Imagem Funcional em Pulmão SBRT
Resultados Funcionais da Radioterapia Corporal Estereotáxica de Lesões Pulmonares em Pacientes de Alto Risco
Pouco se sabe sobre a segurança da radioterapia corporal (SBRT), principalmente sobre o impacto na função pulmonar, na qualidade de vida e nas alterações funcionais do próprio pulmão. As restrições de dose de radiação e a captura de alterações funcionais na imagem não são bem estudadas nesse cenário.
O presente estudo visa avaliar a utilidade da imagem avançada para medir a função pulmonar antes e após o tratamento e avaliar a viabilidade de usar esses dados para adaptar o planejamento do SBRT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) está se tornando um novo padrão para metástases pulmonares irressecáveis e cânceres pulmonares primários.
No entanto, está se tornando cada vez mais comum que os pacientes sejam submetidos a vários cursos de SBRT pulmonar para lesões pulmonares sincrônicas e/ou metacrônicas. Além disso, as indicações para SBRT estão sendo expandidas para pacientes com função pulmonar muito ruim, como VEF1 < 0,5 L ou DLCO < 35% do previsto, que têm tumores grandes (> 3 cm) ou lesões localizadas centralmente que confinam com grandes vasos e brônquios principais. Pouco se sabe sobre a segurança desses tratamentos, principalmente o impacto na função pulmonar, na qualidade de vida e nas alterações funcionais do próprio pulmão. As restrições de dose de radiação e a captura de alterações funcionais na imagem não são bem estudadas nesse cenário.
O presente estudo visa avaliar a utilidade da imagem avançada para medir a função pulmonar antes e após o tratamento e avaliar a viabilidade de usar esses dados para adaptar o planejamento do SBRT. O SPECT/CT será usado para medir as mudanças de ventilação e perfusão enquanto. As varreduras de ventilação por TC serão usadas para correlacionar as alterações funcionais observadas no diagnóstico SPECT/CT. A ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) também será usada para explorar alterações vasculares locais no tumor tratado. Em pacientes cujos tumores estão próximos ao coração, a ressonância magnética cardíaca será usada para investigar se altas doses de radiação por fração estão associadas a alterações na função cardíaca. Essas modalidades de imagem podem ser usadas para prever potencialmente a toxicidade e a resposta do paciente com o objetivo final de adaptar a dose prospectivamente às características individuais do paciente e do tumor. A função pulmonar antes e após o tratamento também será medida como uma correlação das alterações de imagem funcional. A identificação de áreas do pulmão que são subfuncionais ou de baixo funcionamento pode oferecer uma oportunidade para adaptar ablações estereotáxicas que poupam o pulmão funcional, tornando mais seguros os tratamentos de SBRT para pacientes de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo tratamento pulmonar SBRT e que apresentam qualquer uma das seguintes características de alto risco:
- Lesão pulmonar > 5 cm
- DLCO < 35%
- VEF1 < 0,5 L
- Tumores pulmonares centrais (definidos como dentro de 2 cm da árvore brônquica proximal)
- Tumores que confinam com os grandes vasos, traquéia, medula espinhal ou esôfago
- Lobectomia ou pneumonectomia prévia
- Radiação pulmonar prévia (SBRT ou radiação pulmonar definitiva convencional)
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam agentes direcionados ou quimioterapia sistêmica potencialmente radiossensibilizante dentro de 2 semanas após o início da SBRT pulmonar
- Gravidez ou lactação
- Incapaz de tolerar ressonância magnética sem anestesia
- Incapacidade de cooperar com as varreduras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer de pulmão de alto risco
|
SPECT-CT pulmonar quantitativo
Ventilação pulmonar por TC
DCE MRI
Teste de caminhada no corredor de 6 minutos
Questionário Respiratório St. George
Coleta de Sangue
Avaliação de Toxicidade
Ressonância magnética cardíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações longitudinais na função pulmonar
Prazo: Da linha de base até 6 meses após o tratamento com radiação
|
Caracterizar alterações longitudinais na função pulmonar usando exames de ventilação SPECT/CT e CT em pacientes de "alto risco" submetidos a tratamentos padrão de SBRT.
|
Da linha de base até 6 meses após o tratamento com radiação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preditores dosimétricos para avaliar mudanças na toxicidade
Prazo: Da linha de base até 6 meses após o tratamento com radiação
|
Explorar preditores dosimétricos de radiação e correlatos de imagens funcionais de ventilação SPECT-CT e CT que predizem toxicidade nesses pacientes.
|
Da linha de base até 6 meses após o tratamento com radiação
|
|
Alterações no SPECT-CT correlacionam-se com alterações na ventilação por TC
Prazo: Da linha de base até 6 meses após o tratamento com radiação
|
Determinar se as alterações funcionais precoces no SPECT-CT se correlacionam com alterações na ventilação por TC, função pulmonar e decréscimos relatados pelo paciente na função pulmonar no Questionário Respiratório St. George (SGRQ).
|
Da linha de base até 6 meses após o tratamento com radiação
|
|
Para avaliar alterações vasculares precoces usando DCE-MRI
Prazo: Da linha de base até 6 meses após o tratamento com radiação
|
Avaliar alterações vasculares precoces usando DCE-MRI no tumor de pulmão tratado com SBRT como um possível preditor de resposta do tumor.
|
Da linha de base até 6 meses após o tratamento com radiação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na Função Cardíaca
Prazo: Da linha de base até 6 meses após o tratamento com radiação
|
Explorar se os tumores SBRT que se encontram a 2 cm do coração causam alterações na função cardíaca na ressonância magnética cardíaca
|
Da linha de base até 6 meses após o tratamento com radiação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2015.146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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