Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell avbildning i lunge-SBRT

16. oktober 2019 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Funksjonelle resultater for stereootaktisk kroppsstrålebehandling av lungelesjoner hos høyrisikopasienter

Lite er kjent om sikkerheten til kroppsstrålebehandling (SBRT), spesielt innvirkningen på lungefunksjon, livskvalitet og funksjonelle endringer i selve lungen. Stråledosebegrensninger og å fange opp funksjonelle endringer på bildebehandling er ikke godt studert i denne innstillingen.

Den nåværende studien tar sikte på å evaluere nytten av avansert bildediagnostikk for å måle lungefunksjon før og etter behandling og å vurdere muligheten for å bruke disse dataene til å tilpasse SBRT-planlegging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er i ferd med å bli en ny standard for uoperable lungemetastaser og primær lungekreft.

Imidlertid blir det stadig mer vanlig at pasienter gjennomgår flere kurer med lunge-SBRT til synkrone og/eller metakrone lungelesjoner. Videre utvides indikasjonene for SBRT til pasienter som har svært dårlig lungefunksjon, slik som FEV1 < 0,5 L eller DLCO < 35 % antatt, som har store svulster (>3 cm), eller som har sentralt plasserte lesjoner som støter mot store kar og hovedstammebronkier. Lite er kjent om sikkerheten til slike behandlinger, spesielt innvirkningen på lungefunksjonen, livskvaliteten og funksjonsendringer i selve lungen. Stråledosebegrensninger og å fange opp funksjonelle endringer på bildebehandling er ikke godt studert i denne innstillingen.

Den nåværende studien tar sikte på å evaluere nytten av avansert bildediagnostikk for å måle lungefunksjon før og etter behandling og å vurdere muligheten for å bruke disse dataene til å tilpasse SBRT-planlegging. SPECT/CT vil bli brukt til å måle ventilasjons- og perfusjonsendringer mens. CT-ventilasjonsskanninger vil bli brukt for å korrelere funksjonelle endringer observert på diagnostisk SPECT/CT. Dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI) vil også bli brukt for å utforske lokale vaskulære endringer i den behandlede svulsten. Hos pasienter hvis svulster ligger nært hjertet, vil hjerte-MR brukes for å undersøke om høye stråledoser per fraksjon er assosiert med endringer i hjertefunksjonen. Disse avbildningsmodalitetene kan brukes til å potensielt forutsi toksisitet og pasientrespons med det endelige målet å prospektivt tilpasse dosen til individuelle pasient- og tumorkarakteristikker. Lungefunksjonen før og etter behandling vil også bli målt som en korrelat av funksjonelle avbildningsendringer. Å identifisere områder av lungen som er subfunksjonelle eller lavtfungerende kan tilby en mulighet til å tilpasse stereotaktiske ablasjoner som skåner funksjonell lunge og dermed gjøre SBRT-behandlinger til pasienter med høyere risiko tryggere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høyrisiko lungekreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får SBRT-lungebehandling og som har en av følgende høyrisikoegenskaper:
  • Lungelesjon > 5 cm
  • DLCO < 35 %
  • FEV1 < 0,5 L
  • Sentrale lungesvulster (definert som innenfor 2 cm fra det proksimale bronkialtreet)
  • Svulster som støter mot de store karene, luftrøret, ryggmargen eller spiserøret
  • Tidligere lobektomi eller pneumonektomi
  • Tidligere lungestråling (SBRT eller konvensjonell definitiv lungestråling)
  • Pasienter må være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt målrettede midler eller systemisk potensielt radiosensibiliserende kjemoterapi innen 2 uker etter lunge-SBRT-start
  • Graviditet eller amming
  • Kan ikke tolerere MR uten bedøvelse
  • Manglende evne til å samarbeide med skanningene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høyrisiko lungekreftpasienter
Kvantitativ lunge SPECT-CT
CT lungeventilasjon
DCE MR
6 minutters gangprøve i salen
St. George Respiratory Questionnaire
Blodtrekk
Toksisitetsvurdering
Hjerte MR-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående endringer i lungefunksjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling
Å karakterisere longitudinelle endringer i lungefunksjon ved bruk av SPECT/CT og CT ventilasjonsskanninger hos "høyrisiko" pasienter som gjennomgår standard SBRT-behandlinger.
Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriske prediktorer for å vurdere endringer i toksisitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling
Å utforske strålingsdosimetriske prediktorer og korrelater av SPECT-CT og CT-ventilasjonsfunksjonell avbildning som forutsier toksisitet hos disse pasientene.
Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling
Endringer i SPECT-CT korrelerer med endringer i CT-ventilasjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling
For å avgjøre om tidlige funksjonsendringer i SPECT-CT korrelerer med endringer i CT-ventilasjon, rapporterte lungefunksjonen og pasienten reduksjoner i lungefunksjonen på St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling
For å vurdere tidlige vaskulære endringer ved hjelp av DCE-MRI
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling
For å vurdere tidlige vaskulære endringer ved bruk av DCE-MRI i lungetumor behandlet med SBRT som en mulig prediktor for tumorrespons.
Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefunksjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling
For å undersøke om SBRT-svulster som ligger innenfor 2 cm fra hjertet forårsaker endringer i hjertefunksjonen på hjerte-MR
Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2015.146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på CT skann

Abonnere