- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03142997
Ventilación espontánea versus ventilación controlada en la atelectasia pulmonar en niños.
Efecto de la ventilación espontánea frente a la ventilación controlada en la atelectasia pulmonar evaluada mediante ecografía pulmonar en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aleatorización se realizará mediante números generados por computadora y se ocultará mediante sobres sellados, opacos y numerados en serie. Los detalles de la serie serán desconocidos para los investigadores y la asignación del grupo se mantendrá en sobres sellados, cada uno de los cuales llevará solo el número de caso en el exterior. Antes de la cirugía, la enfermera abrirá los sobres numerados apropiados, la tarjeta dentro determinará el grupo de pacientes. Todos los niños serán premedicados con midazolam oral 0,5mg/kg media hora antes del procedimiento y atropina a dosis de 0,01-0,02 mg/kg (IM). Se aplicará electrocardiograma (ECG) continuo, oximetría de pulso, monitorización no invasiva de presión arterial y temperatura y todos los pacientes serán inducidos con anestesia inhalatoria utilizando Sevoflurano+ oxígeno (O2) con mac 6%. Después de la profundización de la anestesia, se insertará una línea intravenosa (I.V.) y fentanilo 1 μg/kg. El paciente se dividirá en dos grupos; el grupo S (espontáneo) será intubado y mantenido espontáneamente con circuito de pieza en T de Ayres en isoflurano + oxígeno con mac 2% y con flujo de gas fresco ventilación 2 veces por minuto del paciente para evitar la reinhalación de co2. El grupo C (controlado) recibirá músculo en forma de atracurio 0,5 mg/kg y los pacientes serán intubados con un tubo endotraqueal del tamaño apropiado. Los pacientes del grupo controlado serán ventilados a 6 ml/kg de volumen tidal, relación inspiratoria a espiratoria (I:E) 1:2, Fio2 1 y PEEP 5 cmH2o.
10 minutos después de la inducción, se realizará una ecografía pulmonar para evaluar la puntuación pulmonar y se retirarán los gases en sangre arterial. Al final de la cirugía, se realizará nuevamente una ecografía pulmonar (LUS) y se tomarán otros gases en sangre.
La LUS se realizará con el ecógrafo portátil MicroMax (SonoSite, M-turbo) utilizando una sonda lineal de 3 a 6 MHz. Cada hemitórax se dividirá en seis secciones utilizando tres líneas longitudinales (paraesternal, axilar anterior y posterior) y dos líneas axiales, una por encima del diafragma y otra 1 cm por encima de los pezones.
Como LUS proporciona información regional, repetiremos la siguiente secuencia de examen en cada hemitórax y en todos los pacientes: (1) regiones anterior, (2) lateral y (3) posterior comenzando desde el diafragma (pulmón caudal) y avanzando hacia el vértice (pulmón craneal). Cada hemitórax se evaluará utilizando la vista clásica bidimensional colocando la sonda paralela a las costillas. La LUS de un pulmón normal muestra un deslizamiento pulmonar (causado por el movimiento respiratorio de la pleura visceral en relación con la pleura parietal fija) y líneas A (artefactos de reverberación horizontal repetitivos generados por el aire dentro de los pulmones separados por intervalos regulares, cuyas distancias son iguales a la existente entre la piel y la línea pleural).
La evaluación de la ecografía pulmonar (LUS) se segmentará en regiones anterior, lateral (L) y posterior (P) en ambos pulmones. La línea axial negra punteada separaba los pulmones en porciones superior e inferior. Óvalos representados donde se coloca la sonda en el abordaje LUS clásico: líneas axilares medioclavicular, lateral y posterior.
La atelectasia inducida por anestesia estaría asociada con los siguientes signos LUS:
- Áreas iso o hipoecoicas localizadas en comparación con el tejido pulmonar altamente reflectante o anecoico normalmente aireado.21-25 Esta consolidación o patrón tisular es causado por una pérdida de aireación pulmonar. Comúnmente surge de la línea pleural y, por lo tanto, puede describirse como consolidaciones yuxtapleurales de varios tamaños.
- Los broncogramas aéreos estáticos se observan como estructuras ramificadas ecogénicas brillantes dentro de estas consolidaciones pulmonares.
- Las consolidaciones yuxtapleurales comúnmente borran las líneas A normales típicas y debajo de ellas se pueden observar algunas líneas B focales (líneas verticales similares a un láser que borran las líneas A normales).
- La falta de movimiento respiratorio local o deslizamiento pulmonar y la presencia del signo del pulso (un pequeño movimiento dentro de los pulmones causado por la transmisión de los latidos del corazón a través del área atelectásica) a veces se observan en grandes áreas atelectásicas.
Se recopilarán los datos demográficos de los pacientes; edad, género, peso, altura, tipo de cirugía y duración de la cirugía.
Los exámenes de ultrasonido pulmonar se realizarán en diferentes puntos de tiempo 10 minutos después de la inducción de la anestesia general y antes de la extubación para detectar atelectasia pulmonar. Se recolectarán muestras de sangre arterial simultáneamente para medir la Pao2.
La atelectasia se evaluará mediante ultrasonido utilizando la puntuación de aireación pulmonar aplicada para cada región. La puntuación pulmonar es de cuatro puntos (0 = pulmón normal, 1 = pérdida de aireación moderada, 2 = pérdida de aireación grave, 3 = pérdida de aireación completa y consolidación), por lo que aplicar la puntuación para 12 regiones bilaterales dará como resultado una puntuación máxima de 36 y una puntuación mínima de 0.
Evaluación de complicaciones pulmonares postoperatorias como; colapso pulmonar posoperatorio, neumonía posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Cairo University Children Hospital "Aborreesh"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-II
- Niños sometidos a cirugías menores en posición supina.
Criterio de exclusión:
- La negativa de los padres.
- Pacientes con cardiopatías congénitas.
- Pacientes con enfermedad pulmonar crónica (asma, bronquiectasias, enfermedad enfisematosa, etc.,)
- Pacientes con infección del tracto respiratorio.
- Pacientes con deformidades de la pared torácica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo S
niños anestesiados en ventilación espontánea.
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realizaremos una ecografía pulmonar para ambos grupos para calcular la puntuación pulmonar.
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grupo c
niños anestesiados con ventilación controlada.
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realizaremos una ecografía pulmonar para ambos grupos para calcular la puntuación pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tensión arterial de oxígeno (Pao2)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia general
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10 minutos después de la inducción de la anestesia general
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación de aireación pulmonar
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia general
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se realizará una ecografía pulmonar en 6 zonas de cada hemitórax y se calculará la puntuación total (de 0-3 en cada zona, por lo que el total será 36 como máximo).
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10 minutos después de la inducción de la anestesia general
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Correlación entre score pulmonar y Pao2.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia general
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10 minutos después de la inducción de la anestesia general
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-24-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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