- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03142997
Spontane Beatmung versus kontrollierte Beatmung bei Lungenatelektase bei Kindern.
Wirkung der spontanen Beatmung im Vergleich zur kontrollierten Beatmung auf die durch Lungen-Ultraschall bei Kindern beurteilte Lungenatelektase.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Nummern und wird durch fortlaufend nummerierte, undurchsichtige und versiegelte Umschläge verdeckt. Die Einzelheiten der Serie sind den Ermittlern nicht bekannt, und die Gruppenzuordnung wird in versiegelten Umschlägen aufbewahrt, die jeweils nur die Fallnummer auf der Außenseite tragen. Vor der Operation werden die entsprechend nummerierten Umschläge von der Krankenschwester geöffnet, die darin enthaltene Karte bestimmt die Patientengruppe. Alle Kinder werden eine halbe Stunde vor dem Eingriff mit oralem Midazolam 0,5 mg/kg und Atropin in einer Dosis von 0,01-0,02 prämediziert mg/kg (IM). Kontinuierliches Elektrokardiogramm (EKG), Pulsoximetrie, nicht-invasiver arterieller Blutdruck und Temperaturüberwachung werden angewendet und alle Patienten werden mit einem Inhalationsanästhetikum unter Verwendung von Sevofluran + Sauerstoff (O2) mit mac 6% induziert. Nach Vertiefung der Anästhesie wird eine intravenöse (i.v.) Leitung gelegt und Fentanyl 1μg/kg verabreicht. Der Patient wird in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe S (spontan) wird intubiert und spontan mit einem Ayres-T-Stück-Schlauchsystem auf Isofluran + Sauerstoff mit 2% Mac und mit Frischgasfluss 2-Minuten-Beatmung des Patienten aufrechterhalten, um eine CO2-Rückatmung zu vermeiden. Gruppe C (kontrolliert) erhält Muskeln in Form von 0,5 mg/kg Atracurium, und die Patienten werden mit einem Endotrachealtubus in geeigneter Größe intubiert. Patienten in der kontrollierten Gruppe werden mit 6 ml/kg Atemzugvolumen, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I:E) von 1:2, Fio2 1 und PEEP 5 cmH2o beatmet.
10 Minuten nach der Induktion wird ein Lungenultraschall zur Beurteilung des Lungenscores durchgeführt und arterielle Blutgase werden entnommen. Am Ende der Operation wird erneut ein Lungenultraschall (LUS) durchgeführt und es werden weitere Blutgase entnommen.
LUS wird mit dem tragbaren Echographen MicroMax (SonoSite, M-turbo) unter Verwendung einer linearen Sonde von 3 bis 6 MHz durchgeführt. Jeder Hemithorax wird unter Verwendung von drei Längslinien (parasternal, anterior und posterior axillär) und zwei axialen Linien, eine über dem Zwerchfell und eine weitere 1 cm über den Brustwarzen, in sechs Abschnitte unterteilt.
Da LUS regionale Informationen liefert, werden wir die folgende Untersuchungssequenz in jedem Hemithorax und bei allen Patienten wiederholen: (1) anteriore, (2) laterale und (3) posteriore Regionen, beginnend am Zwerchfell (kaudale Lunge) und sich in Richtung Apex bewegend (Schädellunge). Jeder Hemithorax wird unter Verwendung der zweidimensionalen klassischen Ansicht beurteilt, wobei die Sonde parallel zu den Rippen platziert wird. Der LUS einer normalen Lunge zeigt eine Lungenverschiebung (verursacht durch die Atembewegung der viszeralen Pleura relativ zur fixierten parietalen Pleura) und A-Linien (sich wiederholende horizontale Nachhallartefakte, die durch Luft in der Lunge erzeugt werden, die durch regelmäßige Intervalle getrennt sind, deren Abstände gleich denen zwischen der Haut und der Pleuralinie sind).
Die Beurteilung des Lungenultraschalls (LUS) wird in beiden Lungen in anteriore, laterale (L) und posteriore (P) Regionen unterteilt. Die gepunktete schwarze axiale Linie trennte die Lungen in obere und untere Teile. Dargestellte Ovale, wo die Sonde beim klassischen LUS-Zugang platziert wird: mediale Schlüsselbein-, laterale und hintere Axillarlinie.
Eine anästhesieinduzierte Atelektase wäre mit den folgenden LUS-Zeichen verbunden:
- Lokalisierte iso- oder echoarme Bereiche im Vergleich zu stark reflektierendem oder echofreiem, normal belüftetem Lungengewebe.21-25 Dieses Konsolidierungs- oder gewebeähnliche Muster wird durch einen Verlust der Lungenbelüftung verursacht. Es entspringt üblicherweise aus der Pleuralinie und kann daher als juxtapleurale Konsolidierungen unterschiedlicher Größe beschrieben werden.
- Statische Luftbronchogramme werden als hell echogene Verzweigungsstrukturen innerhalb dieser Lungenkonsolidierungen beobachtet.
- Die juxtapleurale Konsolidierung löscht gewöhnlich die typischen normalen A-Linien und einige fokale B-Linien (vertikale, laserähnliche Linien, die normale A-Linien löschen) können unter ihnen beobachtet werden.
- Das Fehlen lokaler Atembewegungen oder Lungengleiten und das Vorhandensein des Pulszeichens (eine kleine Bewegung in der Lunge, die durch die Übertragung von Herzschlägen durch den atelektatischen Bereich verursacht wird) werden manchmal in großen atelektatischen Bereichen beobachtet.
Die demografischen Daten der Patienten werden erhoben; Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Art der Operation und Dauer der Operation.
Lungenultraschalluntersuchungen werden zu verschiedenen Zeitpunkten 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose und vor der Extubation durchgeführt, um eine Lungenatelektase zu erkennen. Arterielle Blutproben werden gleichzeitig gesammelt, um Pao2 zu messen.
Die Atelektase wird durch Ultraschall unter Verwendung des Lungenbelüftungs-Scores bewertet, der für jede Region angewendet wird. Die Lungenpunktzahl beträgt vier Punkte (0 = normale Lunge, 1 = mäßiger Belüftungsverlust, 2 = schwerer Belüftungsverlust, 3 = vollständiger Belüftungsverlust und Konsolidierung), sodass die Anwendung der Bewertung für 12 bilaterale Regionen zu einer maximalen Bewertung von 36 und einer niedrigsten Bewertung von 0 führt.
Beurteilung postoperativer pulmonaler Komplikationen wie; postoperativer Lungenkollaps, postoperative Lungenentzündung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Cairo University Children Hospital "Aborreesh"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I-II
- Kinder bei kleinen Operationen in Rückenlage.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Eltern.
- Patienten mit angeborenem Herzfehler.
- Patienten mit chronischer Lungenerkrankung (Asthma, Bronchiektasen, Lungenemphysem usw.)
- Patienten mit Atemwegsinfektionen.
- Patienten mit Brustwanddeformitäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe S
narkotisierte Kinder bei Spontanatmung.
|
Wir werden für beide Gruppen einen Lungenultraschall durchführen, um den Lungenscore zu berechnen.
|
Gruppe C
narkotisierte Kinder unter kontrollierter Beatmung.
|
Wir werden für beide Gruppen einen Lungenultraschall durchführen, um den Lungenscore zu berechnen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Arterielle Sauerstoffspannung (Pao2)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Lungenbelüftungs-Score
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
Lungen-Ultraschall wird an 6 Bereichen auf jedem Hemithorax durchgeführt und die Gesamtpunktzahl wird berechnet (von 0-3 auf jedem Bereich, so dass die Gesamtsumme maximal 36 beträgt).
|
10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
Korrelation zwischen Lungenscore und Pao2.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-24-2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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