Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel billeddannelse i lunge-SBRT

16. oktober 2019 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Funktionelle resultater for stereootaktisk kropsstrålebehandling af lungelæsioner hos højrisikopatienter

Lidt er kendt om sikkerheden af ​​kropsstrålebehandling (SBRT), især indvirkningen på lungefunktion, livskvalitet og på funktionelle ændringer i selve lungen. Strålingsdosisbegrænsninger og indfangning af funktionelle ændringer på billeddannelse er ikke velundersøgt i denne indstilling.

Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere nytten af ​​avanceret billeddannelse til at måle lungefunktion før og efter behandling og at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge disse data til at tilpasse SBRT-planlægning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er ved at blive en ny standard for uoperable lungemetastaser og primær lungecancer.

Det bliver dog mere og mere almindeligt for patienter at gennemgå flere forløb med lunge-SBRT til synkrone og/eller metakrone lungelæsioner. Yderligere udvides indikationerne for SBRT til patienter, der har meget dårlig lungefunktion, såsom FEV1 < 0,5 L eller DLCO < 35 % forudsagt, som har store tumorer (>3 cm), eller som har centralt placerede læsioner, der støder op til store kar og hovedstammens bronkier. Lidt er kendt om sikkerheden ved sådanne behandlinger, især indvirkningen på lungefunktionen, livskvaliteten og på funktionelle ændringer i selve lungen. Strålingsdosisbegrænsninger og indfangning af funktionelle ændringer på billeddannelse er ikke velundersøgt i denne indstilling.

Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere nytten af ​​avanceret billeddannelse til at måle lungefunktion før og efter behandling og at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge disse data til at tilpasse SBRT-planlægning. SPECT/CT vil blive brugt til at måle ventilation og perfusionsændringer, mens. CT-ventilationsscanninger vil blive brugt til at korrelere funktionelle ændringer observeret på diagnostisk SPECT/CT. Dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MRI) vil også blive brugt til at udforske lokale vaskulære ændringer i den behandlede tumor. Hos patienter, hvis tumorer ligger tæt på hjertet, vil hjerte-MRI blive brugt til at undersøge, om høje stråledoser pr. fraktion er forbundet med ændringer i hjertefunktionen. Disse billeddannelsesmodaliteter kan bruges til potentielt at forudsige toksicitet og patientrespons med det ultimative mål at prospektivt tilpasse dosis til individuelle patient- og tumorkarakteristika. Lungefunktionen før og efter behandling vil også blive målt som en korrelation af funktionelle billeddannelsesændringer. At identificere områder af lungen, der er sub- eller lavtfungerende, kan give mulighed for at tilpasse stereotaktiske ablationer, der skåner funktionel lunge og derved gøre SBRT-behandlinger til patienter med højere risiko mere sikre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højrisiko lungekræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager SBRT-lungebehandling, og som har en af ​​følgende højrisiko-funktioner:
  • Lungelæsion > 5 cm
  • DLCO < 35 %
  • FEV1 < 0,5 L
  • Centrale lungetumorer (defineret som inden for 2 cm fra det proksimale bronchiale træ)
  • Tumorer, der støder op til de store kar, luftrøret, rygmarven eller spiserøret
  • Tidligere lobektomi eller pneumonektomi
  • Tidligere lungestråling (SBRT eller konventionel definitiv lungestråling)
  • Patienter skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget målrettede midler eller systemisk potentielt radiosensibiliserende kemoterapi inden for 2 uger efter lunge-SBRT-start
  • Graviditet eller amning
  • Ude af stand til at tolerere MR uden bedøvelse
  • Manglende evne til at samarbejde med scanningerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højrisiko lungekræftpatienter
Kvantitativ lunge SPECT-CT
CT-lungeventilation
DCE MRI
6 minutters gangtest i hallen
St. George Respiratorisk spørgeskema
Blodtrækning
Toksicitetsvurdering
Hjerte MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling
At karakterisere longitudinelle ændringer i lungefunktionen ved hjælp af SPECT/CT- og CT-ventilationsscanninger hos "højrisiko"-patienter, der gennemgår standard SBRT-behandlinger.
Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriske prædiktorer til at vurdere ændringer i toksicitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling
At udforske strålingsdosimetriske prædiktorer og korrelater af SPECT-CT- og CT-ventilationsfunktionel billeddannelse, der forudsiger toksicitet hos disse patienter.
Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling
Ændringer i SPECT-CT korrelerer med ændringer i CT-ventilation
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling
For at afgøre, om tidlige funktionelle ændringer i SPECT-CT korrelerer med ændringer i CT-ventilation, rapporterede lungefunktionen og patientens fald i lungefunktionen på St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling
At vurdere tidlige vaskulære ændringer ved hjælp af DCE-MRI
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling
At vurdere tidlige vaskulære ændringer ved hjælp af DCE-MRI i lungetumoren behandlet med SBRT som en mulig forudsigelse for tumorrespons.
Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertefunktion
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling
At undersøge, om SBRT-tumorer, der ligger inden for 2 cm fra hjertet forårsager ændringer i hjertefunktionen på hjerte-MRI
Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2015.146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med CT-scanning

Abonner