- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03142997
A spontán lélegeztetés kontra kontrollált lélegeztetés a tüdő atelektázisában gyermekeknél.
A spontán lélegeztetés és az ellenőrzött lélegeztetés hatása a tüdő atelektázisára, tüdő ultrahanggal értékelve gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A véletlenszerűsítés számítógép által generált számokkal történik, és sorszámozott, átlátszó és lezárt borítékok rejtik el. A sorozat részleteit a nyomozók nem ismerik, és a csoportos beosztást lezárt borítékokban tárolják, amelyeken kívül csak az ügyszám szerepel. A műtét előtt a megfelelő sorszámú borítékokat a nővér nyitja fel, a benne lévő kártya határozza meg a betegcsoportot. Minden gyermek premedikációt kap 0,5 mg/ttkg orális midazolammal a beavatkozás előtt fél órával és atropinnal 0,01-0,02 dózisban. mg/kg (IM). Folyamatos elektrokardiogram (EKG), pulzoximetria, non-invazív artériás vérnyomás és hőmérséklet monitorozásra kerül sor, és minden beteget inhalációs érzéstelenítéssel indukálnak Sevoflurane+ oxigénnel (O2) 6%-os mac-mal. Az érzéstelenítés elmélyítése után intravénás (IV.) vezeték kerül bevezetésre, és fentanil 1 μg/kg. A pácienst két csoportra osztják; Az S csoportot (spontán) spontán intubáljuk és karbantartjuk Ayres T darab áramkörrel izoflurán + oxigén 2%-os mac-mal, és friss gázáramlással a páciens 2-szer percenkénti lélegeztetése a CO2 újralégzés elkerülése érdekében. A C csoport (kontrollált) 0,5 mg/ttkg atrakurium formájában kap izmot, és a betegeket megfelelő méretű endotracheális csővel intubálják. Az ellenőrzött csoportba tartozó betegek lélegeztetése 6 ml/kg légzési térfogat, a belégzés és a kilégzés aránya 1:2, a Fio2 1 és a PEEP 5 cmH2o.
Az indukció után 10 perccel tüdő ultrahangvizsgálatot végeznek a tüdő pontszámának felmérésére, és az artériás vérgázokat eltávolítják. A műtét végén ismét tüdő ultrahangot (LUS) végeznek, és újabb vérgázokat vesznek.
Az LUS-t a MicroMax hordozható echográf (SonoSite, M-turbo) segítségével hajtják végre egy 3-6 MHz-es lineáris szondával. Minden hemithorax hat részre lesz osztva három hosszanti vonal (parasternalis, anterior és posterior axilláris) és két axiális vonal segítségével, egy a rekeszizom felett, egy másik pedig 1 cm-rel a mellbimbók felett.
Mivel a LUS regionális információkat szolgáltat, a következő vizsgálati sorrendet ismételjük meg minden félmellben és minden betegnél: (1) elülső, (2) laterális és (3) hátsó régiók a rekeszizomtól (caudalis tüdő) kezdve a csúcs felé haladva. (koponyatüdő). Minden hemithoraxot a kétdimenziós klasszikus nézet segítségével értékelnek ki, a szondát a bordákkal párhuzamosan helyezve. A normál tüdő LUS-ja tüdő elcsúszást mutat (amit a visceralis pleura légzési mozgása a rögzített parietális mellhártyához képest) és A vonalakat. (ismétlődő vízszintes reverberációs műtermékek, amelyeket a levegő generál a tüdőben, szabályos időközökkel elválasztva, amelyek távolsága megegyezik a bőr és a pleurális vonal távolságával).
A tüdő ultrahang (LUS) értékelése mindkét tüdőben elülső, laterális (L) és hátsó (P) régiókra szegmentálódik. A szaggatott fekete tengelyirányú vonal elválasztotta a tüdőt felső és alsó részekben. A klasszikus LUS megközelítésben a szonda elhelyezésére szolgáló oválisok: közép-clavicularis, laterális és hátsó hónaljvonalak.
Az érzéstelenítés által kiváltott atelektázia a következő LUS-jelekkel járhat együtt:
- Lokalizált izo- vagy hipoechoiás területek az erősen reflektív vagy visszhangtalan, normálisan levegőztetett tüdőszövethez képest.21-25 Ezt a konszolidációt vagy szövetszerű mintát a tüdő levegőztetésének elvesztése okozza. Általában a pleurális vonalból ered, és így különböző méretű Juxtapleurális konszolidációként írható le.
- A statikus léghörgogramok fényes echogén elágazó struktúrákként figyelhetők meg ezeken a tüdőkonszolidációkon belül.
- A juxtapleurális konszolidációk általában eltüntetik a tipikus normál A vonalakat, és néhány fókusz B vonal (függőleges, lézerszerű vonal, amely törli a normál A vonalakat) figyelhető meg alattuk.
- A helyi légzési mozgás hiánya vagy a tüdő csúszása és a pulzusjel jelenléte (kis mozgás a tüdőn belül, amelyet a szívverések atelektatikus területen történő átvitele okoz) néha nagy atelektatikus területeken figyelhető meg.
A betegek demográfiai adatait gyűjtik; életkor, nem, testsúly, magasság, műtét típusa és időtartama.
A tüdő ultrahangvizsgálatát különböző időpontokban, 10 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után és az extubálás előtt végezzük a tüdő atelektázia kimutatására. Az artériás vérmintákat egyidejűleg gyűjtik a Pao2 mérésére.
Az atelektázist ultrahanggal értékelik, az egyes régiókra alkalmazott tüdőlevegőzési pontszám segítségével. A tüdő pontszáma négy pont (0 = normál tüdő, 1 = mérsékelt levegőztetési veszteség, 2 = súlyos levegőztetés veszteség, 3 = teljes levegőztetés elvesztése és konszolidációja), így 12 régió kétoldali pontozása esetén a maximális pontszám 36, a legalacsonyabb pontszám pedig 0.
Posztoperatív pulmonalis szövődmények felmérése, mint pl. műtét utáni tüdőösszeomlás, posztoperatív tüdőgyulladás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Cairo University Children Hospital "Aborreesh"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I-II
- Kisebb műtéten átesett gyermekek fekvő helyzetben.
Kizárási kritériumok:
- A szülők elutasítása.
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek.
- Krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek (asztma, bronchiectasis, tüdőtágulás stb.)
- Légúti fertőzésben szenvedő betegek.
- Mellkasfal deformitásban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
S csoport
érzéstelenített gyermekek spontán lélegeztetés alatt.
|
mindkét csoportban tüdőultrahangot végzünk a tüdőpontszám kiszámításához.
|
|
C csoport
altatott gyermekek ellenőrzött lélegeztetés mellett.
|
mindkét csoportban tüdőultrahangot végzünk a tüdőpontszám kiszámításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Artériás oxigénfeszültség (Pao2)
Időkeret: 10 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után
|
10 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő levegőztetési pontszáma
Időkeret: 10 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után
|
A tüdő ultrahangvizsgálata minden félmellkason 6 területen történik, és az összpontszám kiszámításra kerül (minden területen 0-3, így összesen maximum 36 lesz).
|
10 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után
|
|
Korreláció a tüdő pontszám és a Pao2 között.
Időkeret: 10 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után
|
10 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-24-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőösszeomlás
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Cairo UniversityToborzásMechanikusan lélegeztetett betegek | A légutak kiürülésének károsodása | Lung ComplianceEgyiptom
-
Alexandria UniversityToborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Medical University of ViennaMég nincs toborzásCardiopulmonalis bypass | Tüdő ultrahang | Elektromos impedancia tomográfia (EIT) | Egytüdős szellőztetés | Tüdővédő szellőztetés | Tüdővíz értékelése | Lung Compliance | Mellkasröntgen a klinikai értékeléshez | Tüdőszövődmények sebészeti betegeknél | A vaszkuláris endoteliális sérülés biomarkerei | Oxigénezési... és egyéb feltételekAusztria
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Tüdő ultrahang
-
Tanta UniversityBefejezveElhízás, morbid | Bariatric SebészetEgyiptom
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásNémetország, Hollandia
-
V5med Inc.BefejezveTüdőrákEgyesült Államok
-
TaiHao Medical Inc.Aktív, nem toborzó
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásHollandia, Németország, Franciaország
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Befejezve
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásTüdőtranszplantációEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillBefejezve
-
Baxter Healthcare CorporationScience 37MegszűntNeuromuszkuláris betegségekEgyesült Államok