Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen kuvantaminen Lung SBRT:ssä

keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Keuhkovaurioiden stereotaktisen sädehoidon toiminnalliset tulokset suuren riskin potilailla

Kehon sädehoidon (SBRT) turvallisuudesta tiedetään vain vähän, erityisesti sen vaikutuksesta keuhkojen toimintaan, elämänlaatuun ja toiminnallisiin muutoksiin itse keuhkoissa. Säteilyannosrajoituksia ja toiminnallisten muutosten sieppaamista kuvantamisessa ei ole tutkittu hyvin tässä ympäristössä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida edistyneen kuvantamisen hyödyllisyyttä keuhkojen toiminnan mittaamisessa ennen hoitoa ja sen jälkeen ja arvioida näiden tietojen käyttökelpoisuutta SBRT-suunnittelun mukauttamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stereotaktisesta sädehoidosta (SBRT) on tulossa uusi standardi ei-leikkauksellisille keuhkoetäpesäkkeille ja primaarisille keuhkosyöville.

On kuitenkin yhä yleisempää, että potilaat käyvät läpi useita keuhkojen SBRT-kursseja synkronisiin ja/tai metakronisiin keuhkovaurioihin. Lisäksi SBRT-indikaatioita laajennetaan koskemaan potilaita, joilla on erittäin huono keuhkojen toiminta, kuten FEV1 < 0,5 L tai DLCO < 35 % ennustettu, joilla on suuret kasvaimet (> 3 cm) tai joilla on keskellä sijaitsevia leesioita, jotka rajaavat suuria verisuonia. ja päävarren keuhkoputket. Tällaisten hoitojen turvallisuudesta, erityisesti vaikutuksista keuhkojen toimintaan, elämänlaatuun ja keuhkojen toiminnallisiin muutoksiin, tiedetään vain vähän. Säteilyannosrajoituksia ja toiminnallisten muutosten sieppaamista kuvantamisessa ei ole tutkittu hyvin tässä ympäristössä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida edistyneen kuvantamisen hyödyllisyyttä keuhkojen toiminnan mittaamisessa ennen hoitoa ja sen jälkeen ja arvioida näiden tietojen käyttökelpoisuutta SBRT-suunnittelun mukauttamiseen. SPECT/CT:tä käytetään ventilaation ja perfuusion muutosten mittaamiseen. CT-ventilaatioskannauksia käytetään diagnostisessa SPECT/CT:ssä havaittujen toiminnallisten muutosten korreloimiseen. Dynaamista kontrastia tehostettua MRI:tä (DCE-MRI) käytetään myös paikallisten verisuonimuutosten tutkimiseen hoidetussa kasvaimessa. Potilailla, joiden kasvaimet ovat lähellä sydäntä, sydämen MRI:llä tutkitaan, liittyykö suuriin säteilyannoksiin fraktiota kohti muutoksia sydämen toiminnassa. Näitä kuvantamismenetelmiä voidaan käyttää myrkyllisyyden ja potilaan vasteen ennustamiseen, ja lopullisena tavoitteena on mukauttaa annos prospektiivisesti yksittäisen potilaan ja kasvaimen ominaisuuksiin. Keuhkojen toiminta ennen hoitoa ja sen jälkeen mitataan myös funktionaalisten kuvantamismuutosten korrelaationa. Alitoiminnallisten tai heikosti toimivien keuhkojen alueiden tunnistaminen voi tarjota mahdollisuuden mukauttaa stereotaktisia ablaatioita, jotka säästävät toiminnallisia keuhkoja, mikä tekee SBRT-hoidoista suuremman riskin potilaille turvallisempia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korkean riskin keuhkosyöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat SBRT-keuhkohoitoa ja joilla on jokin seuraavista suuren riskin piirteistä:
  • Keuhkovaurio > 5 cm
  • DLCO < 35 %
  • FEV1 < 0,5 L
  • Keskikeuhkojen kasvaimet (määritelty 2 cm:n etäisyydellä proksimaalisesta keuhkoputkesta)
  • Kasvaimet, jotka rajoittuvat suuriin verisuoniin, henkitorveen, selkäytimeen tai ruokatorveen
  • Aiempi lobektomia tai pneumonektomia
  • Aikaisempi keuhkosäteily (SBRT tai tavanomainen lopullinen keuhkosäteily)
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kohdennettuja aineita tai systeemistä mahdollisesti säteilylle herkistävää kemoterapiaa 2 viikon sisällä keuhkojen SBRT-hoidon aloittamisesta
  • Raskaus tai imetys
  • Ei voi sietää magneettikuvausta ilman anestesiaa
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä skannausten kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korkean riskin keuhkosyöpäpotilaat
Muut: Tietokonetomografia
Kvantitatiivinen keuhkojen SPECT-CT
Muut: Keuhkojen CT
CT keuhkojen ventilaatio
Muut: MRI
DCE MRI
Muut: Kävelytesti
6 minuutin salikävelykoe
Muut: SGRQ
St. Georgen hengitystiekysely
Muut: Biologinen näytekokoelma
Blood Draw
Muut: Myrkyllisyys
Myrkyllisyyden arviointi
Muut: Sydämen arviointi
Sydämen MRI-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituussuuntaiset muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen
Keuhkojen toiminnan pitkittäisten muutosten karakterisoimiseksi käyttämällä SPECT/CT- ja CT-ventilaatioskannauksia "korkean riskin" potilailla, jotka saavat tavanomaisia ​​SBRT-hoitoja.
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dosimetriset ennustajat toksisuuden muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen
Tutkia säteilyannostiedon ennustajia ja korrelaatteja SPECT-CT- ja CT-hengitystoiminnallisessa kuvantamisessa, jotka ennustavat toksisuutta näillä potilailla.
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen
Muutokset SPECT-CT:ssä korreloivat CT-hengitysmuutosten kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen
Sen määrittämiseksi, korreloivatko SPECT-CT:n varhaiset toiminnalliset muutokset TT-ventilaatiossa, keuhkojen toiminnassa ja potilaan raportoimien keuhkojen toiminnan heikkenemisen kanssa St. Georgen hengityskyselyssä (SGRQ).
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen
Varhaisten verisuonimuutosten arviointi DCE-MRI:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen
Varhaisten verisuonimuutosten arvioiminen käyttämällä DCE-MRI:tä SBRT:llä hoidetussa keuhkokasvaimessa mahdollisena tuumorivasteen ennustajana.
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen
Selvittää, aiheuttavatko SBRT-kasvaimet, jotka sijaitsevat 2 cm:n sisällä sydämestä, muutoksia sydämen toiminnassa sydämen magneettikuvauksessa
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Department of Health and Human Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2015.146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa