- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03142997
Ventilation spontanée versus ventilation contrôlée sur l'atélectasie pulmonaire chez les enfants.
Effet de la ventilation spontanée par rapport à la ventilation contrôlée sur l'atélectasie pulmonaire évaluée par échographie pulmonaire chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La randomisation sera effectuée par des numéros générés par ordinateur et masquée par des enveloppes numérotées en série, opaques et scellées. Les détails de la série seront inconnus des enquêteurs et le devoir de groupe sera conservé au patrimoine d'enveloppes cachetées portant chacune uniquement le numéro de dossier à l'extérieur. Avant la chirurgie, les enveloppes numérotées appropriées seront ouvertes par l'infirmière, la carte à l'intérieur déterminera le groupe de patients. Tous les enfants recevront une prémédication avec du midazolam oral 0,5 mg/kg une demi-heure avant la procédure et de l'atropine à une dose de 0,01-0,02 mg/kg (IM). L'électrocardiogramme (ECG) continu, l'oxymétrie de pouls, la pression artérielle non invasive et la surveillance de la température seront appliqués et tous les patients seront induits avec une anesthésie par inhalation utilisant Sevoflurane + oxygène (O2) avec mac 6 %. Après approfondissement de l'anesthésie, une ligne intraveineuse (I.V.) sera insérée et du fentanyl 1μg/kg. Le patient sera divisé en deux groupes ; le groupe S (spontané) sera intubé et maintenu spontanément avec circuit pièce en T Ayres sur isoflurane + oxygène avec mac 2% et avec débit de gaz frais 2 fois ventilation minute du patient pour éviter la réinhalation de co2. Le groupe C (contrôlé) recevra du muscle sous forme d'atracurium 0,5 mg/kg et les patients seront intubés par une sonde endotrachéale de taille appropriée. Les patients du groupe contrôlé seront ventilés à un volume courant de 6 ml/kg, un rapport inspiratoire à expiratoire (I:E) 1:2, Fio2 1 et PEP 5 cmH2o.
10 minutes après l'induction, une échographie pulmonaire sera effectuée pour évaluer le score pulmonaire et les gaz du sang artériel seront prélevés. À la fin de la chirurgie, une échographie pulmonaire (LUS) sera refaite et une autre mesure des gaz sanguins sera effectuée.
LUS sera réalisée avec l'échographe portable MicroMax (SonoSite, M-turbo) utilisant une sonde linéaire de 3 à 6 MHz. Chaque hémithorax sera divisé en six sections à l'aide de trois lignes longitudinales (parasternale, axillaire antérieure et postérieure) et de deux lignes axiales, une au-dessus du diaphragme et une autre à 1 cm au-dessus des mamelons.
Comme le LUS fournit des informations régionales, nous répéterons la séquence d'examen suivante dans chaque hémithorax et chez tous les patients : (1) régions antérieure, (2) latérale et (3) postérieure en partant du diaphragme (poumon caudal) et en se déplaçant vers l'apex (poumon crânien). Chaque hémithorax sera évalué à l'aide de la vue classique bidimensionnelle en plaçant la sonde parallèlement aux côtes. Le LUS d'un poumon normal montre un glissement du poumon (causé par le mouvement respiratoire de la plèvre viscérale par rapport à la plèvre pariétale fixe) et des lignes A (artefacts réverbérants horizontaux répétitifs générés par l'air dans les poumons séparés par des intervalles réguliers, dont les distances sont égales à celle entre la peau et la ligne pleurale).
L'évaluation par échographie pulmonaire (LUS) sera segmentée dans les régions antérieure, latérale (L) et postérieure (P) des deux poumons. La ligne axiale noire pointillée séparait les poumons en parties supérieure et inférieure. Ovales représentés où la sonde est placée dans l'approche LUS classique : lignes axillaires médio-claviculaires, latérales et postérieures.
L'atélectasie induite par l'anesthésie serait associée aux signes LUS suivants :
- Zones iso- ou hypoéchogènes localisées par rapport au tissu pulmonaire normalement aéré hautement réfléchissant ou anéchoïque.21-25 Cette consolidation ou cette forme semblable à un tissu est causée par une perte d'aération pulmonaire. Il provient généralement de la ligne pleurale et peut donc être décrit comme des consolidations juxtapleurales de différentes tailles.
- Les bronchogrammes aériens statiques sont observés sous la forme de structures ramifiées échogènes brillantes au sein de ces consolidations pulmonaires.
- Les consolidations juxtapleurales effacent généralement les lignes A normales typiques et quelques lignes B focales (lignes verticales de type laser qui effacent les lignes A normales) peuvent être observées en dessous d'elles.
- L'absence de mouvement respiratoire local ou de glissement pulmonaire et la présence du signe du pouls (un petit mouvement dans les poumons causé par la transmission des battements cardiaques à travers la zone atélectasique) sont parfois observés dans les grandes zones atélectasiques.
Les données démographiques des patients seront recueillies; âge, sexe, poids, taille, type de chirurgie et durée de la chirurgie.
Des examens échographiques pulmonaires seront effectués à différents moments 10 minutes après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'extubation pour détecter une atélectasie pulmonaire. Des échantillons de sang artériel seront prélevés simultanément pour mesurer la Pao2.
L'atélectasie sera évaluée par échographie en utilisant le score d'aération pulmonaire appliqué pour chaque région. Le score pulmonaire est de quatre points (0 = poumon normal, 1 = perte d'aération modérée, 2 = perte d'aération sévère, 3 = perte d'aération complète et consolidation). Ainsi, l'application d'un score bilatéral pour 12 régions entraînera un score maximum de 36 et un score le plus bas de 0.
Évaluation des complications pulmonaires postopératoires comme ; collapsus pulmonaire postopératoire, pneumonie postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Cairo University Children Hospital "Aborreesh"
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I-II
- Enfants subissant des chirurgies mineures en décubitus dorsal.
Critère d'exclusion:
- Refus des parents.
- Patients atteints de cardiopathie congénitale.
- Patients atteints de maladie pulmonaire chronique (asthme, bronchectasie, maladie emphysémateuse, etc.,)
- Patients atteints d'infection des voies respiratoires.
- Patients présentant des déformations de la paroi thoracique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe S
enfants anesthésiés en ventilation spontanée.
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nous effectuerons une échographie pulmonaire pour les deux groupes afin de calculer le score pulmonaire.
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groupe C
enfants anesthésiés sous ventilation contrôlée.
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nous effectuerons une échographie pulmonaire pour les deux groupes afin de calculer le score pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tension artérielle en oxygène (Pao2)
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie générale
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10 minutes après l'induction de l'anesthésie générale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score d'aération pulmonaire
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie générale
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une échographie pulmonaire sera réalisée sur 6 zones de chaque hémi-thorax et le score total sera calculé (de 0 à 3 sur chaque zone, donc le total sera de 36 maximum).
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10 minutes après l'induction de l'anesthésie générale
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Corrélation entre score pulmonaire et Pao2.
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie générale
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10 minutes après l'induction de l'anesthésie générale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-24-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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