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Aromatherapie bei der Behandlung von postoperativer Übelkeit bei Patienten nach bariatrischer Chirurgie

18. Februar 2020 aktualisiert von: Lancaster General Hospital
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Pfefferminzöl-Aromatherapie bei der Linderung von postoperativer Übelkeit in der Patientenpopulation der Adipositaschirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesundes Gewichtsmanagement und die Verwendung von ätherischen Ölen und Aromatherapie als natürliche Interventionen zur Bewältigung gesundheitsbezogener Probleme erfreuen sich deutlich wachsender Interessen. Ein häufiger Eingriff für ein gesundes Gewichtsmanagement ist die Adipositaschirurgie. In der postoperativen Phase nach einer bariatrischen Operation ist Übelkeit eine häufige Folge. Pfefferminzöl-Aromatherapie ist eine wirksame Intervention zur Linderung von Übelkeit und anderen Magen-Darm-Symptomen in der bariatrischen und chirurgischen Bevölkerung. Diese Studie hat mehrere Ziele. Eine besteht darin, die Wirksamkeit der Pfefferminzöl-Aromatherapie bei der Linderung von postoperativer Übelkeit in der Patientenpopulation der Adipositaschirurgie zu bestimmen. Ein zweites Ziel ist es, die relative Kosteneffektivität der Pfefferminzöl-Aromatherapie im Vergleich zu herkömmlichen antiemetischen Arzneimitteltherapien zu ermitteln. Ein drittes Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Pfefferminzöl-Aromatherapie die Patientenzufriedenheit im Vergleich zu antiemetischen Arzneimitteltherapien erhöht. Dies ist eine randomisierte Studie mit Kontroll- und Versuchsgruppen. Die Kontrollgruppe erhält keine Pfefferminzöl-Aromatherapie und nur herkömmliche Antiemetika nach Bedarf. Die Versuchsgruppe erhält nach Bedarf Pfefferminzöl-Aromatherapie und traditionelle Antiemetika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für bariatrische Chirurgie auf 7-Lime am Lancaster General Hospital
  • Geplant für die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie und die laparoskopischen Roux-En-Y (RNY)-Verfahren
  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • Chirurgischer Patient von Dr. James Ku und Dr. Joseph McPhee

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der übermäßigen Empfindlichkeit gegenüber Pfefferminzöl, allergische Reaktion auf Pfefferminzöl und die Angabe einer Präferenz gegen Aromatherapie
  • Nicht aufmerksam und orientiert oder nicht in der Lage, Anweisungen zu befolgen, werden ausgeschlossen
  • Schwere reaktive Atemwegserkrankungen wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Möglicher Ausschluss bei schwerer Hypertonie oder Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine Pfefferminzöl-Aromatherapie als primäre Intervention bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Die primäre Therapie für postoperative Übelkeit und Erbrechen würde Standardtherapien mit antiemetischen Arzneimitteln umfassen. Die Patientenüberwachung und -dokumentation würde Folgendes umfassen: Patienten in der Kontrollgruppe werden alle 4 Stunden und nach Bedarf auf Übelkeit untersucht. Alle Aspekte der ärztlichen, pflegerischen und fachärztlichen Versorgung stehen im Einklang mit den aktuellen Praktiken bei der Versorgung postoperativer bariatrischer chirurgischer Patienten.
EXPERIMENTAL: Intervention
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Pfefferminzöl-Aromatherapie als primäre Behandlung der postoperativen Übelkeit. Eine pharmakologische Therapie mit medikamentösen Therapien gegen Übelkeit steht nach Bedarf zur Verfügung. Alle anderen Aspekte der medizinischen, chirurgischen und pflegerischen Versorgung sind Standardpraxis für die prä- und postoperative Versorgung des bariatrischen chirurgischen Patienten. Patienten in der Interventionsgruppe werden alle 4 Stunden und nach Bedarf auf Übelkeit untersucht. Nach dem Eingriff wird der Patient nach einer Stunde erneut auf das Ausmaß der Übelkeit untersucht. Falls der Patient die Pfefferminzöl-Aromatherapie ablehnt und antiemetische Arzneimitteltherapien wünscht, kann er dies tun.
Sonstiges: Aromatherapie mit Pfefferminzöl
Aromatherapie mit Pfefferminzöl, verabreicht mit vorgetränktem Diffusor und Beutel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungs- und Behandlungsskala für Übelkeit
Zeitfenster: 4 Stunden
Schweregrad der postoperativen Übelkeit auf einer Skala von 0-10
4 Stunden
Anzahl der antiemetischen Arzneimitteltherapien
Zeitfenster: 4 Stunden
Anzahl der antiemetischen Arzneimitteltherapien, die in der postoperativen Phase angewendet wurden
4 Stunden
Umfrage zur Wahrnehmung der postoperativen Übelkeitsbehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Patientenzufriedenheit mit der Wirksamkeit des postoperativen Übelkeitsmanagements
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-74-LGH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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