Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele beeldvorming in long-SBRT

16 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Functionele resultaten voor stereotactische lichaamsradiotherapie van longlaesies bij patiënten met een hoog risico

Er is weinig bekend over de veiligheid van lichaamsbestralingstherapie (SBRT), met name de impact op de longfunctie, de kwaliteit van leven en op functionele veranderingen in de long zelf. Stralingsdosisbeperkingen en het vastleggen van functionele veranderingen op beeldvorming zijn in deze setting niet goed bestudeerd.

De huidige studie heeft tot doel het nut van geavanceerde beeldvorming te evalueren om de longfunctie vóór en na de behandeling te meten en om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van deze gegevens om de SBRT-planning aan te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) wordt een nieuwe standaard voor inoperabele longmetastasen en primaire longkankers.

Het komt echter steeds vaker voor dat patiënten meerdere long-SBRT-kuren ondergaan naar synchrone en/of metachrone longlaesies. Verder worden de indicaties voor SBRT uitgebreid naar patiënten met een zeer slechte longfunctie, zoals FEV1 < 0,5 L of DLCO < 35% voorspeld, die grote tumoren hebben (> 3 cm), of die centraal gelegen laesies hebben die grenzen aan grote vaten. en hoofdbronchiën. Er is weinig bekend over de veiligheid van dergelijke behandelingen, met name de impact op de longfunctie, de kwaliteit van leven en op functionele veranderingen in de long zelf. Stralingsdosisbeperkingen en het vastleggen van functionele veranderingen op beeldvorming zijn in deze setting niet goed bestudeerd.

De huidige studie heeft tot doel het nut van geavanceerde beeldvorming te evalueren om de longfunctie vóór en na de behandeling te meten en om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van deze gegevens om de SBRT-planning aan te passen. SPECT/CT zal worden gebruikt om ventilatie- en perfusieveranderingen te meten. CT-ventilatiescans zullen worden gebruikt om functionele veranderingen te correleren die worden waargenomen op diagnostische SPECT/CT. Dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MRI) zal ook worden gebruikt om lokale vasculaire veranderingen in de behandelde tumor te onderzoeken. Bij patiënten bij wie de tumor dicht bij het hart ligt, zal cardiale MRI worden gebruikt om te onderzoeken of hoge doses straling per fractie samenhangen met veranderingen in de hartfunctie. Deze beeldvormingsmodaliteiten kunnen worden gebruikt om mogelijk toxiciteit en respons van de patiënt te voorspellen met als uiteindelijk doel de dosis prospectief aan te passen aan de individuele patiënt en tumorkenmerken. De longfunctie voor en na de behandeling zal ook worden gemeten als correlaat van functionele beeldvormingsveranderingen. Het identificeren van delen van de long die subfunctioneel of slecht functioneren, kan een mogelijkheid bieden om stereotactische ablaties aan te passen die de functionele long sparen, waardoor SBRT-behandelingen voor patiënten met een hoger risico veiliger worden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Longkankerpatiënten met een hoog risico

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een SBRT-longbehandeling ondergaan en die een van de volgende risicovolle kenmerken vertonen:
  • Longlaesie > 5 cm
  • DLCO < 35%
  • FEV1 < 0,5 liter
  • Centrale longtumoren (gedefinieerd als binnen 2 cm van de proximale bronchiale boom)
  • Tumoren die tegen de grote vaten, luchtpijp, ruggenmerg of slokdarm aanliggen
  • Eerdere lobectomie of pneumonectomie
  • Voorafgaande longbestraling (SBRT of conventionele definitieve longbestraling)
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die doelgerichte middelen of systemische potentieel radiosensibiliserende chemotherapie hebben gekregen binnen 2 weken na de start van long-SBRT
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Kan MRI niet verdragen zonder verdoving
  • Onvermogen mee te werken aan de scans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Longkankerpatiënten met een hoog risico
Ander: CT-scan
Kwantitatieve long SPECT-CT
Ander: Long-CT
CT-longventilatie
Ander: MRI
DCE-MRI
Ander: Looptest
Gangtest van 6 minuten
Ander: SGRQ
St. George Ademhalingsvragenlijst
Ander: Biologische monsterverzameling
Bloedafname
Ander: Toxiciteit
Toxiciteitsevaluatie
Ander: Cardiale beoordeling
Cardiale MRI-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na bestralingsbehandeling
Om longitudinale veranderingen in de longfunctie te karakteriseren met behulp van SPECT/CT- en CT-ventilatiescans bij patiënten met een "hoog risico" die standaard SBRT-behandelingen ondergaan.
Van baseline tot 6 maanden na bestralingsbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrische voorspellers om veranderingen in toxiciteit te beoordelen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na bestralingsbehandeling
Om stralingsdosimetrische voorspellers en correlaten van SPECT-CT en CT ventilatie functionele beeldvorming te onderzoeken die toxiciteit bij deze patiënten voorspellen.
Van baseline tot 6 maanden na bestralingsbehandeling
Veranderingen in SPECT-CT correleren met veranderingen in CT-ventilatie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na bestralingsbehandeling
Om te bepalen of vroege functionele veranderingen in SPECT-CT correleren met veranderingen in CT-ventilatie, longfunctie en door de patiënt gerapporteerde afnamen in longfunctie op de St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Van baseline tot 6 maanden na bestralingsbehandeling
Om vroege vasculaire veranderingen te beoordelen met behulp van DCE-MRI
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na bestralingsbehandeling
Om vroege vasculaire veranderingen te beoordelen met behulp van DCE-MRI in de longtumor behandeld met SBRT als mogelijke voorspeller van tumorrespons.
Van baseline tot 6 maanden na bestralingsbehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de hartfunctie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na bestralingsbehandeling
Om te onderzoeken of SBRT-tumoren die binnen 2 cm van het hart liggen veranderingen in de hartfunctie veroorzaken op cardiale MRI
Van baseline tot 6 maanden na bestralingsbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2015.146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op CT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren