- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03142997
Ventilação Espontânea Versus Ventilação Controlada na Atelectasia Pulmonar em Crianças.
Efeito da Ventilação Espontânea Versus Ventilação Controlada na Atelectasia Pulmonar Avaliada por Ultrassonografia Pulmonar em Crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomização será feita por números gerados por computador e ocultada por envelopes numerados em série, opacos e lacrados. Os detalhes da série serão desconhecidos para os investigadores e a atribuição do grupo será mantida em envelopes selados, cada um contendo apenas o número do caso do lado de fora. Antes da cirurgia, os envelopes numerados apropriados serão abertos pela enfermeira, o cartão dentro determinará o grupo de pacientes. Todas as crianças serão pré-medicadas com midazolam oral 0,5mg/kg meia hora antes do procedimento e atropina na dose de 0,01-0,02 mg/kg (IM). Eletrocardiograma (ECG) contínuo, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e monitoramento de temperatura serão aplicados e todos os pacientes serão induzidos com anestésico inalatório usando Sevoflurano + oxigênio (O2) com mac 6%. Após o aprofundamento da anestesia, será inserido acesso intravenoso (IV) e fentanil 1μg/kg. O paciente será dividido em dois grupos; o grupo S (espontâneo) será intubado e mantido espontaneamente com circuito de peça Ayres T em isoflurano + oxigênio com mac 2% e com fluxo de gás fresco ventilação 2 vezes por minuto do paciente para evitar reinalação de co2. O grupo C (controlado) receberá músculo administrado na forma de atracúrio 0,5mg/kg e os pacientes serão intubados por tubo endotraqueal de tamanho adequado. Os pacientes do grupo controle serão ventilados com volume corrente de 6 ml/kg, relação inspiratória/expiratória (I:E) 1:2, Fio2 1 e PEEP 5 cmH2o.
10 minutos após a indução, o ultrassom pulmonar será feito para avaliar o escore pulmonar e os gases sanguíneos arteriais serão retirados. No final da cirurgia, o ultrassom pulmonar (LUS) será feito novamente e outros gases sanguíneos serão coletados.
A LUS será realizada com o ecógrafo portátil MicroMax (SonoSite, M-turbo) utilizando uma sonda linear de 3 a 6 MHz. Cada hemitórax será dividido em seis cortes utilizando três linhas longitudinais (paraesternal, anterior e axilar posterior) e duas axiais, uma acima do diafragma e outra 1 cm acima dos mamilos.
Como o LUS fornece informações regionais, repetiremos a seguinte sequência de exame em cada hemitórax e em todos os pacientes: (1) regiões anterior, (2) lateral e (3) regiões posteriores a partir do diafragma (pulmão caudal) e seguindo em direção ao ápice (pulmão craniano). Cada hemitórax será avaliado usando a visão clássica bidimensional colocando a sonda paralela às costelas. O LUS de um pulmão normal mostra um deslizamento pulmonar (causado pelo movimento respiratório da pleura visceral em relação à pleura parietal fixa) e linhas A (artefatos repetitivos de reverberação horizontal gerados pelo ar dentro dos pulmões separados por intervalos regulares, cujas distâncias são iguais àquelas entre a pele e a linha pleural).
A avaliação do ultrassom pulmonar (LUS) será segmentada nas regiões anterior, lateral (L) e posterior (P) em ambos os pulmões. A linha axial preta pontilhada separava os pulmões em porções superior e inferior. Ovais representados onde a sonda é colocada na abordagem LUS clássica: linhas axilares médio-clavicular, lateral e posterior.
A atelectasia induzida por anestesia estaria associada aos seguintes sinais de LUS:
- Áreas iso ou hipoecóicas localizadas em comparação com o tecido pulmonar aerado normalmente altamente reflexivo ou anecóico.21-25 Essa consolidação ou padrão de tecido é causada por uma perda de aeração pulmonar. Geralmente surge da linha pleural e, portanto, pode ser descrito como consolidações justapleurais de vários tamanhos.
- Broncogramas aéreos estáticos são observados como estruturas ramificadas ecogênicas brilhantes dentro dessas consolidações pulmonares.
- As consolidações justapleurais comumente apagam as linhas A normais típicas e algumas linhas B focais (linhas verticais semelhantes a laser que apagam as linhas A normais) podem ser observadas abaixo delas.
- A falta de movimento respiratório local ou deslizamento pulmonar e a presença do sinal do pulso (pequeno movimento dentro dos pulmões causado pela transmissão de batimentos cardíacos através da área atelectásica) às vezes são observados em grandes áreas atelectásicas.
Os dados demográficos dos pacientes serão coletados; idade, sexo, peso, altura, tipo de cirurgia e duração da cirurgia.
Exames de ultrassonografia pulmonar serão realizados em diferentes momentos 10 minutos após a indução da anestesia geral e antes da extubação para detectar atelectasia pulmonar. Amostras de sangue arterial serão coletadas simultaneamente para medição da Pao2.
A atelectasia será avaliada por ultrassonografia usando o escore de aeração pulmonar aplicado para cada região. A pontuação do pulmão é de quatro pontos (0 = pulmão normal, 1 = perda de aeração moderada, 2 = perda de aeração grave, 3 = perda completa de aeração e consolidação).
Avaliação de complicações pulmonares pós-operatórias como; colapso pulmonar pós-operatório, pneumonia pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11562
- Cairo University Children Hospital "Aborreesh"
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I-II
- Crianças submetidas a pequenas cirurgias em decúbito dorsal.
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais.
- Pacientes com cardiopatia congênita.
- Pacientes com doença pulmonar crônica (asma, bronquiectasia, doença enfisematosa, etc.)
- Pacientes com infecção do trato respiratório.
- Pacientes com deformidades da parede torácica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo S
crianças anestesiadas em ventilação espontânea.
|
realizaremos ultrassonografia pulmonar para ambos os grupos para calcular o escore pulmonar.
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|
grupo C
crianças anestesiadas em ventilação controlada.
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realizaremos ultrassonografia pulmonar para ambos os grupos para calcular o escore pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tensão arterial de oxigênio (Pao2)
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia geral
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10 minutos após a indução da anestesia geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação de aeração pulmonar
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia geral
|
ultrassom pulmonar será realizado em 6 áreas em cada hemitórax e a pontuação total será calculada (de 0-3 em cada área, então o total será de 36 no máximo).
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10 minutos após a indução da anestesia geral
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Correlação entre escore pulmonar e Pao2.
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia geral
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10 minutos após a indução da anestesia geral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-24-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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