- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03121300
Funktionell bildbehandling i lung-SBRT
Funktionella resultat för stereootaktisk kroppsstrålbehandling av lungskador hos högriskpatienter
Lite är känt om säkerheten av kroppsstrålningsterapi (SBRT), särskilt inverkan på lungfunktion, livskvalitet och funktionella förändringar i själva lungan. Stråldosrestriktioner och fånga funktionella förändringar på bildbehandling är inte väl studerade i denna miljö.
Den aktuella studien syftar till att utvärdera användbarheten av avancerad bildbehandling för att mäta lungfunktionen före och efter behandling och att bedöma möjligheten att använda dessa data för att anpassa SBRT-planering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) håller på att bli en ny standard för icke-opererbara lungmetastaser och primär lungcancer.
Det blir dock allt vanligare att patienter genomgår flera kurer av lung-SBRT till synkrona och/eller metakrona lungskador. Vidare utökas indikationerna för SBRT till patienter som har mycket dålig lungfunktion såsom FEV1 < 0,5 L eller DLCO < 35 % förutspått, som har stora tumörer (>3 cm) eller som har centralt belägna lesioner som ligger an mot stora kärl och huvudstammens bronkier. Lite är känt om säkerheten för sådana behandlingar, särskilt inverkan på lungfunktion, livskvalitet och funktionella förändringar i själva lungan. Stråldosrestriktioner och fånga funktionella förändringar på bildbehandling är inte väl studerade i denna miljö.
Den aktuella studien syftar till att utvärdera användbarheten av avancerad bildbehandling för att mäta lungfunktionen före och efter behandling och att bedöma möjligheten att använda dessa data för att anpassa SBRT-planering. SPECT/CT kommer att användas för att mäta ventilations- och perfusionsförändringar under tiden. CT-ventilationsskanningar kommer att användas för att korrelera funktionella förändringar som observerats vid diagnostisk SPECT/CT. Dynamisk kontrastförstärkt MRT (DCE-MRI) kommer också att användas för att utforska lokala vaskulära förändringar i den behandlade tumören. Hos patienter vars tumörer ligger nära hjärtat kommer hjärt-MRT att användas för att undersöka om höga doser av strålning per fraktion är associerade med förändringar i hjärtfunktionen. Dessa avbildningsmetoder kan användas för att potentiellt förutsäga toxicitet och patientrespons med det slutliga målet att prospektivt anpassa dosen till individuella patient- och tumöregenskaper. Lungfunktion före och efter behandling kommer också att mätas som en korrelation av funktionella avbildningsförändringar. Att identifiera områden i lungan som är subfunktionella eller lågfungerande kan erbjuda en möjlighet att anpassa stereotaktiska ablationer som skonar funktionell lunga och därigenom göra SBRT-behandlingar till patienter med högre risk säkrare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får SBRT-lungbehandling och som har någon av följande högriskegenskaper:
- Lungskada > 5 cm
- DLCO < 35 %
- FEV1 < 0,5 L
- Centrala lungtumörer (definierad som inom 2 cm från det proximala bronkialträdet)
- Tumörer som ligger an mot de stora kärlen, luftstrupen, ryggmärgen eller matstrupen
- Tidigare lobektomi eller pneumonektomi
- Tidigare lungstrålning (SBRT eller konventionell definitiv lungstrålning)
- Patienter måste vara 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått riktade medel eller systemisk potentiellt strålsensibiliserande kemoterapi inom 2 veckor efter start av lung-SBRT
- Graviditet eller amning
- Kan inte tolerera MRT utan bedövning
- Oförmåga att samarbeta med skanningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungcancerpatienter med hög risk
|
Kvantitativ lung SPECT-CT
CT-lungventilation
DCE MRI
6 minuters hallgångstest
St George Respiratory Questionnaire
Bloddragning
Toxicitetsutvärdering
Hjärt-MR-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinella förändringar i lungfunktionen
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling
|
Att karakterisera longitudinella förändringar i lungfunktionen med hjälp av SPECT/CT- och CT-ventilationsskanningar hos "högrisk"-patienter som genomgår standard SBRT-behandlingar.
|
Från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosimetriska prediktorer för att bedöma förändringar i toxicitet
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling
|
Att utforska dosimetriska strålningsprediktorer och korrelat av SPECT-CT och CT-ventilationsfunktionell bildbehandling som förutsäger toxicitet hos dessa patienter.
|
Från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling
|
|
Förändringar i SPECT-CT korrelerar med förändringar i CT-ventilation
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling
|
För att avgöra om tidiga funktionsförändringar i SPECT-CT korrelerar med förändringar i CT-ventilation, rapporterade lungfunktionen och patienten minskade lungfunktioner i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
|
Från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling
|
|
Att bedöma tidiga vaskulära förändringar med DCE-MRI
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling
|
Att bedöma tidiga vaskulära förändringar med DCE-MRI i lungtumören behandlad med SBRT som en möjlig prediktor för tumörsvar.
|
Från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärtfunktionen
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling
|
För att undersöka om SBRT-tumörer som ligger inom 2 cm från hjärtat orsakar några förändringar i hjärtfunktionen på hjärt-MRT
|
Från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2015.146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännuRyggkirurgi | Böjd position | Lung ultraljud | Oxygen Reserve Index | Atelektaser, postoperativ lung
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudanTräningsträning | Lung | AndningsfelLibanon
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Har inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Datortomografi
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutadKranskärlsstenosStorbritannien
-
Lille Catholic UniversityRekryteringHjärtsjukdom | Hjärnsjukdomar | Njursjukdomar | Sköldkörtelsjukdomar | SkelettsjukdomarFrankrike
-
University of MichiganAvslutad
-
Jules Bordet InstituteAvslutadKolorektal cancer Metastaserande | Utvärdering av tidig respons | Fdg-PETBelgien
-
Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.Har inte rekryterat ännuPerifer arteriell sjukdom | Kroppssammansättning | Sarkopeni | Sarkopenisk fetma
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsRekryteringProstatacancer Metastaserande sjukdom | Prostatacancer (Adenocarcinom) | Prostatacancer (diagnos)Förenta staterna
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAvslutad
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutad
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...McGill University; University of Calgary; Eindhoven University of TechnologyRekryteringIcke-invasiv aortaaneurysm Vävnadskarakterisering med hjälp av väggviskoelasticitet (AAA multiphase)Abdominalt aortaaneurysm utan bristningKanada
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvslutad