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Funktionelle Bildgebung in der Lungen-SBRT

16. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Funktionelle Ergebnisse der stereotaktischen Körperbestrahlung von Lungenläsionen bei Hochrisikopatienten

Über die Sicherheit der Körperbestrahlungstherapie (SBRT) ist wenig bekannt, insbesondere über die Auswirkungen auf die Lungenfunktion, die Lebensqualität und auf funktionelle Veränderungen in der Lunge selbst. Beschränkungen der Strahlendosis und die Erfassung funktioneller Veränderungen in der Bildgebung werden in diesem Zusammenhang nicht ausreichend untersucht.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den Nutzen fortschrittlicher Bildgebung zur Messung der Lungenfunktion vor und nach der Behandlung zu bewerten und die Machbarkeit der Verwendung dieser Daten zur Anpassung der SBRT-Planung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) wird zum neuen Standard für inoperable Lungenmetastasen und primäre Lungenkrebserkrankungen.

Es kommt jedoch immer häufiger vor, dass sich Patienten mehreren Lungen-SBRT-Zyklen unterziehen, um synchrone und/oder metachrone Lungenläsionen zu verursachen. Darüber hinaus werden die Indikationen für SBRT auf Patienten ausgeweitet, die eine sehr schlechte Lungenfunktion haben, wie z. B. FEV1 < 0,5 l oder DLCO < 35 % des Solls, die große Tumoren (> 3 cm) haben oder die zentral gelegene Läsionen haben, die an große Gefäße angrenzen und Hauptbronchien. Über die Sicherheit solcher Behandlungen ist wenig bekannt, insbesondere über die Auswirkungen auf die Lungenfunktion, die Lebensqualität und auf funktionelle Veränderungen in der Lunge selbst. Beschränkungen der Strahlendosis und die Erfassung funktioneller Veränderungen in der Bildgebung werden in diesem Zusammenhang nicht ausreichend untersucht.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den Nutzen fortschrittlicher Bildgebung zur Messung der Lungenfunktion vor und nach der Behandlung zu bewerten und die Machbarkeit der Verwendung dieser Daten zur Anpassung der SBRT-Planung zu beurteilen. SPECT/CT wird verwendet, um Ventilations- und Perfusionsänderungen zu messen. CT-Beatmungsscans werden verwendet, um funktionelle Veränderungen zu korrelieren, die bei der diagnostischen SPECT/CT beobachtet werden. Dynamische kontrastverstärkte MRT (DCE-MRT) wird auch verwendet, um lokale Gefäßveränderungen im behandelten Tumor zu untersuchen. Bei Patienten, deren Tumoren nahe am Herzen liegen, soll mittels Herz-MRT untersucht werden, ob hohe Strahlendosen pro Fraktion mit Veränderungen der Herzfunktion verbunden sind. Diese Bildgebungsmodalitäten können verwendet werden, um möglicherweise die Toxizität und das Ansprechen des Patienten vorherzusagen, mit dem ultimativen Ziel, die Dosis prospektiv an die individuellen Patienten- und Tumoreigenschaften anzupassen. Die Lungenfunktion vor und nach der Behandlung wird ebenfalls als Korrelat funktioneller Bildgebungsänderungen gemessen. Die Identifizierung von Bereichen der Lunge, die unter- oder funktionsschwach sind, bietet möglicherweise die Möglichkeit, stereotaktische Ablationen anzupassen, die die funktionsfähige Lunge schonen, und so SBRT-Behandlungen für Patienten mit höherem Risiko sicherer zu machen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit hohem Lungenkrebsrisiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine SBRT-Lungenbehandlung erhalten und eines der folgenden Hochrisikomerkmale aufweisen:
  • Lungenläsion > 5 cm
  • DLCO < 35 %
  • FEV1 < 0,5 L
  • Zentrale Lungentumoren (definiert als innerhalb von 2 cm vom proximalen Bronchialbaum entfernt)
  • Tumoren, die an die großen Gefäße, die Luftröhre, das Rückenmark oder die Speiseröhre grenzen
  • Vorherige Lobektomie oder Pneumonektomie
  • Vorherige Lungenbestrahlung (SBRT oder konventionelle definitive Lungenbestrahlung)
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Lungen-SBRT gezielte Wirkstoffe oder eine systemische, potenziell strahlensensibilisierende Chemotherapie erhalten haben
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kann eine MRT ohne Anästhesie nicht vertragen
  • Unfähigkeit, bei den Scans zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit hohem Lungenkrebsrisiko
Sonstiges: CT-Scan
Quantitative Lungen-SPECT-CT
Sonstiges: Lungen-CT
CT-Lungenbeatmung
Sonstiges: MRT
DCE-MRT
Sonstiges: Gehtest
6-minütiger Hall-Walk-Test
Sonstiges: SGRQ
St. George Atemwegsfragebogen
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Blutabnahme
Sonstiges: Toxizität
Toxizitätsbewertung
Sonstiges: Herzuntersuchung
Herz-MRT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Strahlenbehandlung
Charakterisierung longitudinaler Veränderungen der Lungenfunktion mithilfe von SPECT/CT- und CT-Beatmungsscans bei „Hochrisiko“-Patienten, die sich Standard-SBRT-Behandlungen unterziehen.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Strahlenbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrische Prädiktoren zur Beurteilung von Toxizitätsänderungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Strahlenbehandlung
Es sollten strahlendosimetrische Prädiktoren und Korrelate der funktionellen SPECT-CT- und CT-Beatmungsbildgebung untersucht werden, die die Toxizität bei diesen Patienten vorhersagen.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Strahlenbehandlung
Veränderungen im SPECT-CT korrelieren mit Veränderungen in der CT-Beatmung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Strahlenbehandlung
Um festzustellen, ob frühe funktionelle Veränderungen im SPECT-CT mit Veränderungen der CT-Beatmung, der Lungenfunktion und vom Patienten gemeldeten Abnahmen der Lungenfunktion im St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) korrelieren.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Strahlenbehandlung
Zur Beurteilung früher Gefäßveränderungen mittels DCE-MRT
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Strahlenbehandlung
Zur Beurteilung früher Gefäßveränderungen mittels DCE-MRT im mit SBRT behandelten Lungentumor als möglicher Prädiktor für die Tumorreaktion.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Strahlenbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Herzfunktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Strahlenbehandlung
Es sollte untersucht werden, ob SBRT-Tumoren, die weniger als 2 cm vom Herzen entfernt liegen, Veränderungen der Herzfunktion im Herz-MRT verursachen
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Strahlenbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2015.146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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