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폐 SBRT의 기능적 이미징

2019년 10월 16일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

고위험 환자의 폐 병변에 대한 정위 체부 방사선 치료의 기능적 결과

신체 방사선 요법(SBRT)의 안전성, 특히 폐 기능, 삶의 질 및 폐 자체의 기능적 변화에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 설정에서는 방사선량 제약 및 이미징에 대한 기능적 변화 캡처가 잘 연구되지 않았습니다.

현재 연구는 치료 전후에 폐 기능을 측정하기 위한 고급 이미징의 유용성을 평가하고 SBRT 계획을 적용하기 위해 이 데이터를 사용할 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정위 체부 방사선 요법(SBRT)은 절제 불가능한 폐 전이 및 원발성 폐암에 대한 새로운 표준이 되고 있습니다.

그러나 환자가 동시성 및/또는 이시성 폐 병변에 대해 여러 과정의 폐 SBRT를 받는 것이 점점 보편화되고 있습니다. 또한 SBRT의 적응증은 FEV1 < 0.5 L 또는 DLCO < 35% 예측과 같이 폐 기능이 매우 나쁜 환자, 큰 종양(>3 cm)을 가진 환자 또는 큰 혈관에 인접한 중앙에 병변이 있는 환자로 확대되고 있습니다. 및 주기관지. 이러한 치료의 안전성, 특히 폐 기능, 삶의 질 및 폐 자체의 기능적 변화에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 설정에서는 방사선량 제약 및 이미징에 대한 기능적 변화 캡처가 잘 연구되지 않았습니다.

현재 연구는 치료 전후에 폐 기능을 측정하기 위한 고급 이미징의 유용성을 평가하고 SBRT 계획을 적용하기 위해 이 데이터를 사용할 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. SPECT/CT는 환기 및 관류 변화를 측정하는 데 사용됩니다. CT 환기 스캔은 진단 SPECT/CT에서 관찰된 기능적 변화를 연관시키는 데 사용됩니다. 동적 조영 증강 MRI(DCE-MRI)는 또한 치료된 종양의 국소 혈관 변화를 탐색하는 데 사용될 것입니다. 종양이 심장 가까이에 있는 환자의 경우 심장 MRI를 사용하여 부분당 높은 선량의 방사선이 심장 기능의 변화와 관련이 있는지 여부를 조사합니다. 이러한 이미징 양식은 개별 환자 및 종양 특성에 전향적으로 선량을 적응시키는 궁극적인 목표로 잠재적으로 독성 및 환자 반응을 예측하는 데 사용될 수 있습니다. 치료 전후의 폐 기능도 기능적 영상 변화의 상관 관계로 측정됩니다. 기능이 미흡하거나 기능이 낮은 폐 영역을 식별하면 기능적 폐를 보호하는 정위 절제술을 적용하여 고위험 환자에게 SBRT 치료를 더 안전하게 할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

33

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

고위험 폐암 환자

설명

포함 기준:

  • SBRT 폐 치료를 받고 있고 다음과 같은 고위험 특징 중 하나가 있는 환자:
  • 폐 병변 > 5cm
  • DLCO < 35%
  • FEV1 < 0.5L
  • 중앙 폐 종양(근위 기관지 나무에서 2cm 이내로 정의됨)
  • 대혈관, 기관, 척수 또는 식도에 인접한 종양
  • 이전 폐엽 절제술 또는 전폐 절제술
  • 사전 폐 방사선(SBRT 또는 기존의 최종 폐 방사선)
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 폐 SBRT 시작 2주 이내에 표적 제제 또는 잠재적으로 전신적 방사선 민감화 화학 요법을 받은 환자
  • 임신 또는 수유
  • 마취 없이는 MRI 촬영 불가
  • 스캔에 협력할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고위험 폐암 환자
다른: CT 스캔
양적 폐 SPECT-CT
다른: 폐CT
CT 폐 환기
다른: MRI
DCE MRI
다른: 도보 테스트
6분 홀 워크 테스트
다른: SGRQ
세인트 조지 호흡기 설문지
다른: 생물학적 샘플 수집
채혈
다른: 독성
독성 평가
다른: 심장 평가
심장 MRI 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능의 종단적 변화
기간: 기준선에서 방사선 치료 후 6개월까지
표준 SBRT 치료를 받는 "고위험" 환자에서 SPECT/CT 및 CT 환기 스캔을 사용하여 폐 기능의 세로 방향 변화를 특성화합니다.
기준선에서 방사선 치료 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성의 변화를 평가하기 위한 선량 측정 예측기
기간: 기준선에서 방사선 치료 후 6개월까지
이러한 환자의 독성을 예측하는 SPECT-CT 및 CT 환기 기능 영상의 방사선 선량 예측자와 상관 관계를 탐색합니다.
기준선에서 방사선 치료 후 6개월까지
SPECT-CT의 변화는 CT 환기의 변화와 상관 관계가 있습니다.
기간: 기준선에서 방사선 치료 후 6개월까지
SPECT-CT의 초기 기능적 변화가 CT 환기의 변화와 관련이 있는지 확인하기 위해 폐 기능 및 환자는 St. George Respiratory Questionnaire(SGRQ)에서 폐 기능 감소를 보고했습니다.
기준선에서 방사선 치료 후 6개월까지
DCE-MRI를 사용하여 초기 혈관 변화를 평가하려면
기간: 기준선에서 방사선 치료 후 6개월까지
종양 반응의 가능한 예측 인자로서 SBRT로 치료된 폐 종양에서 DCE-MRI를 사용하여 초기 혈관 변화를 평가합니다.
기준선에서 방사선 치료 후 6개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 기능의 변화
기간: 기준선에서 방사선 치료 후 6개월까지
심장에서 2cm 이내에 있는 SBRT 종양이 심장 MRI에서 심장 기능의 변화를 일으키는지 알아보기 위해
기준선에서 방사선 치료 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

Department of Health and Human Services

수사관

  • 수석 연구원: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2015.146

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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