- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03121300
Imaging funzionale nel polmone SBRT
Risultati funzionali per la radioterapia corporea stereotassica delle lesioni polmonari nei pazienti ad alto rischio
Poco si sa sulla sicurezza della radioterapia corporea (SBRT), in particolare sull'impatto sulla funzione polmonare, sulla qualità della vita e sui cambiamenti funzionali all'interno del polmone stesso. I vincoli sulla dose di radiazioni e l'acquisizione dei cambiamenti funzionali sull'imaging non sono ben studiati in questo contesto.
L'attuale studio mira a valutare l'utilità dell'imaging avanzato per misurare la funzione polmonare prima e dopo il trattamento e valutare la fattibilità dell'utilizzo di questi dati per adattare la pianificazione SBRT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) sta diventando un nuovo standard per le metastasi polmonari non resecabili e i tumori polmonari primari.
Tuttavia, sta diventando sempre più comune per i pazienti sottoporsi a cicli multipli di SBRT polmonare per lesioni polmonari sincrone e/o metacrone. Inoltre, le indicazioni per SBRT vengono estese ai pazienti che hanno una funzione polmonare molto scarsa come FEV1 < 0,5 L o DLCO < 35% del predetto, che hanno tumori di grandi dimensioni (> 3 cm) o che hanno lesioni localizzate centralmente che aderiscono ai grossi vasi e bronchi principali. Poco si sa sulla sicurezza di tali trattamenti, in particolare sull'impatto sulla funzione polmonare, sulla qualità della vita e sui cambiamenti funzionali all'interno del polmone stesso. I vincoli sulla dose di radiazioni e l'acquisizione dei cambiamenti funzionali sull'imaging non sono ben studiati in questo contesto.
L'attuale studio mira a valutare l'utilità dell'imaging avanzato per misurare la funzione polmonare prima e dopo il trattamento e valutare la fattibilità dell'utilizzo di questi dati per adattare la pianificazione SBRT. La SPECT/TC verrà utilizzata per misurare i cambiamenti di ventilazione e perfusione durante. Le scansioni di ventilazione TC verranno utilizzate per correlare i cambiamenti funzionali osservati su SPECT/TC diagnostici. La risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE-MRI) verrà utilizzata anche per esplorare i cambiamenti vascolari locali nel tumore trattato. Nei pazienti i cui tumori si trovano vicino al cuore, verrà utilizzata la risonanza magnetica cardiaca per verificare se alte dosi di radiazioni per frazione sono associate a cambiamenti nella funzione cardiaca. Queste modalità di imaging possono essere utilizzate per prevedere potenzialmente la tossicità e la risposta del paziente con l'obiettivo finale di adattare in modo prospettico la dose alle caratteristiche individuali del paziente e del tumore. Verrà misurata anche la funzione polmonare prima e dopo il trattamento come correlazione dei cambiamenti di imaging funzionale. L'identificazione delle aree del polmone che sono subfunzionali o poco funzionanti può offrire l'opportunità di adattare le ablazioni stereotassiche che risparmiano il polmone funzionale, rendendo così più sicuri i trattamenti SBRT per i pazienti ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento polmonare SBRT e che presentano una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio:
- Lesione polmonare > 5 cm
- DLCO < 35%
- FEV1 < 0,5 L
- Tumori polmonari centrali (definiti come entro 2 cm dall'albero bronchiale prossimale)
- Tumori che aderiscono ai grandi vasi, alla trachea, al midollo spinale o all'esofago
- Precedente lobectomia o pneumonectomia
- Precedenti radiazioni polmonari (SBRT o radiazioni polmonari definitive convenzionali)
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto agenti mirati o chemioterapia sistemica potenzialmente radiosensibilizzante entro 2 settimane dall'inizio della SBRT polmonare
- Gravidanza o allattamento
- Incapace di tollerare la risonanza magnetica senza anestesia
- Incapacità di collaborare con le scansioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con carcinoma polmonare ad alto rischio
|
SPECT-CT polmonare quantitativa
Ventilazione polmonare TC
RM DCE
Test di camminata in sala di 6 minuti
Questionario respiratorio di San Giorgio
Prelievo di sangue
Valutazione della tossicità
Scansione MRI cardiaca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti longitudinali nella funzione polmonare
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
|
Caratterizzare i cambiamenti longitudinali della funzione polmonare mediante SPECT/TC e scansioni di ventilazione TC in pazienti "ad alto rischio" sottoposti a trattamenti SBRT standard.
|
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Predittori dosimetrici per valutare i cambiamenti nella tossicità
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
|
Esplorare i predittori dosimetrici delle radiazioni e i correlati della SPECT-TC e dell'imaging funzionale della ventilazione TC che predicono la tossicità in questi pazienti.
|
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
|
|
I cambiamenti nella SPECT-CT sono correlati ai cambiamenti nella ventilazione TC
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
|
Per determinare se i cambiamenti funzionali precoci nella SPECT-CT sono correlati ai cambiamenti nella ventilazione TC, la funzione polmonare e il paziente hanno riportato diminuzioni della funzione polmonare sul St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
|
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
|
|
Per valutare i cambiamenti vascolari precoci utilizzando DCE-MRI
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
|
Per valutare i cambiamenti vascolari precoci utilizzando DCE-MRI nel tumore polmonare trattato con SBRT come possibile predittore della risposta tumorale.
|
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella funzione cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
|
Per esplorare se i tumori SBRT che si trovano entro 2 cm dal cuore causano cambiamenti nella funzione cardiaca alla risonanza magnetica cardiaca
|
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2015.146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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