Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja spontaniczna a wentylacja kontrolowana w przypadku niedodmy płuc u dzieci.

3 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Lotfy, Cairo University

Wpływ wentylacji spontanicznej w porównaniu z wentylacją kontrolowaną na niedodmę płuc ocenianą za pomocą ultrasonografii płuc u dzieci.

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu porównanie wpływu wentylacji spontanicznej z wentylacją kontrolowaną na niedodmę płuc przy użyciu oceny płuc mierzonej za pomocą ultradźwięków płuc. badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu dziecięcym Szpitali Uniwersyteckich w Kairze, a populacją badaną będą: dzieci w wieku od jednego do ośmiu lat. pierwszorzędowym wynikiem będzie punktacja płuc mierzona za pomocą ultrasonografii płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja zostanie przeprowadzona na podstawie numerów generowanych komputerowo i ukryta w numerowanych seryjnie, nieprzezroczystych i zapieczętowanych kopertach. Szczegóły serii będą nieznane badaczom, a przydział do grupy będzie przechowywany w zapieczętowanych kopertach, z których każda będzie miała na zewnątrz tylko numer sprawy. Przed zabiegiem pielęgniarka otworzy odpowiednio ponumerowane koperty, karta w środku określi grupę pacjentów. Wszystkie dzieci otrzymają premedykację doustnym midazolamem 0,5mg/kg na pół godziny przed zabiegiem oraz atropiną w dawce 0,01-0,02 mg/kg (IM). Zastosowany zostanie ciągły elektrokardiogram (EKG), pulsoksymetria, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi i temperatury, a wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu wziewnemu przy użyciu sewofluranu + tlenu (O2) z mac 6%. Po pogłębieniu znieczulenia zakładany jest wkłucie dożylne (I.V.) i fentanyl 1μg/kg. Pacjent zostanie podzielony na dwie grupy; grupa S (spontaniczna) będzie intubowana i utrzymywana spontanicznie z obwodem trójnikowym Ayres na izofluranie + tlen z mac 2% i przy przepływie świeżego gazu 2 razy minutowa wentylacja pacjenta, aby uniknąć ponownego wdychania CO2. Grupa C (kontrolna) otrzyma mięsień podany w postaci atrakurium 0,5mg/kg, a pacjenci zostaną zaintubowani przez rurkę intubacyjną o odpowiednim rozmiarze. Pacjenci z grupy kontrolnej będą wentylowani przy objętości oddechowej 6 ml/kg, stosunku wdechu do wydechu (I:E) 1:2, Fio2 1 i PEEP 5 cmH2o.

10 minut po indukcji zostanie wykonane USG płuc w celu oceny wyniku w płucach i pobrana zostanie gazometria krwi tętniczej. Pod koniec operacji ponownie zostanie wykonane USG płuc (LUS) i pobrana zostanie kolejna gazometria.

LUS zostanie wykonany przenośnym echografem MicroMax (SonoSite, M-turbo) z sondą liniową o częstotliwości od 3 do 6 MHz. Każda hemithorax zostanie podzielona na sześć odcinków za pomocą trzech linii podłużnych (przymostkowej, przedniej i tylnej pachowej) oraz dwóch linii osiowych, jednej powyżej przepony i drugiej 1 cm powyżej sutków.

Ponieważ LUS dostarcza informacji regionalnych, powtórzymy następującą sekwencję badania w każdej połowie klatki piersiowej i u wszystkich pacjentów: (1) okolice przednie, (2) boczne i (3) tylne, zaczynając od przepony (płuca ogonowego) i przesuwając się w kierunku wierzchołka (płuco czaszki). Każda hemithorax zostanie oceniona za pomocą dwuwymiarowego klasycznego projekcji, umieszczając sondę równolegle do żeber. LUS prawidłowego płuca pokazuje przesuwanie się płuca (spowodowane ruchem oddechowym opłucnej trzewnej względem nieruchomej opłucnej ciemieniowej) oraz linie A (powtarzające się poziome artefakty pogłosu generowane przez powietrze w płucach oddzielone regularnymi odstępami, których odległości są równe odległości między skórą a linią opłucnej).

Ocena ultrasonograficzna płuc (LUS) zostanie podzielona na segmenty w obszarach przednich, bocznych (L) i tylnych (P) w obu płucach. Kropkowana czarna linia osiowa oddzielała płuca w części górnej i dolnej. Owale przedstawiające miejsce umieszczenia sondy w klasycznym dostępie LUS: linie środkowo-obojczykowe, boczne i pachowe tylne.

Niedodma wywołana znieczuleniem byłaby związana z następującymi objawami LUS:

  • Zlokalizowane obszary izo- lub hipoechogeniczne w porównaniu z silnie odbijającą lub bezechową normalnie napowietrzoną tkanką płucną.21-25 Ta konsolidacja lub podobny do tkanki wzór jest spowodowany utratą napowietrzenia płuc. Zwykle powstaje z linii opłucnej i dlatego można go opisać jako konsolidacje okołoopłucnowe o różnej wielkości.
  • Statyczne bronchogramy powietrzne są obserwowane jako jasne echogeniczne rozgałęzione struktury w tych konsolidacjach płuc.
  • Konsolidacje okołoopłucnowe zwykle zacierają typowe normalne linie A, a pod nimi można zaobserwować kilka ogniskowych linii B (pionowe, podobne do lasera linie, które zacierają normalne linie A).
  • W dużych obszarach niedodmowych czasami obserwuje się brak miejscowego ruchu oddechowego lub ślizgania się płuc oraz obecność znaku tętna (niewielki ruch w płucach spowodowany przenoszeniem uderzeń serca przez obszar niedodmowy).

Dane demograficzne pacjentów będą gromadzone; wiek, płeć, wagę, wzrost, rodzaj operacji i czas trwania operacji.

Badania ultrasonograficzne płuc będą wykonywane w różnych punktach czasowych 10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego i przed ekstubacją w celu wykrycia niedodmy płuc. Próbki krwi tętniczej będą pobierane jednocześnie w celu pomiaru Pao2.

Niedodma zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii przy użyciu skali napowietrzenia płuc zastosowanej dla każdego regionu. Ocena płuc wynosi cztery punkty (0 = normalne płuco, 1 = umiarkowana utrata napowietrzenia, 2 = poważna utrata napowietrzenia, 3 = całkowita utrata napowietrzenia i konsolidacja), więc zastosowanie wyniku dla 12 regionów obustronnie da maksymalny wynik 36 i najniższy wynik 0.

Ocena pooperacyjnych powikłań płucnych, takich jak; pooperacyjna zapaść płuc, pooperacyjne zapalenie płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11562
        • Cairo University Children Hospital "Aborreesh"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci poddawanych znieczuleniu do mniej poważnych zabiegów chirurgicznych w szpitalu dziecięcym Uniwersytetu w Kairze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-II
  • Dzieci poddawane drobnym zabiegom chirurgicznym w pozycji leżącej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców.
  • Pacjenci z wrodzoną wadą serca.
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc (astma, rozstrzenie oskrzeli, rozedma płuc itp.)
  • Pacjenci z infekcją dróg oddechowych.
  • Pacjenci ze zniekształceniami ściany klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa S
dzieci znieczulonych na wentylację spontaniczną.
wykonamy USG płuc dla obu grup, aby obliczyć punktację płuc.
grupa C
dzieci znieczulonych na wentylację kontrolowaną.
wykonamy USG płuc dla obu grup, aby obliczyć punktację płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tętnicze ciśnienie tlenu (Pao2)
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik upowietrznienia płuc
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
USG płuc zostanie wykonane w 6 obszarach na każdej półpiersiowej i obliczona zostanie łączna punktacja (od 0-3 dla każdego obszaru, więc suma wyniesie maksymalnie 36).
10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
Korelacja między wynikiem płuc a Pao2.
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-24-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapaść płuc

Badania kliniczne na USG płuc

Subskrybuj