- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03142997
Spontane ventilatie versus gecontroleerde ventilatie op longatelectase bij kinderen.
Effect van spontane ventilatie versus gecontroleerde ventilatie op longatelectase beoordeeld door longechografie bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie zal gebeuren door computergegenereerde nummers en verborgen door serieel genummerde, ondoorzichtige en verzegelde enveloppen. De details van de serie zullen de onderzoekers niet bekend zijn en de groepsopdracht zal worden bewaard in verzegelde enveloppen, elk met alleen het zaaknummer aan de buitenkant. Voorafgaand aan de operatie zullen de juiste genummerde enveloppen worden geopend door de verpleegkundige, de kaart erin zal de patiëntengroep bepalen. Alle kinderen krijgen premedicatie met oraal midazolam 0,5 mg/kg een half uur voor de procedure en atropine in een dosis van 0,01-0,02 mg/kg (IM). Continu elektrocardiogram (ECG), pulsoximetrie, niet-invasieve arteriële bloeddruk en temperatuurbewaking zullen worden toegepast en alle patiënten zullen worden geïnduceerd met inhalatie-anesthesie met behulp van Sevofluraan+ zuurstof (O2) met mac 6%. Na verdieping van de anesthesie wordt een intraveneuze (IV) lijn ingebracht en fentanyl 1 μg/kg. De patiënt wordt in twee groepen verdeeld; groep S (spontaan) wordt geïntubeerd en spontaan onderhouden met het Ayres T-stukcircuit op isofluraan + zuurstof met mac 2% en met verse gasstroom 2 keer minuutventilatie van de patiënt om co2-rebreathing te voorkomen. Groep C (gecontroleerd) krijgt spieren toegediend in de vorm van atracurium 0,5 mg/kg en patiënten zullen worden geïntubeerd met een geschikte maat endotracheale tube. Patiënten in de gecontroleerde groep zullen worden beademd met een teugvolume van 6 ml/kg, verhouding inspiratoir tot expiratoir (I:E) 1:2, Fio2 1 en PEEP 5 cmH2o.
10 minuten na inductie wordt echografie van de longen uitgevoerd om de longscore te beoordelen en worden arteriële bloedgassen onttrokken. Aan het einde van de operatie wordt opnieuw een echografie van de longen (LUS) gemaakt en worden er opnieuw bloedgassen afgenomen.
LUS zal worden uitgevoerd met de draagbare echograaf MicroMax (SonoSite, M-turbo) met behulp van een lineaire sonde van 3 tot 6 MHz. Elke hemithorax wordt verdeeld in zes secties met behulp van drie longitudinale lijnen (parasternale, anterieure en posterieure oksel) en twee axiale lijnen, één boven het middenrif en één 1 cm boven de tepels.
Aangezien LUS regionale informatie verschaft, herhalen we de volgende onderzoeksreeks in elke hemithorax en bij alle patiënten: (1) anterieure, (2) laterale en (3) posterieure regio's beginnend bij het middenrif (caudale long) en bewegend naar de apex (hersenlong). Elke hemithorax wordt beoordeeld met behulp van de tweedimensionale klassieke weergave waarbij de sonde parallel aan de ribben wordt geplaatst. De LUS van een normale long toont een longverschuiving (veroorzaakt door de ademhalingsbeweging van de viscerale pleura ten opzichte van de vaste pariëtale pleura) en A-lijnen (repetitieve horizontale nagalmartefacten gegenereerd door lucht in de longen gescheiden door regelmatige intervallen, waarvan de afstanden gelijk zijn aan die tussen de huid en de pleurale lijn).
De beoordeling van de longechografie (LUS) wordt gesegmenteerd in anterieure, laterale (L) en posterieure (P) gebieden in beide longen. De gestippelde zwarte axiale lijn scheidde de longen in superieure en inferieure delen. Ovalen afgebeeld waar de sonde is geplaatst in de klassieke LUS-benadering: mid-claviculaire, laterale en posterieure axillaire lijnen.
Door anesthesie geïnduceerde atelectase zou in verband worden gebracht met de volgende LUS-symptomen:
- Gelokaliseerde iso- of hypoechoïsche gebieden in vergelijking met het sterk reflecterende of anechoïsche normaal beluchte longweefsel.21-25 Dit consolidatie- of weefselachtige patroon wordt veroorzaakt door een verlies van longbeluchting. Het komt gewoonlijk voort uit de pleurale lijn en kan daarom worden omschreven als juxtapleurale consolidaties van verschillende groottes.
- Statische luchtbronchogrammen worden waargenomen als heldere echogene vertakkingsstructuren binnen deze longconsolidaties.
- De juxtapleurale consolidaties wissen gewoonlijk de typische normale A-lijnen en een paar focale B-lijnen (verticale, laserachtige lijnen die normale A-lijnen wissen) kunnen daaronder worden waargenomen.
- Het ontbreken van lokale ademhalingsbewegingen of het glijden van de longen en de aanwezigheid van het polssignaal (een kleine beweging in de longen veroorzaakt door de overdracht van hartslagen door het atelectatische gebied) worden soms waargenomen in grote atelectatische gebieden.
Demografische gegevens van patiënten worden verzameld; leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, type operatie en duur van de operatie.
Longecho-onderzoeken zullen op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd, 10 minuten na inductie van algemene anesthesie en vóór extubatie om longatelectase te detecteren. Arteriële bloedmonsters zullen gelijktijdig worden verzameld om Pao2 te meten.
Atelectase zal worden beoordeeld door middel van echografie met behulp van de longbeluchtingsscore die voor elke regio wordt toegepast. De longscore is vier punten (0 = normale long, 1 = matig beluchtingsverlies, 2 = ernstig beluchtingsverlies, 3 = volledig beluchtingsverlies en consolidatie), dus het toepassen van de score voor 12 regio's bilateraal zal resulteren in maximale score 36 en laagste score 0.
Beoordeling van postoperatieve longcomplicaties zoals; postoperatieve longcollaps, postoperatieve longontsteking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Cairo University Children Hospital "Aborreesh"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-II
- Kinderen die kleine operaties ondergaan in rugligging.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de ouders.
- Patiënten met aangeboren hartafwijkingen.
- Patiënten met chronische longziekte (astma, bronchiëctasie, emfyseem, enz.)
- Patiënten met een luchtweginfectie.
- Patiënten met misvormingen van de borstwand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
groep S
verdoofde kinderen op spontane beademing.
|
we zullen voor beide groepen een longecho uitvoeren om de longscore te berekenen.
|
groep C
verdoofde kinderen op gecontroleerde beademing.
|
we zullen voor beide groepen een longecho uitvoeren om de longscore te berekenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Arteriële zuurstofspanning (Pao2)
Tijdsspanne: 10 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
10 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De longbeluchtingsscore
Tijdsspanne: 10 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
longecho wordt uitgevoerd op 6 gebieden op elke hemi-thorax en de totale score wordt berekend (van 0-3 op elk gebied, dus het totaal is maximaal 36).
|
10 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
Correlatie tussen longscore en Pao2.
Tijdsspanne: 10 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
10 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-24-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Long echografie
-
KU LeuvenOnbekendLongontsteking, viraal | Longontsteking | Zwangerschap gerelateerd | Zwangerschap, hoog risico | COVID | Diagnose Ziekte | Zwangerschapscomplicaties, besmettelijk | Zwangerschap ZiekteBelgië, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Imperial College LondonVoltooidCOPDVerenigd Koninkrijk
-
Hill-RomWervingNeuromusculaire aandoeningenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
contextflow GmbHVoltooidLongkankerOostenrijk
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Pulmonx CorporationVoltooidCOPD | Heterogeen emfyseemNederland, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, België
-
Mayo ClinicVoltooidLongtransplantatieVerenigde Staten