- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03121300
Funktionel billeddannelse i lunge-SBRT
Funktionelle resultater for stereootaktisk kropsstrålebehandling af lungelæsioner hos højrisikopatienter
Lidt er kendt om sikkerheden af kropsstrålebehandling (SBRT), især indvirkningen på lungefunktion, livskvalitet og på funktionelle ændringer i selve lungen. Strålingsdosisbegrænsninger og indfangning af funktionelle ændringer på billeddannelse er ikke velundersøgt i denne indstilling.
Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere nytten af avanceret billeddannelse til at måle lungefunktion før og efter behandling og at vurdere gennemførligheden af at bruge disse data til at tilpasse SBRT-planlægning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er ved at blive en ny standard for uoperable lungemetastaser og primær lungecancer.
Det bliver dog mere og mere almindeligt for patienter at gennemgå flere forløb med lunge-SBRT til synkrone og/eller metakrone lungelæsioner. Yderligere udvides indikationerne for SBRT til patienter, der har meget dårlig lungefunktion, såsom FEV1 < 0,5 L eller DLCO < 35 % forudsagt, som har store tumorer (>3 cm), eller som har centralt placerede læsioner, der støder op til store kar og hovedstammens bronkier. Lidt er kendt om sikkerheden ved sådanne behandlinger, især indvirkningen på lungefunktionen, livskvaliteten og på funktionelle ændringer i selve lungen. Strålingsdosisbegrænsninger og indfangning af funktionelle ændringer på billeddannelse er ikke velundersøgt i denne indstilling.
Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere nytten af avanceret billeddannelse til at måle lungefunktion før og efter behandling og at vurdere gennemførligheden af at bruge disse data til at tilpasse SBRT-planlægning. SPECT/CT vil blive brugt til at måle ventilation og perfusionsændringer, mens. CT-ventilationsscanninger vil blive brugt til at korrelere funktionelle ændringer observeret på diagnostisk SPECT/CT. Dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MRI) vil også blive brugt til at udforske lokale vaskulære ændringer i den behandlede tumor. Hos patienter, hvis tumorer ligger tæt på hjertet, vil hjerte-MRI blive brugt til at undersøge, om høje stråledoser pr. fraktion er forbundet med ændringer i hjertefunktionen. Disse billeddannelsesmodaliteter kan bruges til potentielt at forudsige toksicitet og patientrespons med det ultimative mål at prospektivt tilpasse dosis til individuelle patient- og tumorkarakteristika. Lungefunktionen før og efter behandling vil også blive målt som en korrelation af funktionelle billeddannelsesændringer. At identificere områder af lungen, der er sub- eller lavtfungerende, kan give mulighed for at tilpasse stereotaktiske ablationer, der skåner funktionel lunge og derved gøre SBRT-behandlinger til patienter med højere risiko mere sikre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager SBRT-lungebehandling, og som har en af følgende højrisiko-funktioner:
- Lungelæsion > 5 cm
- DLCO < 35 %
- FEV1 < 0,5 L
- Centrale lungetumorer (defineret som inden for 2 cm fra det proksimale bronchiale træ)
- Tumorer, der støder op til de store kar, luftrøret, rygmarven eller spiserøret
- Tidligere lobektomi eller pneumonektomi
- Tidligere lungestråling (SBRT eller konventionel definitiv lungestråling)
- Patienter skal være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget målrettede midler eller systemisk potentielt radiosensibiliserende kemoterapi inden for 2 uger efter lunge-SBRT-start
- Graviditet eller amning
- Ude af stand til at tolerere MR uden bedøvelse
- Manglende evne til at samarbejde med scanningerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Højrisiko lungekræftpatienter
|
Kvantitativ lunge SPECT-CT
CT-lungeventilation
DCE MRI
6 minutters gangtest i hallen
St. George Respiratorisk spørgeskema
Blodtrækning
Toksicitetsvurdering
Hjerte MR-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling
|
At karakterisere longitudinelle ændringer i lungefunktionen ved hjælp af SPECT/CT- og CT-ventilationsscanninger hos "højrisiko"-patienter, der gennemgår standard SBRT-behandlinger.
|
Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetriske prædiktorer til at vurdere ændringer i toksicitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling
|
At udforske strålingsdosimetriske prædiktorer og korrelater af SPECT-CT- og CT-ventilationsfunktionel billeddannelse, der forudsiger toksicitet hos disse patienter.
|
Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Ændringer i SPECT-CT korrelerer med ændringer i CT-ventilation
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling
|
For at afgøre, om tidlige funktionelle ændringer i SPECT-CT korrelerer med ændringer i CT-ventilation, rapporterede lungefunktionen og patientens fald i lungefunktionen på St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
|
Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
At vurdere tidlige vaskulære ændringer ved hjælp af DCE-MRI
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling
|
At vurdere tidlige vaskulære ændringer ved hjælp af DCE-MRI i lungetumoren behandlet med SBRT som en mulig forudsigelse for tumorrespons.
|
Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjertefunktion
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling
|
At undersøge, om SBRT-tumorer, der ligger inden for 2 cm fra hjertet forårsager ændringer i hjertefunktionen på hjerte-MRI
|
Fra baseline til 6 måneder efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2015.146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
Kliniske forsøg med CT-scanning
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeAorta sygdomme | Aortadissektion | DissektionItalien
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGynækologisk kræft | Anastomotisk lækage | Cytoreduktiv kirurgiSpanien
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Policlinico HospitalAfsluttet