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Imagerie fonctionnelle en SBRT pulmonaire

16 octobre 2019 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Résultats fonctionnels de la radiothérapie corporelle stéréotaxique des lésions pulmonaires chez les patients à haut risque

On sait peu de choses sur la sécurité de la radiothérapie corporelle (SBRT), en particulier sur l'impact sur la fonction pulmonaire, la qualité de vie et sur les changements fonctionnels dans le poumon lui-même. Les contraintes de dose de rayonnement et la capture des changements fonctionnels sur l'imagerie ne sont pas bien étudiées dans ce contexte.

L'étude actuelle vise à évaluer l'utilité de l'imagerie avancée pour mesurer la fonction pulmonaire avant et après le traitement et à évaluer la faisabilité de l'utilisation de ces données pour adapter la planification de la SBRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) devient une nouvelle norme pour les métastases pulmonaires non résécables et les cancers pulmonaires primitifs.

Cependant, il devient de plus en plus courant que les patients subissent plusieurs cycles de SBRT pulmonaire pour des lésions pulmonaires synchrones et/ou métachrones. De plus, les indications de la SBRT sont étendues aux patients qui ont une très mauvaise fonction pulmonaire, comme un VEMS < 0,5 L ou une DLCO < 35 % prévue, qui ont de grosses tumeurs (> 3 cm) ou qui ont des lésions situées au centre qui touchent les gros vaisseaux. et les bronches principales. On sait peu de choses sur la sécurité de ces traitements, en particulier sur l'impact sur la fonction pulmonaire, la qualité de vie et sur les changements fonctionnels dans le poumon lui-même. Les contraintes de dose de rayonnement et la capture des changements fonctionnels sur l'imagerie ne sont pas bien étudiées dans ce contexte.

L'étude actuelle vise à évaluer l'utilité de l'imagerie avancée pour mesurer la fonction pulmonaire avant et après le traitement et à évaluer la faisabilité de l'utilisation de ces données pour adapter la planification de la SBRT. SPECT/CT sera utilisé pour mesurer les changements de ventilation et de perfusion pendant. Les tomodensitogrammes de ventilation seront utilisés pour corréler les changements fonctionnels observés sur le diagnostic SPECT/CT. L'IRM à contraste dynamique (DCE-MRI) sera également utilisée pour explorer les modifications vasculaires locales de la tumeur traitée. Chez les patients dont les tumeurs se trouvent près du cœur, l'IRM cardiaque sera utilisée pour déterminer si des doses élevées de rayonnement par fraction sont associées à des modifications de la fonction cardiaque. Ces modalités d'imagerie peuvent être utilisées pour prédire potentiellement la toxicité et la réponse du patient dans le but ultime d'adapter de manière prospective la dose aux caractéristiques individuelles du patient et de la tumeur. La fonction pulmonaire avant et après le traitement sera également mesurée en tant que corrélat des changements d'imagerie fonctionnelle. L'identification des zones du poumon qui sont sous-fonctionnelles ou à faible fonctionnement peut offrir une opportunité d'adapter les ablations stéréotaxiques qui épargnent le poumon fonctionnel, rendant ainsi les traitements SBRT plus sûrs pour les patients à haut risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon à haut risque

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant un traitement pulmonaire SBRT et présentant l'une des caractéristiques à haut risque suivantes :
  • Lésion pulmonaire > 5 cm
  • DLCO < 35 %
  • VEMS < 0,5 L
  • Tumeurs pulmonaires centrales (définies comme à moins de 2 cm de l'arbre bronchique proximal)
  • Tumeurs qui jouxtent les gros vaisseaux, la trachée, la moelle épinière ou l'œsophage
  • Lobectomie ou pneumonectomie antérieure
  • Radiothérapie pulmonaire antérieure (SBRT ou radiothérapie pulmonaire définitive conventionnelle)
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu des agents ciblés ou une chimiothérapie systémique potentiellement radiosensibilisante dans les 2 semaines suivant le début de la SBRT pulmonaire
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapable de tolérer l'IRM sans anesthésie
  • Incapacité à coopérer avec les scans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer du poumon à haut risque
Autre: Tomodensitométrie
SPECT-CT pulmonaire quantitatif
Autre: CT pulmonaire
Ventilation pulmonaire CT
Autre: IRM
DCE IRM
Autre: Test de marche
Test de marche en salle de 6 minutes
Autre: SGRQ
Questionnaire respiratoire St. George
Autre: Collecte d'échantillons biologiques
Prise de sang
Autre: Toxicité
Évaluation de la toxicité
Autre: Évaluation cardiaque
IRM cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications longitudinales de la fonction pulmonaire
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la radiothérapie
Caractériser les changements longitudinaux de la fonction pulmonaire à l'aide de SPECT/CT et de tomodensitogrammes de ventilation chez des patients « à haut risque » subissant des traitements SBRT standard.
De la ligne de base à 6 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs dosimétriques pour évaluer les changements de toxicité
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la radiothérapie
Explorer les prédicteurs dosimétriques des rayonnements et les corrélats de l'imagerie fonctionnelle de ventilation SPECT-CT et CT qui prédisent la toxicité chez ces patients.
De la ligne de base à 6 mois après la radiothérapie
Les modifications du SPECT-CT sont corrélées aux modifications de la ventilation CT
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la radiothérapie
Déterminer si les modifications fonctionnelles précoces du SPECT-CT sont corrélées aux modifications de la ventilation CT, de la fonction pulmonaire et des diminutions de la fonction pulmonaire signalées par le patient sur le questionnaire respiratoire St. George (SGRQ).
De la ligne de base à 6 mois après la radiothérapie
Pour évaluer les changements vasculaires précoces à l'aide de DCE-MRI
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la radiothérapie
Évaluer les changements vasculaires précoces à l'aide de DCE-MRI dans la tumeur pulmonaire traitée avec SBRT comme prédicteur possible de la réponse tumorale.
De la ligne de base à 6 mois après la radiothérapie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction cardiaque
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la radiothérapie
Explorer si les tumeurs SBRT situées à moins de 2 cm du cœur provoquent des modifications de la fonction cardiaque sur l'IRM cardiaque
De la ligne de base à 6 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

Department of Health and Human Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2015.146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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