- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03142997
Spontaani ventilaatio verrattuna kontrolloituun ventilaatioon lasten keuhkojen atelektaasiin.
Spontaanien ventilaation ja kontrolloidun ilmanvaihdon vaikutus keuhkojen atelektaasiin arvioitu keuhkojen ultraäänellä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen tehdään tietokoneella luoduilla numeroilla ja piilotetaan sarjanumeroiduilla, läpikuultavilla ja suljetuilla kirjekuorilla. Sarjan yksityiskohdat jäävät tutkijoille tuntemattomiksi, ja ryhmätehtävä säilytetään suljetuissa kirjekuorissa, joiden ulkopuolella on vain tapausnumero. Ennen leikkausta hoitaja avaa asianmukaiset numeroidut kirjekuoret, sisällä oleva kortti määrittää potilasryhmän. Kaikille lapsille esilääkitetään suun kautta otettavaa midatsolaamia 0,5 mg/kg puoli tuntia ennen toimenpidettä ja atropiinia annoksella 0,01-0,02 mg/kg (IM). Jatkuvaa EKG:tä, pulssioksimetriaa, ei-invasiivista valtimoverenpainetta ja lämpötilan seurantaa käytetään ja kaikille potilaille indusoidaan inhalaatiopuudutus käyttäen Sevoflurane+-happea (O2) ja mac 6 %. Anestesian syventämisen jälkeen laitetaan suonensisäinen linja ja fentanyyli 1 µg/kg. Potilas jaetaan kahteen ryhmään; ryhmä S (spontaani) intuboidaan ja sitä ylläpidetään spontaanisti Ayres T-kappalepiirillä isofluraanilla + hapella ja mac 2 %:lla ja tuorekaasuvirralla 2 kertaa minuutin potilaan ventilaatiolla hiilidioksidin uudelleenhengityksen välttämiseksi. Ryhmä C (kontrolloitu) saa lihaksia 0,5 mg/kg atrakuriumina ja potilaat intuboidaan sopivan kokoisella endotrakeaalisella putkella. Kontrolloidun ryhmän potilaat ventiloidaan 6 ml/kg hengitystilavuudella, sisäänhengityksen ja uloshengityksen (I:E) suhde 1:2, Fio2 1 ja PEEP 5 cmH2o.
10 minuuttia induktion jälkeen tehdään keuhkojen ultraääni keuhkojen pisteytyksen arvioimiseksi ja valtimoveren kaasut poistetaan. Leikkauksen lopussa keuhkojen ultraääni (LUS) tehdään uudelleen ja otetaan toinen verikaasu.
LUS suoritetaan kannettavalla kaikulaitteella MicroMax (SonoSite, M-turbo) käyttämällä lineaarista 3–6 MHz:n anturia. Jokainen hemithorax jaetaan kuuteen osaan käyttämällä kolmea pitkittäistä linjaa (parasternaalinen, anteriorinen ja posteriorinen kainalo) ja kaksi aksiaaliviivaa, yksi pallean yläpuolella ja toinen 1 cm nänneistä.
Koska LUS tarjoaa alueellista tietoa, toistamme seuraavan tutkimussekvenssin jokaisessa hemithoraksessa ja kaikilla potilailla: (1) etu-, (2) lateraali- ja (3) taka-alue alkaen palleasta (kaudaalikeuhko) ja siirtyen kohti kärkeä. (kallokeuhko). Jokainen hemithorax arvioidaan käyttämällä kaksiulotteista klassista näkymää, jossa anturi asetetaan rinnakkain kylkiluiden kanssa. Normaalin keuhkon LUS:ssa näkyy keuhkojen liukuminen (joka johtuu viskeraalisen keuhkopussin hengitysliikkeestä suhteessa kiinteään parietaaliseen keuhkopussiin) ja A-viivat (toistuvia vaakasuuntaisia jälkikaiunta-artefakteja, joita ilma tuottaa keuhkoissa ja jotka erotetaan toisistaan säännöllisin väliajoin, joiden etäisyydet ovat samat kuin ihon ja keuhkopussin linjan välillä).
Keuhkojen ultraääni (LUS) -arviointi segmentoidaan molemmissa keuhkoissa etu-, lateraali- (L) ja posterior-alueille (P). Pisteviivainen musta aksiaalinen viiva erotti keuhkot ylä- ja alaosaan. Soikeat kuvat, joissa koetin on sijoitettu klassiseen LUS-lähestymistapaan: keskiklavikulaariset, lateraaliset ja posterioriset kainaloviivat.
Anestesian aiheuttama atelektaasi liittyisi seuraaviin LUS-oireisiin:
- Paikalliset iso- tai hypoechoic alueet verrattuna erittäin heijastavaan tai kaiuttomaan normaalisti ilmastettuun keuhkokudokseen.21-25 Tämä konsolidoituminen tai kudoksen kaltainen kuvio johtuu keuhkojen ilmanvaihdon menetyksestä. Se syntyy yleensä keuhkopussin linjasta, ja siksi sitä voidaan kuvata erikokoisiksi juxtapleura-konsolidaatioiksi.
- Staattiset ilmabronkogrammit havaitaan kirkkaina kaikuperäisinä haarautuvina rakenteina näissä keuhkokonsolidaatioissa.
- Juxtapleuraaliset tiivistykset pyyhkivät yleensä tyypilliset normaalit A-viivat, ja niiden alla voidaan havaita muutamia polttopisteitä B-juovia (pystysuorat, laserin kaltaiset viivat, jotka pyyhkivät normaalit A-viivat).
- Paikallisen hengitysliikkeen puutetta tai keuhkojen liukumista ja pulssimerkkiä (pieni liike keuhkoissa, joka johtuu sydämenlyöntien siirtymisestä atelektaattisen alueen läpi) havaitaan joskus suurilla atelektaattisilla alueilla.
Potilaiden demografiset tiedot kerätään; ikä, sukupuoli, paino, pituus, leikkaustyyppi ja leikkauksen kesto.
Keuhkojen ultraäänitutkimukset tehdään eri ajankohtina 10 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen ekstubaatiota keuhkojen atelektaasin havaitsemiseksi. Valtimoverinäytteet kerätään samanaikaisesti Pao2:n mittaamiseksi.
Atelektaasi arvioidaan ultraäänellä käyttämällä kullekin alueelle sovellettua keuhkojen ilmastuspistemäärää. Keuhkojen pistemäärä on neljä pistettä (0 = normaali keuhko, 1 = kohtalainen ilmastushäviö, 2 = vakava ilmanvaihdon menetys, 3 = täydellinen ilmastushäviö ja konsolidoituminen), joten pistemäärän soveltaminen 12 alueelta kahdenvälisesti antaa maksimipistemäärän 36 ja alimman pistemäärän 0.
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden, kuten; postoperatiivinen keuhkojen romahdus, postoperatiivinen keuhkokuume.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Cairo University Children Hospital "Aborreesh"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-II
- Lapset, joille tehdään pieniä leikkauksia makuuasennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
- Potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus (astma, keuhkoputkentulehdus, keuhkoahtaumatauti jne.)
- Potilaat, joilla on hengitystieinfektio.
- Potilaat, joilla on rintakehän epämuodostumia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
ryhmä S
nukutetut lapset spontaanilla ventilaatiolla.
|
teemme keuhkojen ultraäänen molemmille ryhmille keuhkojen pistemäärän laskemiseksi.
|
ryhmä C
nukutettuja lapsia kontrolloidussa ventilaatiossa.
|
teemme keuhkojen ultraäänen molemmille ryhmille keuhkojen pistemäärän laskemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Valtimoiden happijännitys (Pao2)
Aikaikkuna: 10 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen
|
10 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen ilmastuspisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen
|
keuhkojen ultraääni tehdään 6 alueelle kummallekin rintakehälle ja lasketaan kokonaispistemäärä (0-3 jokaiselta alueelta, joten kokonaismäärä on enintään 36).
|
10 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen
|
Korrelaatio keuhkojen pistemäärän ja Pao2:n välillä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen
|
10 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-24-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen romahdus
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ultraääni
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina