- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03121300
Imagen funcional en pulmón SBRT
Resultados funcionales de la radioterapia corporal estereotáctica de lesiones pulmonares en pacientes de alto riesgo
Se sabe poco sobre la seguridad de la radioterapia corporal (SBRT), especialmente el impacto en la función pulmonar, la calidad de vida y los cambios funcionales dentro del pulmón mismo. Las restricciones de dosis de radiación y la captura de cambios funcionales en imágenes no están bien estudiadas en este entorno.
El estudio actual tiene como objetivo evaluar la utilidad de las imágenes avanzadas para medir la función pulmonar antes y después del tratamiento y evaluar la viabilidad de utilizar estos datos para adaptar la planificación de SBRT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) se está convirtiendo en un nuevo estándar para las metástasis pulmonares irresecables y los cánceres de pulmón primarios.
Sin embargo, cada vez es más común que los pacientes se sometan a múltiples cursos de SBRT pulmonar para lesiones pulmonares sincrónicas y/o metacrónicas. Además, las indicaciones para SBRT se están ampliando a pacientes que tienen una función pulmonar muy deficiente, como FEV1 < 0,5 L o DLCO < 35 % del valor teórico, que tienen tumores grandes (> 3 cm) o que tienen lesiones localizadas centralmente que colindan con grandes vasos y bronquios principales. Se sabe poco sobre la seguridad de tales tratamientos, especialmente el impacto sobre la función pulmonar, la calidad de vida y los cambios funcionales dentro del pulmón mismo. Las restricciones de dosis de radiación y la captura de cambios funcionales en imágenes no están bien estudiadas en este entorno.
El estudio actual tiene como objetivo evaluar la utilidad de las imágenes avanzadas para medir la función pulmonar antes y después del tratamiento y evaluar la viabilidad de utilizar estos datos para adaptar la planificación de SBRT. SPECT/CT se utilizará para medir los cambios de ventilación y perfusión mientras. Las tomografías computarizadas de ventilación se utilizarán para correlacionar los cambios funcionales observados en la SPECT/TC de diagnóstico. La resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) también se utilizará para explorar los cambios vasculares locales en el tumor tratado. En pacientes cuyos tumores se encuentran cerca del corazón, se usará una resonancia magnética cardíaca para investigar si las dosis altas de radiación por fracción están asociadas con cambios en la función cardíaca. Estas modalidades de imagen pueden usarse para predecir potencialmente la toxicidad y la respuesta del paciente con el objetivo final de adaptar prospectivamente la dosis a las características individuales del paciente y del tumor. La función pulmonar antes y después del tratamiento también se medirá como un correlato de los cambios en las imágenes funcionales. La identificación de áreas del pulmón que son subfuncionales o de bajo funcionamiento puede ofrecer una oportunidad para adaptar las ablaciones estereotácticas que preservan el pulmón funcional, lo que hace que los tratamientos con SBRT sean más seguros para los pacientes de mayor riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento pulmonar con SBRT y que tienen cualquiera de las siguientes características de alto riesgo:
- Lesión pulmonar > 5 cm
- DLCO < 35%
- VEF1 < 0,5 l
- Tumores pulmonares centrales (definidos como dentro de los 2 cm del árbol bronquial proximal)
- Tumores que colindan con los grandes vasos, la tráquea, la médula espinal o el esófago
- Lobectomía o neumonectomía previa
- Radiación pulmonar previa (SBRT o radiación pulmonar definitiva convencional)
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido agentes dirigidos o quimioterapia sistémica potencialmente radiosensibilizante dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la SBRT pulmonar
- Embarazo o lactancia
- Incapaz de tolerar la resonancia magnética sin anestesia
- Incapacidad para cooperar con los escaneos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer de pulmón de alto riesgo
|
SPECT-TC de pulmón cuantitativo
Ventilación pulmonar por TC
RM DCE
Prueba de caminata de 6 minutos
Cuestionario respiratorio de St. George
Extracción de sangre
Evaluación de toxicidad
Resonancia magnética cardíaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios longitudinales en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento de radiación
|
Caracterizar los cambios longitudinales en la función pulmonar mediante SPECT/TC y tomografías computarizadas de ventilación en pacientes de "alto riesgo" sometidos a tratamientos estándar de SBRT.
|
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento de radiación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predictores dosimétricos para evaluar cambios en la toxicidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento de radiación
|
Explorar los predictores dosimétricos de radiación y los correlatos de la imagen funcional de ventilación SPECT-CT y CT que predicen la toxicidad en estos pacientes.
|
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento de radiación
|
|
Los cambios en SPECT-CT se correlacionan con los cambios en la ventilación por TC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento de radiación
|
Determinar si los cambios funcionales tempranos en SPECT-CT se correlacionan con los cambios en la ventilación por TC, la función pulmonar y las disminuciones en la función pulmonar informadas por el paciente en el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ).
|
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento de radiación
|
|
Para evaluar cambios vasculares tempranos mediante DCE-MRI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento de radiación
|
Evaluar los cambios vasculares tempranos mediante DCE-MRI en el tumor de pulmón tratado con SBRT como posible predictor de la respuesta tumoral.
|
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento de radiación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la función cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento de radiación
|
Para explorar si los tumores SBRT que se encuentran dentro de los 2 cm del corazón causan algún cambio en la función cardíaca en la resonancia magnética cardíaca
|
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento de radiación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2015.146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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