- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03121300
Funksjonell avbildning i lunge-SBRT
Funksjonelle resultater for stereootaktisk kroppsstrålebehandling av lungelesjoner hos høyrisikopasienter
Lite er kjent om sikkerheten til kroppsstrålebehandling (SBRT), spesielt innvirkningen på lungefunksjon, livskvalitet og funksjonelle endringer i selve lungen. Stråledosebegrensninger og å fange opp funksjonelle endringer på bildebehandling er ikke godt studert i denne innstillingen.
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere nytten av avansert bildediagnostikk for å måle lungefunksjon før og etter behandling og å vurdere muligheten for å bruke disse dataene til å tilpasse SBRT-planlegging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er i ferd med å bli en ny standard for uoperable lungemetastaser og primær lungekreft.
Imidlertid blir det stadig mer vanlig at pasienter gjennomgår flere kurer med lunge-SBRT til synkrone og/eller metakrone lungelesjoner. Videre utvides indikasjonene for SBRT til pasienter som har svært dårlig lungefunksjon, slik som FEV1 < 0,5 L eller DLCO < 35 % antatt, som har store svulster (>3 cm), eller som har sentralt plasserte lesjoner som støter mot store kar og hovedstammebronkier. Lite er kjent om sikkerheten til slike behandlinger, spesielt innvirkningen på lungefunksjonen, livskvaliteten og funksjonsendringer i selve lungen. Stråledosebegrensninger og å fange opp funksjonelle endringer på bildebehandling er ikke godt studert i denne innstillingen.
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere nytten av avansert bildediagnostikk for å måle lungefunksjon før og etter behandling og å vurdere muligheten for å bruke disse dataene til å tilpasse SBRT-planlegging. SPECT/CT vil bli brukt til å måle ventilasjons- og perfusjonsendringer mens. CT-ventilasjonsskanninger vil bli brukt for å korrelere funksjonelle endringer observert på diagnostisk SPECT/CT. Dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI) vil også bli brukt for å utforske lokale vaskulære endringer i den behandlede svulsten. Hos pasienter hvis svulster ligger nært hjertet, vil hjerte-MR brukes for å undersøke om høye stråledoser per fraksjon er assosiert med endringer i hjertefunksjonen. Disse avbildningsmodalitetene kan brukes til å potensielt forutsi toksisitet og pasientrespons med det endelige målet å prospektivt tilpasse dosen til individuelle pasient- og tumorkarakteristikker. Lungefunksjonen før og etter behandling vil også bli målt som en korrelat av funksjonelle avbildningsendringer. Å identifisere områder av lungen som er subfunksjonelle eller lavtfungerende kan tilby en mulighet til å tilpasse stereotaktiske ablasjoner som skåner funksjonell lunge og dermed gjøre SBRT-behandlinger til pasienter med høyere risiko tryggere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får SBRT-lungebehandling og som har en av følgende høyrisikoegenskaper:
- Lungelesjon > 5 cm
- DLCO < 35 %
- FEV1 < 0,5 L
- Sentrale lungesvulster (definert som innenfor 2 cm fra det proksimale bronkialtreet)
- Svulster som støter mot de store karene, luftrøret, ryggmargen eller spiserøret
- Tidligere lobektomi eller pneumonektomi
- Tidligere lungestråling (SBRT eller konvensjonell definitiv lungestråling)
- Pasienter må være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt målrettede midler eller systemisk potensielt radiosensibiliserende kjemoterapi innen 2 uker etter lunge-SBRT-start
- Graviditet eller amming
- Kan ikke tolerere MR uten bedøvelse
- Manglende evne til å samarbeide med skanningene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyrisiko lungekreftpasienter
|
Kvantitativ lunge SPECT-CT
CT lungeventilasjon
DCE MR
6 minutters gangprøve i salen
St. George Respiratory Questionnaire
Blodtrekk
Toksisitetsvurdering
Hjerte MR-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående endringer i lungefunksjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling
|
Å karakterisere longitudinelle endringer i lungefunksjon ved bruk av SPECT/CT og CT ventilasjonsskanninger hos "høyrisiko" pasienter som gjennomgår standard SBRT-behandlinger.
|
Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetriske prediktorer for å vurdere endringer i toksisitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling
|
Å utforske strålingsdosimetriske prediktorer og korrelater av SPECT-CT og CT-ventilasjonsfunksjonell avbildning som forutsier toksisitet hos disse pasientene.
|
Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling
|
|
Endringer i SPECT-CT korrelerer med endringer i CT-ventilasjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling
|
For å avgjøre om tidlige funksjonsendringer i SPECT-CT korrelerer med endringer i CT-ventilasjon, rapporterte lungefunksjonen og pasienten reduksjoner i lungefunksjonen på St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
|
Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling
|
|
For å vurdere tidlige vaskulære endringer ved hjelp av DCE-MRI
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling
|
For å vurdere tidlige vaskulære endringer ved bruk av DCE-MRI i lungetumor behandlet med SBRT som en mulig prediktor for tumorrespons.
|
Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertefunksjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling
|
For å undersøke om SBRT-svulster som ligger innenfor 2 cm fra hjertet forårsaker endringer i hjertefunksjonen på hjerte-MR
|
Fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2015.146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
Kliniske studier på CT skann
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullførtKoronar stenoseStorbritannia
-
Fujian Medical University Union HospitalHar ikke rekruttert ennåLungeknuter | Opasitet i slipt glass
-
Spinal Simplicity LLCRekruttering
-
Prisma Health-UpstateCereno Scientific ABFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudFullført
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
RenJi HospitalRekrutteringMyokardfibrose | Akutt hjerteinfarkt | Ventrikulær aneurisme etter akutt hjerteinfarktKina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåKronisk lymfatisk leukemi | Liten lymfatisk leukemi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullført