Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie funkcjonalne w SBRT płuc

16 października 2019 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Wyniki funkcjonalne stereotaktycznej radioterapii ciała zmian w płucach u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

Niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa radioterapii ciała (SBRT), zwłaszcza wpływu na czynność płuc, jakość życia i zmiany czynnościowe w obrębie samych płuc. Ograniczenia dawki promieniowania i wychwytywanie zmian funkcjonalnych w obrazowaniu nie są dobrze zbadane w tym ustawieniu.

Obecne badanie ma na celu ocenę przydatności zaawansowanego obrazowania do pomiaru czynności płuc przed i po leczeniu oraz ocenę wykonalności wykorzystania tych danych do dostosowania planowania SBRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) staje się nowym standardem w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów do płuc i pierwotnych raków płuca.

Jednak coraz częściej pacjenci poddawani są wielokrotnym kursom SBRT w płucach w celu wykrycia synchronicznych i/lub metachronicznych zmian w płucach. Ponadto wskazania do SBRT są rozszerzane na pacjentów z bardzo słabą czynnością płuc, np. FEV1 < 0,5 l lub DLCO < 35% wartości należnej, z dużymi guzami (> 3 cm) lub z centralnie położonymi zmianami przylegającymi do dużych naczyń i oskrzela głównego. Niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa takich terapii, zwłaszcza wpływu na czynność płuc, jakość życia i zmiany czynnościowe w obrębie samych płuc. Ograniczenia dawki promieniowania i wychwytywanie zmian funkcjonalnych w obrazowaniu nie są dobrze zbadane w tym ustawieniu.

Obecne badanie ma na celu ocenę przydatności zaawansowanego obrazowania do pomiaru czynności płuc przed i po leczeniu oraz ocenę wykonalności wykorzystania tych danych do dostosowania planowania SBRT. SPECT/CT będzie używany do pomiaru zmian wentylacji i perfuzji podczas gdy. Skany wentylacji CT zostaną wykorzystane do skorelowania zmian czynnościowych obserwowanych w diagnostycznym SPECT/CT. Dynamiczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) zostanie również wykorzystany do zbadania lokalnych zmian naczyniowych w leczonym guzie. U pacjentów, u których guzy znajdują się blisko serca, rezonans magnetyczny serca zostanie wykorzystany do zbadania, czy wysokie dawki promieniowania na frakcję są związane ze zmianami czynności serca. Te metody obrazowania można wykorzystać do potencjalnego przewidywania toksyczności i odpowiedzi pacjenta, a ostatecznym celem jest prospektywne dostosowanie dawki do indywidualnych cech pacjenta i guza. Czynność płuc przed i po leczeniu będzie również mierzona jako korelat funkcjonalnych zmian obrazowych. Zidentyfikowanie obszarów płuc, które są niefunkcjonalne lub słabo funkcjonujące, może dać możliwość dostosowania ablacji stereotaktycznych, które oszczędzają funkcjonalne płuca, dzięki czemu zabiegi SBRT u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka są bezpieczniejsze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płuc wysokiego ryzyka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani leczeniu SBRT płuc, u których występuje jedna z następujących cech wysokiego ryzyka:
  • Zmiana w płucu > 5 cm
  • DLCO < 35%
  • FEV1 < 0,5 l
  • Centralne guzy płuca (zdefiniowane jako znajdujące się w odległości do 2 cm od proksymalnego drzewa oskrzelowego)
  • Guzy przylegające do dużych naczyń, tchawicy, rdzenia kręgowego lub przełyku
  • Przebyta lobektomia lub pneumonektomia
  • Wcześniejsze promieniowanie płuc (SBRT lub konwencjonalne ostateczne promieniowanie płuc)
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali leki celowane lub ogólnoustrojową chemioterapię potencjalnie uwrażliwiającą na promieniowanie w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia SBRT płuc
  • Ciąża lub laktacja
  • Nie można tolerować MRI bez znieczulenia
  • Niemożność współpracy ze skanami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem płuc wysokiego ryzyka
Inny: Tomografia komputerowa
Ilościowe SPECT-CT płuc
Inny: TK płuc
Wentylacja płuc TK
Inny: MRI
MRI DCE
Inny: Test marszu
6-minutowy test chodzenia po hali
Inny: SGRQ
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Rysunek krwi
Inny: Toksyczność
Ocena toksyczności
Inny: Ocena serca
Skan MRI serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne zmiany w czynności płuc
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii
Scharakteryzowanie podłużnych zmian w czynności płuc za pomocą skanów wentylacji SPECT/CT i CT u pacjentów „wysokiego ryzyka” poddawanych standardowym zabiegom SBRT.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory dozymetryczne do oceny zmian toksyczności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii
Zbadanie predyktorów dozymetrycznych promieniowania i korelatów funkcjonalnego obrazowania wentylacji SPECT-CT i CT, które przewidują toksyczność u tych pacjentów.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii
Zmiany w SPECT-CT korelują ze zmianami w wentylacji CT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii
Aby określić, czy wczesne zmiany funkcjonalne w SPECT-CT korelują ze zmianami wentylacji CT, czynnością płuc i zgłoszonymi przez pacjentów ubytkami czynności płuc w kwestionariuszu St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii
Ocena wczesnych zmian naczyniowych za pomocą DCE-MRI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii
Ocena wczesnych zmian naczyniowych za pomocą DCE-MRI w guzie płuca leczonym SBRT jako możliwy predyktor odpowiedzi nowotworu.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czynności serca
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii
Aby zbadać, czy guzy SBRT, które znajdują się w odległości do 2 cm od serca, powodują jakiekolwiek zmiany w czynności serca w MRI serca
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2015.146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj