Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell bildbehandling i lung-SBRT

16 oktober 2019 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Funktionella resultat för stereootaktisk kroppsstrålbehandling av lungskador hos högriskpatienter

Lite är känt om säkerheten av kroppsstrålningsterapi (SBRT), särskilt inverkan på lungfunktion, livskvalitet och funktionella förändringar i själva lungan. Stråldosrestriktioner och fånga funktionella förändringar på bildbehandling är inte väl studerade i denna miljö.

Den aktuella studien syftar till att utvärdera användbarheten av avancerad bildbehandling för att mäta lungfunktionen före och efter behandling och att bedöma möjligheten att använda dessa data för att anpassa SBRT-planering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) håller på att bli en ny standard för icke-opererbara lungmetastaser och primär lungcancer.

Det blir dock allt vanligare att patienter genomgår flera kurer av lung-SBRT till synkrona och/eller metakrona lungskador. Vidare utökas indikationerna för SBRT till patienter som har mycket dålig lungfunktion såsom FEV1 < 0,5 L eller DLCO < 35 % förutspått, som har stora tumörer (>3 cm) eller som har centralt belägna lesioner som ligger an mot stora kärl och huvudstammens bronkier. Lite är känt om säkerheten för sådana behandlingar, särskilt inverkan på lungfunktion, livskvalitet och funktionella förändringar i själva lungan. Stråldosrestriktioner och fånga funktionella förändringar på bildbehandling är inte väl studerade i denna miljö.

Den aktuella studien syftar till att utvärdera användbarheten av avancerad bildbehandling för att mäta lungfunktionen före och efter behandling och att bedöma möjligheten att använda dessa data för att anpassa SBRT-planering. SPECT/CT kommer att användas för att mäta ventilations- och perfusionsförändringar under tiden. CT-ventilationsskanningar kommer att användas för att korrelera funktionella förändringar som observerats vid diagnostisk SPECT/CT. Dynamisk kontrastförstärkt MRT (DCE-MRI) kommer också att användas för att utforska lokala vaskulära förändringar i den behandlade tumören. Hos patienter vars tumörer ligger nära hjärtat kommer hjärt-MRT att användas för att undersöka om höga doser av strålning per fraktion är associerade med förändringar i hjärtfunktionen. Dessa avbildningsmetoder kan användas för att potentiellt förutsäga toxicitet och patientrespons med det slutliga målet att prospektivt anpassa dosen till individuella patient- och tumöregenskaper. Lungfunktion före och efter behandling kommer också att mätas som en korrelation av funktionella avbildningsförändringar. Att identifiera områden i lungan som är subfunktionella eller lågfungerande kan erbjuda en möjlighet att anpassa stereotaktiska ablationer som skonar funktionell lunga och därigenom göra SBRT-behandlingar till patienter med högre risk säkrare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lungcancerpatienter med hög risk

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får SBRT-lungbehandling och som har någon av följande högriskegenskaper:
  • Lungskada > 5 cm
  • DLCO < 35 %
  • FEV1 < 0,5 L
  • Centrala lungtumörer (definierad som inom 2 cm från det proximala bronkialträdet)
  • Tumörer som ligger an mot de stora kärlen, luftstrupen, ryggmärgen eller matstrupen
  • Tidigare lobektomi eller pneumonektomi
  • Tidigare lungstrålning (SBRT eller konventionell definitiv lungstrålning)
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått riktade medel eller systemisk potentiellt strålsensibiliserande kemoterapi inom 2 veckor efter start av lung-SBRT
  • Graviditet eller amning
  • Kan inte tolerera MRT utan bedövning
  • Oförmåga att samarbeta med skanningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lungcancerpatienter med hög risk
Kvantitativ lung SPECT-CT
CT-lungventilation
DCE MRI
6 minuters hallgångstest
St George Respiratory Questionnaire
Bloddragning
Toxicitetsutvärdering
Hjärt-MR-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinella förändringar i lungfunktionen
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling
Att karakterisera longitudinella förändringar i lungfunktionen med hjälp av SPECT/CT- och CT-ventilationsskanningar hos "högrisk"-patienter som genomgår standard SBRT-behandlingar.
Från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetriska prediktorer för att bedöma förändringar i toxicitet
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling
Att utforska dosimetriska strålningsprediktorer och korrelat av SPECT-CT och CT-ventilationsfunktionell bildbehandling som förutsäger toxicitet hos dessa patienter.
Från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling
Förändringar i SPECT-CT korrelerar med förändringar i CT-ventilation
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling
För att avgöra om tidiga funktionsförändringar i SPECT-CT korrelerar med förändringar i CT-ventilation, rapporterade lungfunktionen och patienten minskade lungfunktioner i St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling
Att bedöma tidiga vaskulära förändringar med DCE-MRI
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling
Att bedöma tidiga vaskulära förändringar med DCE-MRI i lungtumören behandlad med SBRT som en möjlig prediktor för tumörsvar.
Från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärtfunktionen
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling
För att undersöka om SBRT-tumörer som ligger inom 2 cm från hjärtat orsakar några förändringar i hjärtfunktionen på hjärt-MRT
Från baslinjen till 6 månader efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shruti Jolly, M.D., University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2015.146

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Datortomografi

Prenumerera