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Imaging funzionale nel polmone SBRT

16 ottobre 2019 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Risultati funzionali per la radioterapia corporea stereotassica delle lesioni polmonari nei pazienti ad alto rischio

Poco si sa sulla sicurezza della radioterapia corporea (SBRT), in particolare sull'impatto sulla funzione polmonare, sulla qualità della vita e sui cambiamenti funzionali all'interno del polmone stesso. I vincoli sulla dose di radiazioni e l'acquisizione dei cambiamenti funzionali sull'imaging non sono ben studiati in questo contesto.

L'attuale studio mira a valutare l'utilità dell'imaging avanzato per misurare la funzione polmonare prima e dopo il trattamento e valutare la fattibilità dell'utilizzo di questi dati per adattare la pianificazione SBRT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) sta diventando un nuovo standard per le metastasi polmonari non resecabili e i tumori polmonari primari.

Tuttavia, sta diventando sempre più comune per i pazienti sottoporsi a cicli multipli di SBRT polmonare per lesioni polmonari sincrone e/o metacrone. Inoltre, le indicazioni per SBRT vengono estese ai pazienti che hanno una funzione polmonare molto scarsa come FEV1 < 0,5 L o DLCO < 35% del predetto, che hanno tumori di grandi dimensioni (> 3 cm) o che hanno lesioni localizzate centralmente che aderiscono ai grossi vasi e bronchi principali. Poco si sa sulla sicurezza di tali trattamenti, in particolare sull'impatto sulla funzione polmonare, sulla qualità della vita e sui cambiamenti funzionali all'interno del polmone stesso. I vincoli sulla dose di radiazioni e l'acquisizione dei cambiamenti funzionali sull'imaging non sono ben studiati in questo contesto.

L'attuale studio mira a valutare l'utilità dell'imaging avanzato per misurare la funzione polmonare prima e dopo il trattamento e valutare la fattibilità dell'utilizzo di questi dati per adattare la pianificazione SBRT. La SPECT/TC verrà utilizzata per misurare i cambiamenti di ventilazione e perfusione durante. Le scansioni di ventilazione TC verranno utilizzate per correlare i cambiamenti funzionali osservati su SPECT/TC diagnostici. La risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE-MRI) verrà utilizzata anche per esplorare i cambiamenti vascolari locali nel tumore trattato. Nei pazienti i cui tumori si trovano vicino al cuore, verrà utilizzata la risonanza magnetica cardiaca per verificare se alte dosi di radiazioni per frazione sono associate a cambiamenti nella funzione cardiaca. Queste modalità di imaging possono essere utilizzate per prevedere potenzialmente la tossicità e la risposta del paziente con l'obiettivo finale di adattare in modo prospettico la dose alle caratteristiche individuali del paziente e del tumore. Verrà misurata anche la funzione polmonare prima e dopo il trattamento come correlazione dei cambiamenti di imaging funzionale. L'identificazione delle aree del polmone che sono subfunzionali o poco funzionanti può offrire l'opportunità di adattare le ablazioni stereotassiche che risparmiano il polmone funzionale, rendendo così più sicuri i trattamenti SBRT per i pazienti ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare ad alto rischio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento polmonare SBRT e che presentano una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio:
  • Lesione polmonare > 5 cm
  • DLCO < 35%
  • FEV1 < 0,5 L
  • Tumori polmonari centrali (definiti come entro 2 cm dall'albero bronchiale prossimale)
  • Tumori che aderiscono ai grandi vasi, alla trachea, al midollo spinale o all'esofago
  • Precedente lobectomia o pneumonectomia
  • Precedenti radiazioni polmonari (SBRT o radiazioni polmonari definitive convenzionali)
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto agenti mirati o chemioterapia sistemica potenzialmente radiosensibilizzante entro 2 settimane dall'inizio della SBRT polmonare
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapace di tollerare la risonanza magnetica senza anestesia
  • Incapacità di collaborare con le scansioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma polmonare ad alto rischio
SPECT-CT polmonare quantitativa
Ventilazione polmonare TC
RM DCE
Test di camminata in sala di 6 minuti
Questionario respiratorio di San Giorgio
Prelievo di sangue
Valutazione della tossicità
Scansione MRI cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti longitudinali nella funzione polmonare
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Caratterizzare i cambiamenti longitudinali della funzione polmonare mediante SPECT/TC e scansioni di ventilazione TC in pazienti "ad alto rischio" sottoposti a trattamenti SBRT standard.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori dosimetrici per valutare i cambiamenti nella tossicità
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Esplorare i predittori dosimetrici delle radiazioni e i correlati della SPECT-TC e dell'imaging funzionale della ventilazione TC che predicono la tossicità in questi pazienti.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
I cambiamenti nella SPECT-CT sono correlati ai cambiamenti nella ventilazione TC
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Per determinare se i cambiamenti funzionali precoci nella SPECT-CT sono correlati ai cambiamenti nella ventilazione TC, la funzione polmonare e il paziente hanno riportato diminuzioni della funzione polmonare sul St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Per valutare i cambiamenti vascolari precoci utilizzando DCE-MRI
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Per valutare i cambiamenti vascolari precoci utilizzando DCE-MRI nel tumore polmonare trattato con SBRT come possibile predittore della risposta tumorale.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Per esplorare se i tumori SBRT che si trovano entro 2 cm dal cuore causano cambiamenti nella funzione cardiaca alla risonanza magnetica cardiaca
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2015.146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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