | Deplece lymfocytů | Bohaté na lymfocytyIzrael
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor