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Imagen funcional en pulmón SBRT

16 de octubre de 2019 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Resultados funcionales de la radioterapia corporal estereotáctica de lesiones pulmonares en pacientes de alto riesgo

Se sabe poco sobre la seguridad de la radioterapia corporal (SBRT), especialmente el impacto en la función pulmonar, la calidad de vida y los cambios funcionales dentro del pulmón mismo. Las restricciones de dosis de radiación y la captura de cambios funcionales en imágenes no están bien estudiadas en este entorno.

El estudio actual tiene como objetivo evaluar la utilidad de las imágenes avanzadas para medir la función pulmonar antes y después del tratamiento y evaluar la viabilidad de utilizar estos datos para adaptar la planificación de SBRT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) se está convirtiendo en un nuevo estándar para las metástasis pulmonares irresecables y los cánceres de pulmón primarios.

Sin embargo, cada vez es más común que los pacientes se sometan a múltiples cursos de SBRT pulmonar para lesiones pulmonares sincrónicas y/o metacrónicas. Además, las indicaciones para SBRT se están ampliando a pacientes que tienen una función pulmonar muy deficiente, como FEV1 < 0,5 L o DLCO < 35 % del valor teórico, que tienen tumores grandes (> 3 cm) o que tienen lesiones localizadas centralmente que colindan con grandes vasos y bronquios principales. Se sabe poco sobre la seguridad de tales tratamientos, especialmente el impacto sobre la función pulmonar, la calidad de vida y los cambios funcionales dentro del pulmón mismo. Las restricciones de dosis de radiación y la captura de cambios funcionales en imágenes no están bien estudiadas en este entorno.

El estudio actual tiene como objetivo evaluar la utilidad de las imágenes avanzadas para medir la función pulmonar antes y después del tratamiento y evaluar la viabilidad de utilizar estos datos para adaptar la planificación de SBRT. SPECT/CT se utilizará para medir los cambios de ventilación y perfusión mientras. Las tomografías computarizadas de ventilación se utilizarán para correlacionar los cambios funcionales observados en la SPECT/TC de diagnóstico. La resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) también se utilizará para explorar los cambios vasculares locales en el tumor tratado. En pacientes cuyos tumores se encuentran cerca del corazón, se usará una resonancia magnética cardíaca para investigar si las dosis altas de radiación por fracción están asociadas con cambios en la función cardíaca. Estas modalidades de imagen pueden usarse para predecir potencialmente la toxicidad y la respuesta del paciente con el objetivo final de adaptar prospectivamente la dosis a las características individuales del paciente y del tumor. La función pulmonar antes y después del tratamiento también se medirá como un correlato de los cambios en las imágenes funcionales. La identificación de áreas del pulmón que son subfuncionales o de bajo funcionamiento puede ofrecer una oportunidad para adaptar las ablaciones estereotácticas que preservan el pulmón funcional, lo que hace que los tratamientos con SBRT sean más seguros para los pacientes de mayor riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón de alto riesgo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben tratamiento pulmonar con SBRT y que tienen cualquiera de las siguientes características de alto riesgo:
  • Lesión pulmonar > 5 cm
  • DLCO < 35%
  • VEF1 < 0,5 l
  • Tumores pulmonares centrales (definidos como dentro de los 2 cm del árbol bronquial proximal)
  • Tumores que colindan con los grandes vasos, la tráquea, la médula espinal o el esófago
  • Lobectomía o neumonectomía previa
  • Radiación pulmonar previa (SBRT o radiación pulmonar definitiva convencional)
  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido agentes dirigidos o quimioterapia sistémica potencialmente radiosensibilizante dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la SBRT pulmonar
  • Embarazo o lactancia
  • Incapaz de tolerar la resonancia magnética sin anestesia
  • Incapacidad para cooperar con los escaneos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de pulmón de alto riesgo
SPECT-TC de pulmón cuantitativo
Ventilación pulmonar por TC
RM DCE
Prueba de caminata de 6 minutos
Cuestionario respiratorio de St. George
Extracción de sangre
Evaluación de toxicidad
Resonancia magnética cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios longitudinales en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento de radiación
Caracterizar los cambios longitudinales en la función pulmonar mediante SPECT/TC y tomografías computarizadas de ventilación en pacientes de "alto riesgo" sometidos a tratamientos estándar de SBRT.
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento de radiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores dosimétricos para evaluar cambios en la toxicidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento de radiación
Explorar los predictores dosimétricos de radiación y los correlatos de la imagen funcional de ventilación SPECT-CT y CT que predicen la toxicidad en estos pacientes.
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento de radiación
Los cambios en SPECT-CT se correlacionan con los cambios en la ventilación por TC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento de radiación
Determinar si los cambios funcionales tempranos en SPECT-CT se correlacionan con los cambios en la ventilación por TC, la función pulmonar y las disminuciones en la función pulmonar informadas por el paciente en el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ).
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento de radiación
Para evaluar cambios vasculares tempranos mediante DCE-MRI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento de radiación
Evaluar los cambios vasculares tempranos mediante DCE-MRI en el tumor de pulmón tratado con SBRT como posible predictor de la respuesta tumoral.
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento de radiación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento de radiación
Para explorar si los tumores SBRT que se encuentran dentro de los 2 cm del corazón causan algún cambio en la función cardíaca en la resonancia magnética cardíaca
Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento de radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2015.146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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