- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03130218
Aromaterápia a posztoperatív hányinger kezelésében posztbariátriai sebészetben szenvedő betegeknél
2020. február 18. frissítette: Lancaster General Hospital
Határozza meg a borsmentaolajos aromaterápia hatékonyságát a műtét utáni hányinger enyhítésében a bariátriai sebészeti betegek populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséges testtömeg-szabályozás, valamint az illóolajok és az aromaterápia természetes beavatkozásként az egészséggel kapcsolatos problémák kezelésében való felhasználása egyre nagyobb érdeklődést mutat.
Az egészséges testsúly szabályozásának egyik gyakori beavatkozása a bariátriai műtét.
A bariátriai műtétet követő posztoperatív időszakban a hányinger gyakori következmény.
A borsmentaolajos aromaterápia hatékony beavatkozás a hányinger és egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek enyhítésére a bariátriai és sebészeti populációban.
Ennek a tanulmánynak több célja is van.
Az egyik célja a borsmentaolajos aromaterápia hatékonyságának meghatározása a műtét utáni hányinger enyhítésében a bariátriai műtéten átesett betegek populációjában.
A másik cél a borsmentaolajos aromaterápia relatív költséghatékonyságának megállapítása a hagyományos hányáscsillapító gyógyszeres terápiákkal szemben.
A harmadik annak meghatározása, hogy a borsmentaolajos aromaterápia növeli-e a betegek elégedettségét a hányáscsillapító gyógyszeres kezelésekkel szemben.
Ez egy randomizált vizsgálat kontroll és kísérleti csoportokkal.
A kontrollcsoport nem kap borsmentaolajos aromaterápiát, és szükség szerint csak hagyományos hányáscsillapítót kap.
A kísérleti csoport szükség szerint borsmentaolajos aromaterápiát és hagyományos hányáscsillapítót kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
204
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bariatric sebészet jelölt a 7-Lime-on a Lancaster General Hospitalban
- Laparoszkópos hüvelyes gastrectomiára és laparoszkópos Roux-En-Y (RNY) eljárásokra tervezett
- 18 és 70 év között
- Dr. James Ku és Dr. Joseph McPhee
Kizárási kritériumok:
- Borsmentaolajjal szembeni túlzott érzékenység, allergiás reakció a borsmentaolajra, és akik előnyben részesítik az aromaterápiát
- Nem éber és tájékozott, vagy nem tudja követni az utasításokat, kizárásra kerül
- Súlyos reaktív légúti betegség, például asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Lehetséges kizárás súlyos magas vérnyomás vagy pitvarfibrilláció esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek nem kapnak borsmentaolajos aromaterápiát elsődleges beavatkozásként posztoperatív hányinger és hányás esetén.
A posztoperatív hányinger és hányás elsődleges terápiája standard hányáscsillapító gyógyszeres kezelést jelentene.
A betegek megfigyelése és dokumentálása a következőket tartalmazza: A kontrollcsoportba tartozó betegeket 4 óránként és szükség szerint hányingerre értékelik.
Az orvostól, az ápolónőtől és minden tudományágtól az ellátás minden aspektusa összhangban lesz a posztoperatív bariátriai sebészeti betegek ellátásának jelenlegi gyakorlatával.
|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a posztoperatív hányinger elsődleges kezeléseként borsmentaolajos aromaterápiát kapnak.
Igény szerint gyógyszeres kezelés émelygés elleni gyógyszeres terápiákkal is elérhető lesz.
Az orvosi, sebészeti és ápolási ellátás minden egyéb vonatkozása a bariátriai sebészeti beteggel kapcsolatos pre- és posztoperatív ellátás szokásos gyakorlata lesz.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek 4 óránként és szükség szerint hányingert vizsgálnak.
A beavatkozást követően egy óra elteltével a betegnél újra felmérik a hányinger mértékét.
Abban az esetben, ha a páciens megtagadja a borsmentaolajos aromaterápiát és hányáscsillapító gyógyszeres kezelést kér, megteheti.
|
Aromaterápia borsmenta olajjal, előre áztatott diffúzorral és zacskóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hányinger értékelési és kezelési skála
Időkeret: 4 óra
|
A posztoperatív hányinger súlyossága 0-10 skálán
|
4 óra
|
A hányáscsillapító gyógyszeres terápiák grófja
Időkeret: 4 óra
|
A posztoperatív időszakban alkalmazott hányáscsillapító gyógyszeres terápiák száma
|
4 óra
|
A posztoperatív hányingerkezelési felmérés észlelése
Időkeret: 24 óra
|
A betegek elégedettsége a posztoperatív hányinger kezelésének hatékonyságával
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Anderson LA, Gross JB. Aromatherapy with peppermint, isopropyl alcohol, or placebo is equally effective in relieving postoperative nausea. J Perianesth Nurs. 2004 Feb;19(1):29-35. doi: 10.1016/j.jopan.2003.11.001.
- Tate S. Peppermint oil: a treatment for postoperative nausea. J Adv Nurs. 1997 Sep;26(3):543-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.1997.t01-15-00999.x.
- Lane B, Cannella K, Bowen C, Copelan D, Nteff G, Barnes K, Poudevigne M, Lawson J. Examination of the effectiveness of peppermint aromatherapy on nausea in women post C-section. J Holist Nurs. 2012 Jun;30(2):90-104; quiz 105-6. doi: 10.1177/0898010111423419. Epub 2011 Oct 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-74-LGH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Weizmann Institute of ScienceTel-Aviv Sourasky Medical CenterToborzás
-
Seoul National University Bundang HospitalMég nincs toborzás
-
Hvidovre University HospitalBefejezveBariatric SebészetDánia
Klinikai vizsgálatok a Borsmenta olaj aromaterápia
-
JeyaKumar HenryNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research; Wilmar...Aktív, nem toborzó
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezve
-
Galderma R&DBefejezve
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Nazális vestibulitisEgyesült Államok
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedBefejezveEgészséges | Ránc | Bőr pigment | Száraz bőrIndia
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezvePseudofolliculitis BarbaeEgyesült Államok
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University és más munkatársakMegszűnt
-
University of Sao Paulo General HospitalToborzásKokainfüggőségBrazília
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó
-
Peter BergmanBefejezveD3-vitamin hiány | Meticillinrezisztens Staphylococcus AureusSvédország